蒋玲华 李绍平 姚仕秀 大理大学第一附属医院 （云南 大理 671000）

内容提要： 目的：了解大理白族自治州（简称，大理州）基层医院外来医疗器械与植入物的管理现况，为改进和完善消毒供应中心外来医疗器械与植入物的集中管理提供参照。方法：对大理州目前使用外来医疗器械与植入物的19家基层医院的管理现况进行调研。结果：大理州19家基层医院中，有73.68%的医院建立了急用外来医疗器械与植入物的处置流程，68.42%的医院定期对消毒供应中心的工作人员进行外来医疗器械与植入物相关知识的培训。还有26.32%医院未实现外来医疗器械专人专岗负责制，78.95%医院外来器械包存在超大超重现象，31.58%的医院对所有外来器械与植入物实现全部流程信息化质量追溯，还有68.42%医院从未实施信息化质量追溯。其中81.25%二级医院未与器械供应商签订使用协议，62.50%二级医院器械供应商未提供使用说明书。结论：大理州二、三级基层医院对外来医疗器械与植入物的处置和管理还未完全符合WS310-2016《医院消毒供应中心》三个卫生行业标准的要求。应健全相关的管理制度，规范处置流程，加强质量监控，严格落实外来器械与植入物的集中管理，规范外来器械的使用，降低医院的感染，保障医疗的安全。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院，可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或以上的可植入性医疗器械[1]。随着医疗技术的快速发展，诊疗技术日新月异，外来医疗器械与植入物不断推陈出新，其种类繁多、结构复杂、价格昂贵、流动频繁等特点[2]。医院不把这类器械作为常规采购器械，而是通过器械供应商租赁给医院临时使用，在各医院间循环流动，因此，外来医疗器械的管理难度和质量控制风险系数均大大高于常规手术器械[3]。为加强外来医疗器械与植入物的质量监控，WS310-2016《医院消毒供应中心》三个行业标准针对外来医疗器械与植入物的管理和处置现状，分别对医院和消毒供应中心提出明确要求[4]。为进一步贯彻落实行业标准，强化消毒供应中心对外来医疗器械实行集中管理的要求，2020年本院消毒供应中心对大理白族自治州（简称，大理州）开展外来医疗器械手术的19家基层医院进行调研，全方位了解了大理州外来医疗器械与植入物的集中管理及处置情况，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

对大理州使用外来医疗器械与植入物的19家二、三级基层医院进行调研，邀请各家医院消毒供应中心的管理者（护士长）参与本次调研，其中包括三级医院3家，二级医院16家。

1.2 方法

经相关文献查检，自行设计《大理州二、三级基层医院外来器械与植入物集中管理调研》电子问卷。该问卷请多名专家进行咨询，为有效问卷，由调研者负责发放电子问卷并回收，共发放问卷19份，有效回收19份，有效回收率100%。

1.3 统计学分析

采用SPSS24.0软件进行数据统计分析，计数资料用频数、率和构成比用多重比较检验。

2.结果

2.1 一般情况调查

在调研的19家基层医院中，52.63%医院外来医疗器械与植入物由器械供应商送至CSSD；84.21%的医院外来医疗器械与植入物的清洗、消毒与灭菌操作流程严格参照WS310-2016《医院消毒供应中心》三个行业标准的要求；与器械供应商交接器械时，有47.37%医院由器械供应商提供交接清单；42.11%医院把外来器械与植入物分开放置清洗；68.42%医院外来医疗器械包装选用普通棉布；63.16%医院在外来医疗器械包装前进行称重；但还有78.95%医院外来医疗器械与植入物存在超大超重现象；其中只有26.32%医院使用管腔PCD进行灭菌效果监测；仅有5.26%医院固定存放在本院的外来医疗器械主要存放在消毒供应中心。

2.2 外来医疗器械与植入物的管理情况

本次调研的19家医院，所有的医院都建立了外来医疗器械与植入物的处置流程和规章制度，但只有73.68%的医院建立急用器械处置流程，47.37%的医院持有器械供应商提供的使用说明书，仅有31.58%的医院与器械供应商签订使用协议。见表1。

表1. 外来医疗器械与植入物的管理情况(n/%)

2.3 供应商提供使用说明书的情况

本次对提供的使用说明书具体内容深入调查表明，有68.75%二级医院有供应商提供的中文版说明书，尤其是二级医院持有的使用说明书具体内容参差不齐。见表2。

表2. 供应商提供使用说明书的情况(n/%)

2.4 急用外来医疗器械与植入物处置情况

本次调研有52.63%的医院急用外来医疗器械与植入物选用手工清洗，31.58%的医院急用外来医疗器械与植入物选用手工加超声波清洗机清洗，仅有15.79%的医院选用全自动清洗机清洗。42.11%的医院因器械急用清洗后直接干燥，31.58%的医院选择煮沸消毒后直接干燥，26.32%的医院选用全自动清洗机消毒；调查发现没有医院对急用外来器械选用乙醇消毒。94.74%的医院急用外来器械都选用大型压力蒸汽灭菌器进行灭菌，其中只47.37%的医院急用外来医疗器械与植入物应急放行时灭菌监测选用5类化学PCD+快速生物PCD。

2.5 外来医疗器械与植入物岗位配置与人员培训情况

73.68 %医院外来医疗器械与植入物由专人负责接收，57.89%医院专人负责清洗、消毒，57.89%医院专人负责检查与包装。68.42%医院对消毒供应中心的工作人员定期进行外来器械相关知识的培训。见表3。

表3. CSSD外来医疗器械与植入物岗位配置与人员培训情况(n/%)

