毛玉红

摘要：通过投诉举报平台投诉氢溴酸右美沙芬片滥用致依赖病例，指出该药物具有药物依赖性，强调药物滥用是一个社会公共卫生问题，只有全社会参与，才能达到“杜绝滥用药物，坚持合理用药，共建和谐社会”的目的。

关键词：氢溴酸右美沙芬片 滥用  依赖

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--02

2021年8月在市场监管投诉举报平台接到投诉，投诉内容为在很多药店都可以买到氢溴酸右美沙芬片，投诉人自认为此药有问题，建议相关部门禁止售卖。市中心监测人员经认真核实确认为“风险信号”组织辖区药品监管（监测）工作人员开展调查工作并收集到以下相关信息。

一、基本信息

药品监管（监测）工作人员接到投诉后，约谈投诉人进一步了解情况：投诉人自述，自2015年起本人因为朋友介绍说服用氢溴酸右美沙芬片有愉悦感开始服用，最初一日1次，一次12片（15mg/片），逐渐加量，至今为每日服用1次，一次42片（15mg/片），630mg，服用后感到舒服，每日不服用就出现烦躁现象，已经有药物成瘾的症状。投诉人自述多年来服用过的剂型包括口服液和片剂，氢溴酸右美沙芬溶液几年前服用过，近期一直服用的氢溴酸右美沙芬片。从投诉人服药过程和出现的症状，可以明显的看出已经具有药物依赖症状。

二、投诉人信息

三、在用药品说明书主要信息

四、有关部门开展的工作

（一）填写录入《药物滥用监测调查表》和《药品不良反应/事件报告表》

市级监测部门要求指导辖区监管（监测）工作人员约谈投诉人进一步了解情况，补充完善药物滥用信息，并在上级老师的指导下填写《药物滥用监测调查表》和《药品不良反应/事件报告表》，通过“国家药品不良反应监测”系统药物滥用报告与管理平台和药品不良反应报告与管理平台分别录入《药物滥用监测调查表》和《药品不良反应/事件报告表》

（二）氢溴酸右美沙芬类产品监管现状

通过《国家药品监督管理局官网》国产药品专栏查询氢溴酸右美沙芬，共出现53条记录，氢溴酸右美沙芬产品剂型包括：注射剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、片剂（缓释片、分散片、咀嚼片）、口服溶液剂、滴鼻剂、滴丸剂。

通过《国家药品监督管理局官网》非处方药遴选及转换目录数据库-化学药品专栏查询氢溴酸右美沙芬，氢溴酸右美沙芬分散片等为甲类非处方药。1999年6月11日国家药品监督管理局印发《关于公布第一批国家非处方（西药、中成药）目录的通知》 （国药管安[1999]198號 ），包含镇咳药氢溴酸右美沙芬（片剂、缓释片、胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、口服溶液剂）。

氢溴酸右美沙芬分散片为镇咳类非处方药药品，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。氢溴酸右美沙芬分散片属于甲类非处方药，消费者可以在零售药店自行购买。经调查得知，我市个别地区以及部分药店对氢溴酸右美沙芬分散片实施限购措施

1.辖区市场监管部门加强对氢溴酸右美沙芬此类药品的监管

2016年以来，陆续有家长反映有些孩子购买“氢溴酸右美沙芬”并且过量使用，有的发生了不良反应，甚至严重不良反应。对此，市局高度重视，立即组织人员对药店经营者进行了调查了解。经过调查，确实存在一些青少年购买此类药品，特别是女孩子居多，她们把此类药品称之为“美沙”。针对这种情况，市局加强了对此类药品的监管，该药既不是处方药，更不是含特殊药品复方制剂，但为了防止发生青少年药物滥用，影响身心健康，采取了一系列措施，收到了良好的效果。一是提级管理。把该类药品按含特殊药品复方制剂类药品管理，放入专柜，凭身份证限量销售。二是明确要求。对全市药品经营企业统一要求，必须严格按特殊药品经营该类药品。并且利用召开会议、举办培训等形式提高药品经营者的意识。三是严格检查。在日常药品监管检查过程中，加强对此类药品的检查力度，确保按要求经营，同时，针对此类药品开展专项整治。

