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HEUFT spotter II BFS检测技术

2021-12-07缪惟民

化工与医药工程 2021年1期
关键词:灌装密封间隙

新型的HEUFT spotter II BFS 系统能够对灌装有无菌药品液体的输液瓶或安瓿条,进行全方位的检测,确保药品的全面安全性。

HEUFT spotter II BFS 通过智能照明、图像过滤、缺陷类别图像评估等方法,对包装进行全覆盖和高精度检测。按照GMP 的要求,需要进行100%的完整性测试。为此,对每个吹灌密封容器进行全面检查,以发现容器材料中的变形和外观缺陷,同时也可以检测液体注射药物的灌装量和颜色偏差。

(1)BFS 安瓿条的无间隙检测。HEUFT spotter II BFS 可以自上而下或自下而上检查吹灌密封安瓿条,以排除SVP 检查中的盲点,同时也能进行全面的光学侧壁检测。

(2)BFS 输液瓶的全方位精密检测和泄漏检测。无间隙全面检测LVP 吹灌密封输液瓶的同时,HEUFT spotter II BFS 还能进行微小泄漏的检测。输液瓶被限制在两条皮带之间,两个传感器通过测量内部压力来确定由泄漏引起的压力下降。以这种方式夹紧的输液容器悬浮在光学模块上方,可以不留间隙地检测检查瓶底。此外,还能够识别外观缺陷、异物颗粒或坏掉的瓶子挂钩。光学检测模块360°全方位检查封盖和侧壁,能够在进、出瓶处检测出密封膜撕裂、扭旋盖变形及液位非正常的瓶子,并将之剔除。HEUFT 的X 射线测量集成到新一代模块化系统中,以保证更高的检测精度。

(3)全自动的格式更换和无误操作。HEUFT SPECTRUM IIBFS 能够实现在容器跟踪、在线检测和多种剔除系统的缺陷剔除过程中更高的精度,而且能根据不同尺寸的吹灌密封容器,全自动适应触发器光电开关、照相机、照明单元和输送皮带。

第一台安装的HEUFT spotter II BFS 系统检测能力已经能够达到检测输液瓶30 000 个/h 或安瓿瓶12 000个/h。HEUFT spotter II BFS 符合FDA 21 CFR 第11 部分的要求,带有与用户相关的访问权限和所有操作和过程信息的详细审计跟踪日志。可与更高层次的数据库和MES 系统连接,实现检测图像、批处理和生产数据的实时传输和完整存档。与HEUFT TeleService 的网络连接,可进行远程诊断和维护,实地验证的药品检验系统符合基本的GMP 和GAMP5 的要求。

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