唐晓雯 周花仙 顾建芳 曾艺鹏

（1上海市浦东医院-复旦大学附属浦东医院护理部，2品质管理部，3院部 上海 201399）

中国医院协会公布的患者安全目标（2019版）中，为了确保用药与用血安全，全面、系统地明确了高警示、特殊药物的选择、医嘱、使用和监测的规定［1］。对于保护公众利益，每例给药差错报告均是宝贵的财富。但是，许多用药错误发生后，临床医务人员未进行深入分析和引起广泛重视［2］。根本原因分析法（root cause analysis method，RCA）是一种回溯性失误分析方法，以逻辑和推理的思维方式找出造成安全事件发生的根本原因，开展系统性检讨，着眼于探究整个系统及过程［3］，并执行改进措施，避免类似事件再度发生或大大降低该事件发生的概率［4］。本文借鉴发生于2020年的1例注射室护士给药差错的案例，经1年追踪后，评价基于RCA和系统理念的改进策略的实施效果。

案例资料女性患者，31岁，G2P1，孕38周，因凝血功能指标异常，静脉血栓栓塞症风险评估等级为“高风险”，需持续注射低分子肝素钙进行抗凝治疗，因此就诊于我院门诊。某日在门诊接受第三剂注射时，注射室常驻护士A核对后发现，患者带来的针剂是赛博尔（促红细胞生成素）10 000 IU，而非医师为其开具的万脉舒（低分子肝素钙注射液）4 100 IU。经该护士核对后发现，在首剂注射时患者已将3支针剂一并领回存放在自己身边，且前2剂注射已完成，遂立即与门诊药房负责人联系，同时汇报了科室护士长。

本案例是一起涉及多部门、多环节安全屏障缺失造成的严重给药差错事件。患者是一位孕妇，药物可能对患者和胎儿的健康产生影响，医院把其列为警讯事件，由品质管理部牵头进行RCA分析。

按照时间序列表法进行事件梳理 （1）患者付费后至门诊药房取药，医嘱包含万脉舒3支。调剂岗位药师打印处方清单后，拿取3张万脉舒的领药标识牌，连同自动发药机发出的其他药物放进药篮，传送至发药窗口。（2）发药窗口药师完成核对后，将药物连同3张万脉舒领药标识牌发放给患者。（3）患者向药师说明万脉舒当日须即刻注射，要求把标识牌换成药物。（4）窗口药师查看患者发票及处方清单，经询问确认，收下3张标识牌，自行去药品冰柜拿取3支赛博尔发给了患者。（5）患者来到注射室，代班护士B接过病历本，核对患者信息，查看医嘱为万脉舒注射液4 100 IU皮下注射，取出预充式注射剂，未经核对即为患者完成注射。（6）第2日，患者来到注射室，代班护士C从患者手里接过药物与病历本，核对患者身份及医嘱，发现当天已是第2剂次的注射，未核对药物名称、剂量，即为患者完成注射。（7）第3日，患者来注射药物，注射室常驻护士A核对后发现医嘱是万脉舒，而患者带来的药物是赛博尔，查看发票和处方清单，发现门诊药房发药错误，且患者已完成前2剂的注射。

运用问题树找出树干“注射错误药物”的近端原因 树枝1：门诊药房发错药物→窗口药师发药时未核对→药物调配与发放由窗口药师一人完成→窗口药师根据标识牌取药和发药时均未核对。近端原因：窗口药师未执行药物调配流程、药物核对制度及发药核对制度。

树枝2：护士接收、冲配药物时未核对→无简便的核对参照物→未打印药物治疗单。近端原因：未设置打印药物治疗单系统；护士违反药物核对流程；药物是预充式注射剂，无冲配核对步骤。

树枝3：护士注射药物前未核对。近端原因：护士违反药物治疗核对流程。

应用5 Why工具追究其根本原因，5Why分析法又称为“为什么分析法”，常被用来识别、说明因果关系链和分析各类安全事件的根本原因，对1项近端原因连续以5个“为什么”，将当前问题的结果当作下个问题继续追问下去，直至找到根本原因［5］。

近端原因1：窗口药师未执行药物调配流程。Why1：调剂药师未及时回应窗口药师要求；Why2：调剂药师正调配其他患者处方；Why3：适逢门诊药房患者取药高峰期；Why4：门诊药房未建立高峰期人力资源弹性调配机制。

近端原因2：药师未执行药物核对制度。Why1：窗口药师见领药标识牌，认为是血透患者用药；Why2：门诊药房使用标识牌的大多为血透患者；Why3：药师调配时凭主观认知。Why4：缺乏执行制度对保障安全的相关教育。

近端原因3：药师未执行发药核对制度。Why1：药物的调剂和发放由窗口药师一人完成；Why2：药师认为自己拿取的药物正确；Why3：药师未警觉自己的违规行为；Why4：缺少对员工药物调剂核对执行情况的督查；Why5：日常检查标准中没有相关内容。

近端原因4：未设置打印药物治疗单系统。Why1：注射室电脑未与HIS系统联通；Why2：本案例发生2个月前，医院刚将注射室由门诊改为急诊管理；Why3：信息科没有及时调整系统设置。

