■本刊记者 乔 禹

据了解，在今年世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）发布的2020 年全球癌症最新数据中，肺癌死亡人数仍旧远超大多数癌症类型，位居前列。在中国，最常见的新发癌症和最常见的癌症死亡原因均是肺癌。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET 融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET 融合患者约占1%～2%，常见于不吸烟的年轻人群。针对RET 融合阳性NSCLC 患者一直以来缺乏疗效良好的治疗药物，现有治疗临床获益不满意（化疗、免疫为主的联合治疗），尤其是脑转移患者，亟待低毒高效的RET 选择性抑制剂造福此类患者。

业内认为，高选择性RET 抑制剂普拉替尼的获批上市，有望打破这一僵局，改变国内RET 融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。普拉替尼是一种口服、强效且对RET 融合和突变（含耐药突变）具有高选择性的RET 抑制剂，此次获批用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

目前，全球范围内，针对普拉替尼用于治疗RET 融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请，用于治疗RET 融合阳性NSCLC。FDA（美国食品药品监督管理局）授予普拉替尼突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后进展的RET 融合阳性NSCLC，以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET 突变阳性甲状腺髓样癌。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“这是一个历史性的重要时刻。普吉华的获批印证了基石药业立足解决患者未满足的临床痛点与诉求的决心，并体现了基石药业将创新药物快速推向市场的能力。我们感谢所有为普吉华的临床开发做出贡献的患者和研究者们，以及国家药监局为普吉华的获批而开展的优先审评审批工作，同时也非常感谢各级政府给予的支持。我们将继续全力推进普吉华在中国的研发，更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效，尽快惠及更多患者。”

ARROW 研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“在肺癌精准治疗领域，RET 靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW 研究的优异数据结果有力支持了此次普吉华在中国获批，并有望改变国内RET 融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”