杨建明/文

在欧盟医疗器械法规(2017/745) MDR 中增加了一个新概念，叫做Basic UDI。此代码采用全球型号代码GMN 格式，是企业基于GS1 编码规则自己定义的一类产品的代码。该代码与UDI 不同，它不会标识在产品上，但与证书、符合性声明、技术文档以及安全和临床性能总结、自由贸易证书等关联，用于欧盟UDI 数据库的主索引。当前，企业主要用于产品注册。

Basic UDI数据结构

Basic UDI采用全球型号代码GMN 格式，用25位不定长表示，包括厂商识别代码（数字）+产品识别代码（字母、数字）+两位校验码，具体如下：

厂商识别代码采用GS1 编码，由数字组成；产品识别代码由字母数字组成；厂商识别代码和产品识别代码字符长度不超过23 位，即m+n≤23。校验码由2 位字母或数字组成。总字符长度不超过25位。

校验码算法

1.将GMN 的每个字符按表一换算成相应的值，表1（见下页）；

表1

2.每个GMN 字符按其位置（从右到左）分配加权因子，加权因子为100 以内的23 个质数，分别是2，3，5，7，11，13，……83；

3.将步骤1的值与步骤2的加权因子相乘；

4.将步骤3的乘积相加；

5.将步骤4的和按1021取模数；

6.将步骤5 的值按除以32，取整数，将该整数值对照，见表2，换算成相应的字符，即得到校验符C1；

7.将步骤5的值按32取模数，将该模数值对照,见表2，换算成相应的字符，即得到校验符C2。

表2

校验码算法示例

示例1：计算6901234GS1-China1234567 的校验码，因此，6901234GS1-China1234567 的Ba⁃sic UDI 校验码为E, H，即6901234GS1-Chi⁃na1234567EH，表3（见下页）。

表3

示例2：计算6901234GS1-China123 的校验码，所以，“6901234GS1-China123”的Basic UDI的完整编码是“6901234GS1-China1235R”，表4（见下页）。计算步骤，表5（见下页）。

表4

表5

其它说明

产品识别代码编码产品识别编码中，部分字符不能参与编码，包括：`、～、@、#、$、^、[、]、{、}、|、等11 个可见字符，以及空格符（能够编码的字符详见表1）。如6901234GS1[China]，由于该编码含有字符“[、]”，而“[、]”不能参与编码，所以，编码“6901234GS1[China]”是不正确的。在线计算会有明确提示。

校验字符校验码字符不包括数字“0和1”以及字母“I和O”，字母都是大写。

换算技巧依据表1，由于“!”对应值为“0”，所以，当GMN 字符不足25 个字符时，在计算校验码时，可以在字符前用“!”补足25个字符。

如“6901234GS1-China123”有19 个字符，在计算校验码时，可以变成“!!!!6901234GS1-Chi⁃na123”进行计算，其结果是一样的。该变换特别适合用EXCEL 计算校验码，但不适合在线计算校验码。

用EXCEL 计算校验码不能直接套用查找函数（如lookup）查询字符对应的值，因为这些函数不区分大小写字母，建议结合函数find，以便精确查找字符对应的值。