——尹 畅 王建伟 刘倩楠 张 勤 张振伟 马旭东

医疗质量管理是医院质量管理的核心[1]。受各种因素影响，21世纪前10年我国医疗机构的医疗质量管理以运动式管理和自主式管理为主[2]。基于当时的医院质量管理状况，运动式管理和自主式管理产生了一定正面效果，但由于缺乏医疗机构之间、地区之间的横向比较，各医疗机构对自身质量管理情况缺乏直观、深刻的认识，难以在更广范围和更深内涵上发现并解决问题。因此，通过探寻医疗质量管理发展规律和管理特性，探索医疗质量管理同质化成为卫生健康行政部门关注的重点。2016年，国家卫生健康委员会发布《医疗质量管理办法》，这标志着全国医疗质量管理同质化有了可靠的法律依据[3]。

近10年来，以疾病诊断相关分组、公立医院绩效考核为代表的以结构和结果质量为核心的医院质量评估明确了同质化比较的指标及定义，提出了各级医疗机构院际医疗质量评估的新要求，但均缺乏对临床诊疗同质化的过程质量评估。美国、英国等采用病种认证方式[4-5]，从第三方角度，采用统一标准认证各医疗机构临床诊疗过程水平。鉴于此，我国自2009年开始利用单病种进行过程质量管理，并于2020年将病种增加至51个，作为2020年版三级医院评审标准日常数据监管的重要组成部分，正式开启了全国范围内以单病种/术种为维度进行过程质量管理与评价的历程。由于过程质量信息远比结构质量信息、结果质量信息多且复杂，囿于目前各医疗机构对病种/术种过程质量管理的理解程度不一、信息化发展水平不同，医疗机构对落实国家单病种质量管理政策尚有不同理解。本研究从过程质量管理内涵出发，阐述以单病种过程质量管理实现医疗质量管理同质化的要点，以期为推动临床诊疗过程同质化管理提供参考。

1 过程质量管理的内涵

“结构-过程-结果”模型是常用的医疗质量评估模型。1966年，美国医疗质量管理之父Donabedian A在其《医疗服务质量评价》中，首次确定了可用于评估医疗服务质量的三个维度：结构(structure)、过程(process)、结果(outcome)。其中：“结构”是指医疗服务中各类资源的静态配置关系与效率；“过程”则概括了医疗服务运行质量和效率；“结果”是指医疗服务结束后的最终结果[6-7]。长期以来，由于结构质量指标和结果质量指标容易获得、可操作性强等，医疗机构的质量管理常以结构与结果质量管理为主。随着医疗机构信息化建设的推进，以及高质量发展背景下医疗质量横向及纵向比较的需要，仅依靠结构和结果质量来评价医疗机构的医疗质量管理能力已不能适应新形势下医疗管理的需求。

单病种质量管理以病种为管理单元，聚焦威胁群众生命健康的重大常见多发病，关注临床诊疗过程的质量管理，是规范诊疗行为、确保医疗质量的有效手段[8]。单病种质量监测涉及病种诊疗全过程的核心内容，从而使诊疗过程质量的比较、评价及持续改进更具科学性和可操作性，适应了新形势下医疗质量管理的需要。自2015年以来，随着国家医疗质量管理相关政策的陆续发布和各专业、技术、病种等质控指标的建立，为单病种过程质量管理评价提供了政策指导和数据支持。

2 以单病种过程质量管理实现医疗质量管理同质化的要点

2.1 利用单病种过程质量管理推进临床诊疗工作同质化

单病种过程质量管理的内容来自病种/术种权威诊疗指南、操作规范和(或)国家卫生健康行政部门发布的临床路径核心要点，具有较好的特异性和普遍性，不易受到地域、医院类型等的影响[9]。全国各级各类医疗机构应按照单病种质量监测信息项内容规范开展诊疗工作，医疗机构职能部门也可以通过单病种核心诊疗过程的数据结果客观评价临床医师诊疗行为，这在一定程度上为国家卫生健康行政部门和医疗机构实现相关临床专业医疗过程质量管理同质化提供了抓手。

2.2 利用单病种过程质量管理推进数据同质化

在单病种质量管理过程中，对“病种、信息、数据”三方面进行统一，是实现单病种质量管理同质化的必然要求。

2.2.1 单病种涉及病种/术种操作名称和编码的统一 国家确定监测病种/术种名称及编码，明确统一的提取条件，包括ICD编码及病例纳排标准。其中：病种名称与ICD-10编码为疾病分类与代码国家临床版2.0版，术种名称与ICD-9-CM-3编码为手术操作分类代码国家临床版3.0版，这为全国性单病种质量纵向、横向比较提供了同质化的提取标准。

2.2.2 单病种质量监测信息项的统一 单病种质量管理涉及的所有病种、术种质量监测信息项均有专业的、行业认可的权威来源，如国家卫生健康行政部门发布文件、国内外诊疗指南与专家共识等。这些文件和指南均为行业内专业学/协会达成共识后产生，具有普遍性和通用性。各级各类医疗机构在诊疗过程中须严格遵照以上文件、指南、共识等要求。

2.2.3 单病种质量数据统计口径的统一 国家单病种质量管理与控制平台为全国二级以上医疗机构提供了统一的数据收集原则、提取标准、统计规则及评价标准，既有利于各医疗机构了解自身病种/术种诊疗过程质量的基本情况，又为其与全国、全省等不同区域内医疗机构进行同质化比较提供了依据，还为全国各医疗机构进行针对性持续改进提供了坚实的数据基础。

