药品检测常见问题及控制方法

2023-01-19＊郝伟

当代化工研究 2022年4期

＊郝伟

（石家庄市食品药品检验中心河北 050011）

引言

药品是特殊商品，如果存在质量问题，则不但不能起到治疗效果，还可能危害使用者身体健康，情况严重时甚至会危及生命，或者留下严重后遗症，因此国家对于药品安全问题非常重视，很早就成立了药品监督管理机构，专门负责对辖区内药品进行抽验检测，确保药品使用安全。但药品检测工作可能受多种因素影响出现失误，导致检测结果失准，有可能让不合规药品流入市场，一旦发生这种现象就可能在社会层面上造成重大影响，因此虽然无法保障药品检测一定不会出现问题，但必须让问题发生概率降至最低，这就需要对药品检测问题成因及控制方法展开研究，研究具有现实意义。

1.药品检测基本概念及问题影响

(1)基本概念

药品检测侧重于药品成分组成、药品成分含量两个关键指标，国家药典委员会等其他相关机构围绕这两个指标出台了严格的规范标准，如果药品在任意指标上不符合标准规定，就说明药品不合格，这就是药品检测的基本概念，即药品检测结果中如果出现药品成分组成与规范标准不符，或者某成分低于标准、超标的现象，代表药品不合格，反之则药品合格，可以进入市场流通。

(2)问题影响

以某市年药品抽检质量分析为例，该市2015年至2019年连续四年药品检测数据显示，该市四年内共进行了3700余批次检测，检测合格率达98%以上，其中出现过72批次不合格现象，不合格率为1.90%。所有检测样品来源于全市10个县、区及中、省驻安及市级涉药组织，各组织性质为医疗机构、零售企业、批发企业等，根据信息联系，四年内该市检验机构对医疗机构进行了1899批次检测，检测合格批次1858，对零售企业进行了1592批次检测，检测合格批次为1523，对批发企业继续了203批次检测，检测合格批次为199。根据数据了解到，目前依旧有少量不合格药品在市场中流通。总体而言，我国各级药品检验检测机构检验问题比较少，但还没有达到理想标准，因此有必要进一步进行控制。

2.药品检测问题产生成因

(1)设备原因

药品检测中需要使用到多种设备，诸如光谱仪、器皿类设备等，这些设备在药品检测过程中会与药品样本直接接触，说明设备可能对药品检测结果造成影响，且检测人员是根据设备来判断结果的，而设备本身可能存在异常，这会导致结果出现偏差，检测人员有可能作出误判，因此设备是药品检测问题的主要原因之一。药品检测中设备原因的影响表现有：

第一，设备保存不当，导致设备内存在一些多余的物质，当设备与药品接触后，多余物质可能改变药品成分组成或成分含量，例如用器皿类设备对相同药品进行检测，上一次检测完成后设备了遗留了某种药物成分，而后在下一次检测中这种成分会与本次样本结合，使得原本成本不代表的药品在检测结果中合格。

第二，设备参数设置不正确，导致检测结果出现偏差，这种现象常见于仪器类设备中，诸如光谱仪的夹缝宽度不当，使得光学分辨率异常，这种状态下很容易出现检测问题。

第三，设备存在故障，该现象也常见于仪器类设备，任意故障存在都可能导致参数发生异常，具体形式与参数设置不正确相同。从基本要素来看，药品检测工作离不开仪器、设备的支持，展开药品检测和管理工作也需要对相应的仪器质量展开控制，除了让仪器设备符合国家的规定标准之外，还应做好相应的标识。如对于计量器具和标准物质等，其标准度应当符合规定的要求，药品部门应该对各类试剂试药和仪器展开综合管理，严格把控采购、存储等一系列的工作要求，工作人员原则上要对每一种药品都建立档案信息，确保不出现其它质量缺陷。

(2)检测人员原因

整体上药品检测的整个过程需要检测人员操作，因此检测人员也会对药品检测造成影响，如果检测人员工作出现失误，就可能导致药品检测出现问题。药品检测中检测人员原因的影响表现有：

第一，药品检测对检测人员的专业水平有很高的要求，如果检测人员专业水平不足就很容易造成不利影响，诸如检测人员将药品规范标准弄混，随即作出误判，问题自然形成。

第二，药品检测工作量巨大，且非常连贯，因此检测人员常常要不间断的工作数个小时，精力消耗非常大，故检测人员作业本身就存在一定的不稳定性，当检测人员精力消耗达到一定水平，这种不稳定性会进一步加剧，且更加难以控制，若检测人员处于这种状态是非常容易出现工作失误的，代表药品检测误差率增大。

