本期嘉宾：王东海

北京双法律师事务所

2022年 2月 22日，国家药监局发布关于8 批次化妆品检出禁用原料的通告，其中一款婴童化妆品“藕然婴宝肤乐膏”被曝光，原因是其被检出禁用原料酮康唑（1.18μgg）和咪康唑（21.53μgg）。而这，只是儿童化妆品非法添加的一个缩影。

近年来，随着我国儿童化妆品消费市场规模的扩大，儿童化妆品生产经营领域违法手段繁多且呈隐蔽化，与之对应的是政府监管部门不断加大儿童化妆品立法和整治力度，通过完善的法规体系和严厉的执法手段进一步规范儿童化妆品市场秩序。但仍有一些不法企业在儿童化妆品中擅自添加激素、抗生素、重金属、药物等禁用物质，严重危害儿童的身心健康和使用安全。为此，今年4 月底召开的全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会上，国家药监局再次明确，要严打化妆品非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为。

其实，具体到法律实务层面，儿童化妆品违法行为不仅会导致行政处罚，也可能导致民事侵权赔偿，严重的还会构成犯罪被追究刑事责任。

本期，笔者就一起儿童化妆品非法添加案涉及的“罪与罚”问题做深入探讨，以期让不法企业看到政府监管部门“重拳严惩”的力度，让守法企业时刻感受到“利剑高悬”，不敢越雷池半步。

案例

儿童化妆品非法添加“莲敏舒”

2021年 8月 27日，邢台市市场监督管理局联合市公安局执法人员对河北康正药业有限公司展开调查。经查明，2021年 1月份开始，河北康正药业有限公司更改了其生产产品杏璞修护霜（儿童型）、玉之甲杏妈修护霜（儿童型）、草本贝贝草本修护霜的配方工艺，在其配方中加入了福州美乐莲生物科技有限公司生产的化妆品原料莲敏舒（莲诺）。更改配方工艺后，杏璞修护霜（儿童型） 生产了2 批次，玉之甲杏妈修护霜（儿童型）  生产了2 批次，草本贝贝本草修护霜生产了1 批次。上述5 批次化妆品经河北省药品医疗器械检验研究院检验，均检出本维莫德（苯烯莫德）  成分。经查证，涉事企业产品中检出本维莫德成分，是因为产品生产过程中加入福州美乐莲生物科技有限公司生产的化妆品原料莲敏舒（ 莲诺） 所致。

邢台市市场监督管理局于2021年 9月 22日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人提出听证申请，邢台市市场监督管理局举行公開听证后认为，申请人所生产的产品中含有本维莫德成分事实成立。随后，邢台市市场监督管理局下达行政处罚决定书，给予河北康正药业有限公司吊销《化妆品生产许可证》、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请、公司法定代表人终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。同时，由于当事人生产非法添加可能危害人体健康物质的儿童化妆品，货值金额已超过5 万元，涉嫌构成犯罪，邢台市市场监督管理局依法将该案移送公安机关。

行政处罚：吊证，企业和法定代表人同时被禁业

根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁） 儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形。经检索发现，该案是新修订《化妆品监督管理条例》正式实施以来，首例企业和法定代表人同时被禁业的化妆品违法案件，同时该案中的河北康正药业有限公司不仅涉及行政处罚，而且还涉嫌刑事犯罪。

本案中，本维莫德乳膏是国家药品监督管理局已批准的药品，批准文号为国药准字 H20190026，其活性成分为本维莫德（苯烯莫德）。本维莫德乳膏药品说明书中明确载明，尚未在18岁以下患者中进行有效性和安全性研究，18岁以下患者不得使用。因此，河北康正药业有限公司生产上述5 批次儿童用化妆品应定性为非法添加可能危害人体健康物质的化妆品，构成了《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三） 项规定的违法行为——在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。与之对应的罚则是——没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品; 违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的，并处5 万元以上15万元以下罚款;货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3 倍以上5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据国家药监局下发的《关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆〔2021]15号 ）以及《化妆生产经营监督管理办法》第六十一条第一款、《儿童化妆品监督管理规定》第二十条规定，在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形。

因此，药品监管部门依法对河北康正药业有限公司作出吊销化妆品许可证件、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请、公司法定代表人终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚程序合法，适用法律正确。

刑罚：企业和相关负责人可能同时担责

从《刑法》规定可知，涉及化妆品的罪名主要有两个：一个是生产不符合卫生标准的化妆品罪，一个是生产、销售伪劣产品罪。

《刑法》第一百四十八条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

根据该规定，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪由以下要件构成：行为人在主观上有犯罪的故意，客观上具有生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品的行为。客观表现是生产、销售不符合卫生标准的化妆品，必须造成严重后果才构成该罪。根据最高人民检察院联合公安部印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十四条规定：“生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）  造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的;（二） 造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的;（三）  致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的;（四）  其他造成严重后果的情形。”

可见，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的犯罪形态是结果犯，在满足犯罪构成要件的前提下必须造成严重后果公安机关才能立案。

《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的，构成生产、销售伪劣产品罪。据此，该罪主观上要求生产、销售者有犯罪的故意，客观方面的行为表现具体分为以下四种：一是掺杂、掺假，是指行为人在产品的生产、销售过程中掺入杂物或假的物品;二是以假充真，是指行为人以伪造产品冒充真产品，表现为伪造或者冒用产品质量认证书及其认证标志进行生产或者销售这类产品的行为;三是以次充好，是指以次品、差的产品冒充正品、优质产品的行为;四是以不合格产品冒充合格产品，是指以不符合产品质量标准（ 包括国家标准、行业标准、地方标准在内） 的产品假冒符合产品质量标准的产品的行为。上述四种行为属选择行为，即行为人具有上述四种行为之一的即构成生产、销售伪劣产品罪。

根据最高人民检察院联合公安部印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（ 一）》第十六条规定：生产者、销售伪劣产品销售金额5 万元以上的应立案追诉。可见，该罪在犯罪形态上同样是结果犯，在满足犯罪构成要件的前提下，生产、销售伪劣产品的销售金额在5 万元以上，才能构成该罪。

在实务中需要注意的是，当事人生产、销售不符合衛生标准的化妆品没有造成严重后果的，虽不构成生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，但不一定是无罪，因为生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果，但销售金额在5 万元以上的，还会按照生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。

如果生产、销售不符合卫生标准的化妆品销售金额在5 万元以上，且造成了严重后果，那么当事人的行为同时触犯了生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪和生产、销售伪劣产品罪，应当按处罚较重的罪追究刑事责任。当然，化妆品企业实施上述犯罪，不仅会被判处罚金，而且还会对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。

本案中，河北康正药业有限公司更改了其生产产品杏璞修护霜（儿童型）、玉之甲杏妈修护霜（儿童型）、草本贝贝草本修护霜的配方工艺，在其配方中加入了莲敏舒

（莲诺）。正因为这一非法添加行为，检验机构在该批次儿童化妆品中均检出了18岁以下患者不得使用的本维莫德（苯烯莫德）  成分。显然，这一非法添加可能危害人体健康的物质行为，属于“在产品中掺杂、掺假”，且销售数额达到了5 万元以上，符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件和立案标准。

河北康正药业有限公司更改工艺后生产的上述儿童化妆品，不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求，涉嫌构成了生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，但由于该罪的犯罪形态属于结果犯，必须造成严重后果公安机关才能立案，因此就本案而言，市场监管部门按照当事人涉嫌生产、销售伪劣产品罪移送公安机关是正确的。