2.3 利用单病种过程质量管理推进医疗质量评价同质化

有研究[10]显示，以病种为管理单元，结合临床路径，进行病种全过程质量控制，能够有效提升结果质量。将单病种质量管理与临床路径相结合，一方面能够有效提升结构质量和结果质量，另一方面可为临床诊疗过程质量管理提供同质化评价工具，从而产生良好的管理效果。因此，医疗机构可参考国家层面病种过程质量管理工作，建立专业或科室临床诊疗管理质控体系，进行专业或科室的同质化质量管理及评价工作。

3 以单病种过程质量管理推进临床诊疗过程同质化

2015年-2020年 《国家医疗服务与质量安全报告》显示，我国基本完善了医疗机构主要专业的指标体系，基本掌握了我国不同类别、不同层级医疗机构的质量基线，这对于规范医师诊疗行为大有裨益。单病种质量管理已成为国家卫生健康管理的重点工作之一。国家以单病种过程质量管理为抓手推进临床诊疗过程质量管理同质化，突出表现在以下四方面：

(1)目前，产科、肿瘤、神经、心血管、呼吸、重症、口腔、眼科、儿童、传染病等10个国家质控中心均建立了可监测的病种/术种，日常监测病种总体执行率、完整度以及诊疗规范符合率等。单病种质量管理已成为国家与省级质控中心质控工作的重要抓手。

(2)2020年版医院评审标准关注全周期过程，为横断面周期性回顾，注重用数据说话，是一种更客观、更科学的评价方式。在整个评审周期，质量管理工具的应用贯穿始终，单病种质量管理监测的51个病种均已纳入评审标准数据监测范围，单病种质量管理已成为医院评审工作的重要工具。

(3)国家二级与三级公立医院绩效考核将10个单病种纳入评价指标体系，重点考察完成例数、平均住院日、均次费用、病死率等。

(4)单病种质量管理是国家制订年度医疗质量安全持续改进目标的重要依据。以单病种质量管理数据为基础，以目标为导向，聚焦薄弱环节和关键领域，开展医疗质量安全系统改进工作，对于引导医疗质量安全管理工作方向、激发医疗机构内生动力、广泛凝聚行业力量、提升医疗质量安全管理科学化和精细化水平等具有重要意义。

4 单病种过程质量管理实例：急性ST段抬高型心肌梗死

单病种质量管理主要依托国家单病种质量监测平台，监测指标主要数据元素信息源自门急诊病历与住院病历中的记录。以急性ST段抬高型心肌梗死(ST-Segment Elevation Myocardial Infarction，STEMI)为例，主要诊断ICD-10编码：Ⅰ21.0至Ⅰ21.3、Ⅰ21.9的出院患者。质量控制维度涉及“STEMI-1到达医院后首剂双联抗血小板药物使用情况”等10个监测信息项，资源消耗涉及“STEMI-21住院天数”等5个监测信息项。通过系统追踪、个案追踪，为患者提供服务的流程所涉及的科室和部门有急诊科、检验科、超声医学科、医学影像科、心血管内科、心脏大血管外科、介入血管外科、心内科重症监护室、药学部门、护理部门、医务处、质量控制部门、病案部门……这就要求医疗机构打破学科壁垒，建立急性心肌梗死的急诊服务流程与规范，完善结构质量、过程质量、结果质量的控制管理流程，无论患者在哪个科室，均实行同质化管理。如患者院前急救的处理，到院10 min内急诊或入院后首次心电图检查，首次/入院时超声心动图检查(左室射血分，左室舒张末径)，急诊心电图确诊STEMI时间至溶栓药物注射时间，如超过30 min，需填写溶栓治疗延迟原因等。建议医疗机构建立急性心肌梗死诊疗质量与安全管理组织方案、管理方案，心肌梗死多学科诊疗团队的岗位职责和决策程序，并发症管理流程与应急处理预案等，建立数据内部验证流程和机制，逐步完善指标体系协同机制。

5 医疗机构落实单病种过程质量管理工作的要点

单病种质量管理兴起之初，医疗机构多强调致残率、致死率、平均住院日、治愈好转率等结果性指标。这些指标主观性强，且为事后管理，无法及时发现问题，具有滞后性。原卫生部办公厅《关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》(卫办医政函〔2009〕757号)及《关于印发第二批单病种质量控制指标的通知》(卫办医政函〔2010〕909号)中要求，医院需将“单病种质量监控管理”列入重点工作。《三级医院评审标准(2020年版)》也提出了对单病种过程质量管理的考核要求。在当前公立医院高质量发展的背景下，医疗质量管理一定要用科学化、精细化的手段，用科学的工具开展循证管理，这是医疗质量管理的方向。因此，为进一步做好单病种过程质量管理同质化工作，医疗机构可从以下5方面努力：

(1)建立自身医疗质量管理与控制工作组织体系，健全院、科两级目标管理责任制。

(2)推进医疗机构单病种质量管理与控制工作相关制度建设，包括病种/术种标准化诊疗质量手册、程序/流程等。

(3)建立院、科两级单病种质量管理培训长效机制。

(4)注重单病种质量数据管理，建立数据管理制度和数据分析、应用、反馈及持续改进长效机制，探索数据内部验证流程，关注数据可信度的溯源评价。

(5)善于运用个案追踪与系统追踪评价方法，对单病种质量管理与控制工作存在问题开展持续改进，并将改进成果用于文件修订等工作。