范平平 董 薇 曲婷婷

目的：分析化妆品不良反应发生特点及规律，提出监测、监管建议，促进公众安全用妆。

方法：采用回顾性研究方法，对大连市2019～2021年收集的1219例化妆品不良反应报告进行分析。

结果：女性化妆品不良反应报告率高于男性，化妆品接触性皮炎发生率最高，患者斑贴试验率偏低。

结论：根据男女皮肤特点关注其化妆品不良反应发生原因，临床加强患者教育及引导，监测机构应积极引导品种监测向成分研究发展。

近年来，随着国内经济稳定增长及人民消费水平的持续提升，我国化妆品消费市场规模快速扩大，化妆品不良反应监测与控制的实施，对促进化妆品行业规范化、制度化、标准化起到了至关重要的作用，同时，对服务化妆品监管、保障公众用妆安全起到了有力的技术支撑作用[1]。目前我国已经建立了国家、省、市、县等各级监测网络[2]，本文整理了近三年大连市在化妆品不良反应监测系统中收集到的1219例化妆品不良反应报告，旨在归纳不良反应发生特点，提出风险监测、监管建议，为化妆品安全性监测及公众安全用妆提供参考。

定义及监测范围

根据我国2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》，化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。现行监测模式遵照“可疑即报”的原则收集相关数据，既包含合规的化妆品不良反应，也包含不合理使用、违法添加等假冒伪劣产品导致的异常反应[3]。

资料与方法

01资料来源

数据来源于大连市通过国家化妆品不良反应监测系统收集的报告，统计时间为2019～2021年，合计1219例报告，涉及1241个化妆品。其中来源于医疗卫生机构的报告554份，占比45.4%，来源于经营企业的报告544份，占比44.6%，其余报告来源于个人及生产企业。

02研究方法

采用回顾性研究方法，对患者年龄和性别、不良反应自觉症状、皮损部位、不良反应初步诊断、斑贴试验情况以及化妆品相关信息等数据进行统计分析。

结果

01年龄与性别

1219例不良反应报告中，男性88例（占7.2%），女性1131例（占92.8%），女性占绝大多数。年龄分布在2～80岁，其中18～44岁年龄段人数最多，共787例（占64.6%）。具体如图1所示。

02过敏史

1219例患者中，明确有化妆品过敏史的17例，有药品过敏史的8例，有食物过敏史的8例，有其他过敏史的10例，其余患者无过敏史或过敏史不详。

03潜伏期

潜伏期的计算有两种方式，其中多数报告采用可疑化妆品开始使用时间——出现临床表现的时间差计算，共计1154例;其余65例按照可疑化妆品停止使用时间——出现临床表现的时间差计算。按照第一种计算方式，多数患者出现化妆品不良反应的潜伏期在10天以内，共计1060例（占91.8%），潜伏期大于30天的有52例（占4.5%），其余潜伏期为10～30天之间。

04自觉症状

1219例报告中，患者自觉症状排在前五位的分别是：瘙痒836例（占68.6%）、灼热367例（占30.1%）、紧绷285例（占23.4%）、干燥254例（占20.8%）、疼痛111例（占9.1%）。

05皮损部位及皮损形态

按照皮损部位统计，面部皮损最多，共987例（占81.0%），其次头皮损害，共115例（占9.4%），其余还有手部、外耳廓、颈部、上肢、背部、全身等损害发生，具体如图2所示;按照皮损形态统计，红斑的最多，共486例（39.9%），其次是丘疹，共334例（占27.4%），其余还有水肿、斑块、粉刺、毛细血管扩张、毛囊炎等，具体如图3所示。

06初步诊断

1219例患者中，初步诊断按照例数排在前三位的分别是：化妆品接触性皮炎1132例（占92.3%），化妆品痤疮39例（占3.2%），化妆品毛发损害19例（占1.6%），其余还有化妆品唇炎、激素依赖性皮炎、化妆品荨麻疹、化妆品皮肤色素异常等。具体如图4所示。

07涉及化妆品种类

1219份报告共涉及1241个化妆品，其中普通类化妆品1016个（占81.9%），特殊类化妆品225个（占18.1%），牙膏1个。普通化妆品中，护肤类产品最多，包括霜、乳液、化妆水等，共计852例（占68.7%），其次是美容修饰类，包括洁肤类、胭脂香粉、唇膏等，共计95例（占7.7%）。特殊化妆品中，染发类产品最多，共计74例（占6.0%），其次是祛斑类，共计61例（占4.9%）。详见表1。

1241个化妆品，通过网购获得的有564个（占45.5%），商场购买的有445个（占35.9%），美容美发机构获得的有155个（占12.5%），其他渠道的77个（占6.2%）。网购及商场是化妆品消费的主要渠道。

08与化妆品有关的斑贴试验

1219例报告中，患者进行原物斑贴试验的有55例（占比4.5%），其中结果显示阳性的有49例，阴性的有6例;还有10例患者进行了欧标、澳标变应原斑贴试验，结果显示均为阳性。

结论

01女性化妆品不良反应报告率高于男性

统计结果显示，1219例化妆品不良反应报告中，女性患者占绝大多数。原因主要包括：从传统的消费习惯来说，女性在化妆品消费市场仍然起主导作用，女性较男性使用化妆品的频率、种类、数量整体要高;从皮肤的特点来看，男性皮肤角质层较厚，且皮肤黑素含量较高，抵御紫外线辐射的能力较强。因此总体来说，男性皮肤屏障优于女性，而化妆品不良反应的发生，与皮肤屏障功能息息相关。一般来说皮肤屏障功能受损的皮肤更易致敏[4]，因此女性化妆品不良反应报告率要高于男性。但近年来男性使用化妆品越来越普遍，男性皮肤油脂分泌多，易导致有机物质和微生物蓄积，因此男性化妆品不良反应也应加以关注。

02化妆品接触性皮炎发生率最高

根据文献报道，化妆品皮肤病数量占皮肤病门诊数量的0.06%～1.6%[5]。而其中，化妆品接触性皮炎的发生率最高，患者接触化妆品后在接触部位出现红斑、丘疹、水肿、水疱、糜烂、渗液、结痂等。自觉患处瘙痒、灼热或疼痛，原物斑贴试验是诊断化妆品接触性皮炎的有效方法，必要时可联合标准变应原或化妆品成分斑贴试验进一步明确致病成分[6]。从统计数据看，目前选择进行斑贴试验的患者仍占少数，这可能与检验的价格及方法有关。临床应根据患者的具体情况，尤其是有皮肤基础疾病的或对致敏原不明确的患者，建议进行斑贴试验，以减少过敏的再次发生。

03由品种监测向成分研究过渡

现行的化妆品不良反应监测主要是化妆品品种的監测，目前市场上的化妆品种类繁多，查阅国家药品监督管理局网站发现，通过网络备案的国产普通化妆品数量就达到70余万种，且化妆品更新换代快，购买渠道多样，化妆品不良反应报告所涉及的品种也较为分散，虽然通过监测能发现风险并采取措施，但想要深入研究不能仅靠目前的监测方式。化妆品不良反应的发生，究其根本原因是化妆品中添加的原料或者成分引起的[7]。因此成分的监测是发展方向[3]。目前已有一些有条件的医疗机构或研究机构开展了成分方面的研究，各级监测机构应考虑联合监测哨点，充分发挥哨点在科研方面的优势，积极推进监测工作由品种监测向成分研究深入发展。