张静菲

（浙江大学医学院附属第二医院放射科 浙江 杭州 310000）

磁共振成像[1]（简称MRI）是一种无创性显示人体内部结构的影像诊断技术，国际上1982年才正式用于临床，是一种较新的医学成像技术。该技术利用原子核在磁场内产生的射频信号经计算机处理而形成图像，在成像过程中，没有电子离辐射，不需要造影剂。适用于临床上的多种不同疾病检查，如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变以及各种先天性疾病的检查。

磁共振成像系统主要由三大部分组成，即磁体系统、射频系统、数据处理和图像重建系统。在临床上的应用主要有：各种参数的解剖学结构影像用以区别不同器官、组织，可利用被检组织的物理和生物化学特性做组织特性的评价，通过流动效应来评价血流和脑脊液的流动，可精确测定血液的流速、分布等特征。

磁共振在使用过程中，难免会发生故障和不良事件，本文对发生的磁共振产品故障和不良事件进行梳理分析，旨在提高医患各方对不良事件的认识。

1 磁共振成像系统临床应用的规范

1.1 对于MRI操作者的检查规范

我院磁共振成像系统在临床应用中对MRI操作者和患者都有严格的操作规范程序，以期保证使用过程中的安全有效。

1.1.1 检查病人安全

需要详细询问病人过去病史，并填写磁振造影检查问卷表，排除不适合接受磁振造影检查病人。进入磁共振检查室前，详细查阅磁共振检查问卷表，并检查有无夹带危禁或不当物品。详细告知病人磁共振检查情形、检查时间及注意事项，让病人了解检查过程，使患者能充分配合完成检查，尤应特別注意病人是否有空间恐惧症。

1.1.2 检查准备与执行

检查前应双重辨识受检者之身份及出生年月日[2]，并确认检查部位。确实要求申请磁共振检查需医师提供病人之详细病情、病史、检查部位与申请检查原因。磁共振检查人员参考病人之病情、病史、临床资料后，针对需要制定检查策略，包括选用适合线圈、脉冲序列及各项造影参数。需要使用对比剂时，按照对比剂使用作业安全参考指引办理。

1.2 患者禁忌症

对患者而言，磁共振检查有绝对禁忌症和相对禁忌症[3]，这些禁忌症可能影响扫描，故需严格筛选禁忌症的患者。

1.2.1 磁共振检查绝对禁忌症

（1）安装有心脏起搏器[4]患者；

（2）体内置有神经刺激器者；

（3）中枢神经系统的金属止血夹；

（4）内植人工内耳患者；

（5）药物注射泵；

（6）铁制气切管患者。

1.2.2 磁共振检查相对禁忌症

（1）骨科植入器材、骨钉与人工关节；

（2）嵌入皮肤的金属异物或者体内有弹片；

（3）血管内支架；

（4）假牙、助听器、外科手术网丝和铜丝；

（5）妊娠患者：一般认为怀孕并不是磁振造影检查绝对禁忌，但怀孕第一个月内仍是相对的禁忌；依病况是否有迫切需要考虑病人是否接受检查，检查之前由产科医师、放射诊断科医师和孕妇详细讨论病情再作决定。另外，孕妇接受磁振造影检查，不宜注射对比剂。

2 磁共振成像系统在临床使用中的不良事件分析

我院近两年涉及MRI的不良事件报告1例，主要表现为：灼伤。颈动脉斑块检查时头先进，手臂放置身体两侧，按正常检查流程完成检查。后病人手臂疼痛，发现手臂红肿，有水疱，冰敷后好转。

生产企业分析原因为病人没有使用衬垫来防止与磁体孔侧面接触或防止皮肤与皮肤接触。当使用设备形成回路时，RF射频会在相邻身体部位之间的接触点上引起局部加热。这种局部加热可能会导致不适或灼伤。在身体部位之间使用垫子，可避免与相邻的身体部位形成环。

对于灼伤，有两种可能，一种是磁体内的导电物质，例如射频线圈接头等物质，在射频辐射下会产生生物热效应从而引起多种生理效应，如视觉、听力、神经、心血管等功能变化，射频场能量部分转化为热量后会引起灼伤；还有一种是植入物导致的灼伤，心脏起搏器、金属植入物、耳蜗植入体、胰岛素泵等带有金属电极和引线会吸收射频信号，它们在静磁场、梯度磁场或射频脉冲的作用下，能够感应生出较强的局部电流，使局部温度上升导致患者接触部位或植入部位组织的灼伤。

该例不良事件为射频场辐射造成生物热效应[5]伤害。人体吸收了射频场能量后部分转化为热量，主要表现为体温的变化，从而引起的灼伤。

查询FDA近两年MRI不良事件共140例，主要表现为：设备使用问题61例，其次软件问题，包含程序错误、软件不兼容、传输故障、不精确等共39例，机械问题24例，电磁干扰8例，图像问题5例，无法判断3例。分析FDA的报告使用问题、软件问题、机械问题是不良事件发生的主要原因，结合其他文献资料，分析事件发生原因，详见事件发生原因分析表1。

表1 事件发生原因分析

3 磁共振成像系统在临床应用中的风险分析

综合分析影响磁共振成像系统安全的风险主要有产品风险和使用风险[7]。

产品风险来源于材料、结构、生产工艺等各方面。产品材料的风险主要体现在磁体失超；产品结构上，许多磁共振成像系统产品采用闭合式结构，会引起幽闭恐惧症患者表现出恐惧反应。

产品使用风险包含使用环节和使用者产生的风险。

使用风险中，磁体运输方面，结构复杂的磁体在运输过程中，如果保护不当，线圈之间发生碰撞，原先结构受到破坏，是导致安装时首次励磁发生失超的主要风险来源。磁体安装方面，不恰当的场地选择、周围其他大型金属物件的影响也可能存在很大的风险。日常维护方面，做好日常维护保养[8]可规避超导磁体失超风险，如确保机房良好的温湿度，每日观察、记录液氦量，检查冷头、氦气压缩机及水冷机的状态，定期更换吸附器，定期补充循环水，确保冷水温度、压力、流量符合工作的要求。液氦失超挥发会产生大量氦气，所以磁体室间是否设置安装应急排气通道并且注意保持通畅也是这一环节的风险点之一。

使用者方面，对禁忌症患者进行磁共振检查，如操作人员提醒不到位，携带金属物件[9]带入机房，皆易导致意外的发生。

4 讨论

查询各种文献资料许多进口产品已经采取各个风险控制措施将使用时失超、生物热效应、梯度场神经刺激效应、外伤性损伤、噪音等风险程度降至最低，但是依旧存在因图像问题延误诊治和失超等可能导致严重危害的不良事件，这几类事件的发生和发展目前仍然存在不确定性，需要重点关注。

对于设备的固有风险可通过改进产品的原材料和设计来控制；对于使用者，加强培训与管理，掌握规范的操作技术，严格MRI室的监控使用制度，风险控制的预防措施等方面来降低使用操作风险。