近端原因5：代班护士违反药物治疗核对流程。Why1：代班护士主观认为接收的药物正确；Why2：代班护士有一定的年资，过于自信；Why3：缺乏执行制度对保障安全的相关教育。

Why1：护士长对注射室代班护士管理欠缺；Why2：护理质控未对注射室进行有效监管；Why3：急诊室质控标准中未设置注射室相关内容。

具体整改措施

建立取药高峰期人力资源调配规则 门诊药房在人力资源不能满足工作量需求时，电话呼叫药房组长，进行人力资源的动态调配。

优化针剂调配药物的流程，取消领药标识牌推进“针剂整合计划”，即所有针剂药物由急诊药房发放，针剂可由“急诊药房”与“注射室”之间的传递窗口交接，药师核对，接收护士使用掌上电脑（personal digital assistant，PDA）扫码确认。

加强案例警示培训 为强化医务人员执行制度对保障安全重要性的认知，品质管理部在每季度医院质控会议上，通报安全不良事件的分析和改进；药剂科每月总结潜在给药差错案例，对药剂科人员进行质量与安全讲评和培训；护理部每季度进行护理安全事件的讲评与分析，并发放科室分享；急诊室护士长每月进行质量与安全讲评时，进行案例警示培训。

重视对制度执行情况的监管 药剂科在“药事管理和药物治疗学”质控稽查标准中，增加“核查药物调剂程序”的稽查，并每月组织实施。护理部梳理给药过程中各个环节的风险点并进行干预，将“配置药品二人核对执行率”纳入《观察、了解和处置患者用药与治疗反应的制度》；修订《急诊室护理质量管理工作标准》，将对注射室的管理纳入三级质控管理。

改进信息系统 品质管理部协调注射室信息系统的改进工作，在注射室的电脑上能显示就诊患者的医嘱和生成条形码，并设置打印药物治疗单。

整改效果追踪 在改进措施落实后1个月内，护理部共抽查注射室5次，涉及护士16人，药品配置二人核对执行率为100%；药剂科每月质控自查，门诊药房年调剂规范率为98.52%；护理部每月质控自查，全院护士年药品配置二人核对执行率为98.37%；门急诊部每月质控自查，年药品配置二人核对执行率为95.00%。全年注射室阻拦潜在差错数从实施前的每月平均4.6起，下降到实施后每月平均1.5起。

讨论

RCA质量管理工具的应用提高了医院药品安全管理改进的成效 本次RCA分析由品质管理部牵头实施，过程中关注事件多环节的特点，联合护理部、药剂科、门急诊部、信息科等职能部门及科室之力，不断细化给药差错问题，通过使用问题树寻找引起本次给药差错的近端原因，运用5 Why工具法确认根本原因，找出操作流程和管理系统设计上的风险或缺陷，厘清涉及跨部门的药物管理流程，针对根本原因采取多部门联动的系统改进方案，降低了医院药房潜在给药差错的发生。

多举并用的系统改进方案督促各部门共同提升安全管理 给药差错的发生涉及到维持给药安全的各个环节和活动，在寻找原因和采取改进方案时，要保证各方面协调一致地提高医疗和安全，而不是各自为营［6］。在进行RCA分析前，组建工作小组，方便多部门联动工作的开展。针对找出的操作流程及系统性缺陷，由品质管理部根据职能和分工发放“整改通知书”，各部门制定任务清单，反馈需落实的具体工作及其时间节点。任务清单的制定基于与本部门日常工作密切相关的“内部流程”及需与其他部门协同开展的“合作流程”，提出切实可行的改善举措。修订标准作业程序（standard operating procedure，SOP）及配套的质控查检表单，对涉及的风险点维持较长时间的监管（至少为1年）。以督查促提升，各协同部门之间互相促进，使作业及管理流程得到持续改进。

从警示教育到系统化改进，有利于完善安全管理长效机制 《患者安全2030》提出未来15年提高患者安全性的6个高潜力领域，其中就包括教育和培训［7］。教育和培训是推广患者安全的根本途径之一［8］。我院在各部门推行案例警示教育，目的是使医务人员能总结经验教训，做到“以他人为鉴”，提高员工对执行制度重要性的认识，强化流程制度的执行力，培养医护人员的警觉性和安全意识。

应用RCA核心理念，旨在通过分析整个系统及过程中的管理缺失，而非个人执行上的过错与责任［9］。本次给药差错采取的改进策略，注重了药品管理过程中缺失因素的改进，还将安全管理的屏障纳入质控，建立了核对风险点的指标监测，完善了长效管理的机制，使得药师和护士给药过程核对的执行率维持在一个较高水平。

本案例在应用RCA时，虽然尽量避免思维定势对我们的禁锢，如主观臆断、权威性判断等，但在创新性思维方面还有待提高，如条件许可时，在医院信息化建设中建立安全风险的识别、拦截和保护屏障，以及学习和借鉴企业质量管理工具应用。

作者贡献声明唐晓雯 论文构思、撰写和修订。周花仙 数据收集和分析。顾建芳 案例完善，论文修订。曾艺鹏 方法学指导，论文修订。

利益冲突声明所有作者均声明不存在利益冲突。