第三，药品检测工作要求非常严格，需要检测人员对每个环节进行把控，如果检测人员缺乏责任心，在工作中避重就轻、马虎大意，就可能造成检测出现问题。值得注意的是，检测人员是最常导致药品检测问题的原因，也是最难以控制的原因，原因在于检测人员的状态无法有效调整，不稳定性的影响也不能完全消除，故面对检测人员原因只能尽可能的进行控制。

(3)检测条件原因

药品检测工作需要在一定检测条件下才能展开，所谓检测条件是指环境条件、试剂等物料方面的条件，只有条件完备，药品检测才能得出准确结果。而药品检测条件构成虽然简单，但涉及内容十分复杂，因此发生检测问题的概率比较大，药品检测中条件原因的影响表现有：

第一，环境中存在杂质，杂质将影响药品，导致检测出现错误，通常情况下会导致检测人员错误的将合格药物视作不合格药物，这会给相关企业造成经济损失。

第二，环境温度不当，即药品检测对环境温度也有一定要求，在错误的温度条件下药品检测难以得出正确结果，故可能造成问题。

第三，试剂不合规范，即试剂是药品检测中非常重要的物料，直接影响到检测结果，因此国家出台了针对性的试剂规范要求，但现实情况中部分药品检测工作依旧会使用不合规范的试剂，例如因为试剂保管不当，所以试剂从合格变为不合格，使用这种试剂会导致药品检测出现问题。

3.药品检测质量控制方法

(1)加强设备管理，完善设备使用规范

针对设备原因，药品检测检测机构应当先做好设备管理工作，该项工作分为两个步骤：

第一，检测机构必须安排专人定期对所有检测设备进行检查，目的是确认设备是否存在故障，如果发现故障必须进行报备，第一时间将设备送去维修，同时启用备用设备进行工作。

第二，针对备用设备也要定期检查，并且正确保存设备。随后检测机构应当完善设备使用规范，首先要对所有设备进行统一管理，每次使用设备都要通过专人登记再进行设备操作，确保责任落实到人，随后要求操作人员在正式检测之前对器皿类设备进行清洁，清洁所用物料及方法、时间要达标，并且检查所有仪器设备的参数，如果发现参数异常必须第一时间调整，不可出现未检查参数就进行检测，或在参数异常的情况下进行检测的现象。其次所有设备使用完毕后，必须正确保存设备，诸如将器皿类设备存放到指定位置，而不便移动的仪器设备需要使用遮盖物罩住。

另外，为了让检测人员重视设备使用规范，检测机构要安排专人对设备使用情况进行全过程监督，并建立处罚机制，一旦发现违规现象，就要对相关人员进行处罚，同时对之前检测结果进行核实，若发现异常，则要求相关人员重新检测。

例如对于玻璃仪器和相关标准品来说，如果要开展对照品检测工作，原则上以多批样品集中并使用对照品为要求，配备溶液时相配备高浓度，再根据需要稀释为低浓度，最后按照性质差异进行密封、冷藏保存等，以便于在其理化性质未发生改变的前提下再次使用。

此外，强化基础设施建设工作也是不可或缺的内容，当前药品检测的部门、仪器设备的配置情况存在较大差异，因此可在现有的基础之上改善实验条件，配备一些精密度更高的仪器和设备。尤其是对于一些单位而言，仪器重复配置导致闲置浪费的问题依然存在，而某些基层单位却因为自身条件因素导致无法有效开展药品检测工作。对此，应保障均衡化的设备基础设施建设，完善电子化档案和操作规程内容，让各类仪器、设备处于正常状态满足基本的检验检测乃至科学研究工作。后续的监督工作也应该根据监管需求始终以安全性为核心，保证药品检验机构发挥好各自的职责。

(2)完善相关机制，做好合作分工

针对检测人员专业水平不足、责任心不足两大因素，药品检测检测机构应当完善相关机制：

第一，要建立竞岗机制，即检测机构首先对药品检测岗位提出基本的专业要求，所有符合要求的人可以作为岗位任职备选者，其次让所有备选者参与试训，根据试训过程中的表现、结果判断每个备选者的专业水平，再择优而选即可，这样就能有效提高检测人员专业水平，消除专业水平不足的问题。