2.辖区药房连锁门店对氢溴酸右美沙芬片限购销售

辖区药房连锁门店按照总部要求销售氢溴酸右美沙芬分散片，一是登记消费者基本信息，二是限购2盒（15mg*24片 ）。

（三）文献回顾

检索万方数据知识平台、维普资讯中文期刊服务平台等输入氢溴酸右美沙芬。目前，我国氢溴酸右美沙芬依赖的情况也有报道。徐丰清等报道了氢溴酸右美沙芬片滥用致依赖2例，均为成人，每日服用剂量达300-450mg，均出现精神恍惚、厌世、逃避社会等表现，给家庭和社会带来了严重的影响。 奚玮等氢溴酸右美沙芬片导致严重药物依赖1例，成人刘某一次服用48 片左右，涉及多家药品生产企业生产的多批次药品。服药后刘某即兴奋不已，整夜玩手机，己严重影响生活和家庭。徐杰等报道了成人氢溴酸右美沙芬片药物滥用1例，成人王某每天服用约48 片左右，服药后即异常亢奋，精力充足，常常夜间不休息，玩手机，影响第二天的工作效率，精神状态较差，导致最后拒绝工作，使得患者及其家属的工作以及生活受到很大影响。此外，刘焕等报道了某儿童误服氢溴酸右美沙芬糖浆约80mL，约含右美沙芬120mg中毒1例，出现烦躁不安，说胡话，问答不切题，不听从家长，不能辨认父母，站立不稳，行走时跌倒的现象。潘维伟等报道了儿童氢溴酸右美沙芬中毒1例，某患儿超量服用氢溴酸右美沙芬糖浆20ml ，含氢溴酸右美沙120mg，服药6小时入院时患儿意识不清，精神差，双侧瞳孔等大等圆。直径6 mm，对光反射迟钝。

五、建议

氢溴酸右美沙芬作为甲类非处方药，价廉易得，在药店或诊所都可以买到。查阅氢溴酸右美沙芬分散片说明书，【不良反应】可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制;【药理作用】本品为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸，长期服用无成瘾性和耐受性。目前报道的氢溴酸右美沙芬成瘾现象虽为个例，特殊群体错误地利用该药的中枢抑制作用，长期、大量服用以产生类似毒品的效果，应引起我们足够的重视。

一是建议氢溴酸右美沙芬上市许可持有人主动开展药品上市后监测。

上市许可持有人基于氢溴酸右美沙芬安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，及时发现新的药品安全风险，并对新的药品安全风险开展评估，根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究。及时向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。

二是建议药品监督管理部门组织开展氢溴酸右美沙芬上市后安全性研究，并采取风险控制措施。

氢溴酸右美沙芬上市许可持有人等研究机构，应开展氢溴酸右美沙芬上市后安全性研究，按照《药品说明书和标签管理规定》要求，修订药品说明书、标签，完善【药物过量】等安全性信息。药品风险信息应当通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体及时发布，对患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当简洁、清晰、通俗易懂。作为监管部门提高该药品及其他可能致依赖药品的管理类别，在药品使用环节采取限制、患者登记等措施，登记个人信息应当共享，避免多药店、多次重复购买。

三是建议加强药物滥用和临床合理用药的宣传，降低用药风险。

服用氢溴酸右美沙芬药的患者对抑制咳嗽有明显作用，但前提是正常服用，合适剂量，但不当使用可能导致死亡或严重不良事件。正常患者在使用该药品前，应仔细阅读药品说明书，按说明书用法用量服用，或在药师指导下用药，避免长期超剂量用药。购买者若是特殊人群，即使阻止其购买无济于事，但也要好言相劝其不要购买，同时建议他们及时到正规的医疗机构，进行咨询和治疗。

从宏观上讲，药物滥用是一个社会公共卫生问题，只有全社会参与，才能达到“杜绝滥用药物，坚持合理用药，共建和谐社会”的目的。特别是预防青少年滥用药物，要通过学生、家长及学校多方的共同努力， 才能达到良好的效果。要做到合理用药，必须谨遵医嘱服药，避免过度使用或滥用，也避免没有看医生或医生没有建议的情况下滥用药物。如果出现处方药或非处方药滥用，应积极寻求药物滥用专业治疗机构的帮助。

参考文献：

[1] 徐丰清，徐婧，刘宗顺. 氢溴酸右美沙芬滥用致依赖2例[J]. 中西医结合心血管病电子杂志，2019，7（12）：188.

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[3] 徐杰，孫沛，刘宇，等. 成人氢溴酸右美沙芬药物滥用1例并文献回顾[J]. 中国药物依赖性杂志，2020，29（1）：78-79. DOI：10.13936/j.cnki.cjdd1992.2020.01.015.

[4] 刘焕，谢玉，黄跃华. 儿童氢溴酸右美沙芬中毒1例[J]. 中国当代儿科杂志，2008，10（3）：421-422.

[5] 潘维伟，李在玲，隋静. 儿童氢溴酸右美沙芬中毒1例报告[J]. 北京医学，2012，34（2）：100，103.