第二，要建立激励机制，即检测机构要保障药品检测人员对工作认真负责，提高他们的责任心，就需要予以他们激励，目的是通过激励满足人员个人需求，促使他们重视工作成果。激励机制可以与上述的处罚机制配合使用，在施加合理约束的基础上鼓励人员做好工作，能有效提高人员工作责任心。而针对药品检测工作量大，导致检测人员精力消耗过大的问题，检测机构就要做好合作分工工作，即建议根据药品检测工作量均值判断工作所需要的总人力资源数量，再将一套工作流程分解，设立对应岗位，这样工作就不会集中于个人身上，检测人员可以通过团队合作的方式完成工作，这能减轻压力，避免精力消耗过大，药品检测问题发生率自然减小。

在管理机制的帮助之下，药品检测部门需要做好内部的技术监督和行政监督，其中技术监督是从药品检验、药品评价和药品审核等方面来确保市场的安全可控，而药品行政监督则是开展内部的抽查检验工作，以评价性抽检和监督性抽检来发现一些不符合检测要求的药物保持药品使用过程的安全性。所以在合作分工的角度之上，要维持这项工作的专业性和技术性，涉及到药品安全的各类问题都离不开检测机构的内部管理工作要求。一些高度的专门化复杂问题可以考虑借助行政机关之外的技术力量来解决。

但药品检测管理机构本身要做好内部工作监督和检验环节不可完全地脱离技术而存在，形成相互配合的管理关系。其中药品抽检是非常关键的内容，要想提升抽检工作的有效性，就需要提升监督检查工作的效率。

作为一项专业性非常突出的工作，抽样人员不仅要通过对药品的外观、性状来进行鉴别，在技术的支持之下药品检验机构还可以完善自身的技术水准添置各类专业设备，例如借助车载信息系统、远红外鉴别系统等技术手段对一些质量可疑的药品展开筛查，从而提升抽样过程的准确性阳性检出率。所以，检测人员的培养工作也应该成为关键点，这些人员不仅要具有良好的业务素质和药品检测经验，同时还应熟悉药品的质量标准，对一些假冒伪劣药品有足够的敏感性。不过近年来药品监管工作和检测质量要求不断地发生改变，国家在仪器设备、人员配置方面也投入了大量工作，现阶段的药品工作机制正在成熟和完善的进程当中。

(3)做好环境管理，定期检查物料

首先，药品检测机构要定期打扫环境卫生，确保环境干净整洁，尤其要处理环境空气中的杂质，避免其对药品检测造成影响。其次检测机构应当安装室内温度监测设备与控制设备，以便检测人员在工作中对环境温度进行监督，如果发现温度不符合标准，即可通过温度控制设备进行调节，始终保持温度达标，给药品检测稳定性提供保障，有效控制检测质量。最后针对试剂等物料，检测机构除了要在物料采购时严格依照合格标准进行采购以外，还要对物料进行定期检查，如果发现物料出现质量问题，就应当第一时间更换，且有必要规定物料使用顺序，以便物料过期。

为了对操作环境进行全方位控制，可以考虑将检测部门划分为两种类型，例如理化试验室和微生物实验室阳性实验室等。理化试验室在具体的工作要求上要做好环境的设计和布局，防止环境细菌对实验环境造成影响影响到具体的检测结果。对于微生物实验室阳性实验室而言内部要做好空调直排系统的设计，同时对实验室周围的环境做好清洁和定期消毒，防止人员和药品流动导致的细菌滋生现象。

(4)信息化建设方案

信息化建设工作将成为后续工作的主要方向，例如仪器设备管理、实验记录、检验报告管控等都可以完成智能化的编辑和应用。目前所使用的设备、仪器等都是利用Excel来完成编辑和整理，未来的工作当中可以考虑将药品检测的相关结果和信息内容以数据库的方式进行存储，一方面强化对于关键内容的管控，另一方面便于仪器和设备的市场化动态信息获取等。药检软件是未来信息化建设的重点，也是实现科学管理的工具，与药品检验检测工作相关的基础数据应该完成资源共享，包括检验流程、检测方法等，以信息平台为载体丰富药品的品种信息库，包括药品的名称、规格、厂家、生产批准问号、执行标准、企业基本数据库等，例如可以建设具有药品检测工作要求的信息化电子图书馆方便完成信息的获取和应用。