2.6 首次灭菌外来医疗器械与植入物的处置情况

68.75 %医院首次灭菌外来医疗器械与植入物时进行灭菌有效性测试，对首次灭菌测试的内容深入调研发现，所有的医院在首次灭菌测试时都观察了灭菌参数，但对各类PCD的使用没有统一的标准。见表4。

表4. 基层医院灭菌有效性测试(n/%)

3.讨论

外来医疗器械的集中管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高医疗质量，确保医疗安全的关键[5]。美国ASHCSP早在1995年就对外来器械的管理有了起草文件[6]。2004年，美国ASHCSP文件进行了再次修订[7]。而直到2009年，我国《医院消毒供应中心管理规范》WS310卫生行业标准中首次从国家层面提出外来医疗器械与植入物由消毒供应中心集中管理的要求，2016年，国家卫生计生委对WS310进行了修订，进一步明确规定了医院及消毒供应中心应对外来医疗器械与植入物实施集中管理，即由医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物的清洗消毒及灭菌的全过程[3]。然而，经本次调研发现，大理州基层医院对外来医疗器械及植入物集中管理还存在一定的困难和困惑，因此，基层医院必须高度重视外来医疗器械与植入物集中管理的重要性。

3.1 优化外来医疗器械与植入物处置流程和规章制度

外来医疗器械与植入物集中管理应建立从准入到质量追溯一套完整的处置流程，从根本上避免准入制度不完善，流程不规范等问题[8]。本次调查的大理州19家医院都建立了外来器械处置流程和规章制度，相比张青等[9]对全国764所医院外来医疗器械与植入物管理现况的调研结果中有2.88%的医院未建立外来医疗器械与植入物管理制度相对较好。在WS310-2016规范要求外来医疗器械与植入物使用前后均由消毒供应中心集中处置，但本次调查发现使用后的外来器械仅有21.05%返回消毒供应中心进行处置，还有15.79%医院外来器械使用后器械供应商直接将其带走，这样，外来器械的使用存在一定的安全隐患，应加强监管，若一旦发生器械的不规范处置，就会导致严重的医院感染事件[10]。

3.2 加强人员的培训及岗位管理

WS310-2016第一部分管理规范中要求医院建立完善的外来医疗器械与植入物管理规范，并要求建立外来医疗器械与植入物的专人专岗负责制[1]。应外来器械种类繁多、结构复杂，培养专业的技术人员和建立完善的岗位职责是促进外来医疗器械与植入物集中管理的关键。本次调查大理州还有42.11%的基层医院外来器械和植入物清洗、消毒和检查、包装有器械供应商参与，而器械供应商的工作人员大部分是非医学专业的，未接受正规的医疗培训，导致外来医疗器械与植入物管理不规范，影响清洗质量[11]。本次调研大理州有31.58%的医院未对工作人员进行定期培训，但工作人员的专业素质将会对外来器械管理质量起决定性作用[12]。因此，必须定期对工作人员进行外来医疗器械相关理论知识和技术知识的培训。科室应组织消毒供应中心全体工作人员进行《医院消毒供应中心三个行业标准》《外来医疗器械与植入物

操作指南》等的学习培训；针对外来器械结构复杂、沟槽多、纹路多、孔隙多等特点，制作详细的器械图谱，以便工作人员反复学习并熟练把握每套器械；邀请器械供应商对器械的拆卸、组装，处理方法等进行培训；消毒供应中心的负责人应与手术室沟通，安排外来器械组的工作人员去手术室现场观摩器械使用过程，加强对外来器械处理的重视度。通过各种方式培训使工作人员高度重视外来器械的集中管理，不断提升操作技能，保证器械质量，降低手术感染率[13]。同时还应采取科学合理的方式加强对器械供应商工作人员的管理。本次调查26.32%医院未设置外来器械与植入物专人专岗，相比张青等[9]对全国764所医院外来医疗器械与植入物管理现况的调研结果有44.37%的医院未设置外来医疗器械与植入物专人专岗的情况相对较好。而大理州42.11%基层医院外来器械和植入物的清洗，消毒和检查，包装有器械供应商参与，因此，外来器械和植入物的处置还存在一定的安全隐患。

3.3 严格要求器械供应商提供外来医疗器械与植入物的使用说明书

我国外来医疗器械与植入物的管理是一个薄弱环节，医院在与器械供应商签订协议时，应要求器械供应商提供使用说明书和器械清单，同时附上器械处置说明书，本次调研68.42%的医院未与器械供应商签订使用协议，还有52.63%医院器械供应商未提供使用说明书，对不履行协议，不提供使用说明书及器械清单的供应商有权终止协议[14]。

3.4 规范急用外来医疗器械与植入物的处置流程

目前，接收急用外来医疗器械与植入物时，仍缺乏有效管理和专业监督。本次调查有73.68%的医院建立了急用外来医疗器械与植入物的处置流程，有31.58%医院急用外来医疗器械与植入物选用手工清洗加超声波清洗，而研究显示，使用全自动清洗机清洗的效果优于超声机清洗。接收急诊外来医疗器械与植入物应提供《外来器械紧急使用申请单》，否则不予接收，器械应按《急用外来器械及植入物处置流程》处置；同时严格执行《急用外来器械紧急放行制度》，对于急用外来医疗器械专岗人员必须告知灭菌员每批次做生物PCD监测的同时加5类化学指示卡[15,16]。5类化学指示卡合格方可作为提前放行标志，生物监测合格后通知使用部门[17]。严格把控急用外来器械与植入物紧急放行制度。

3.5 建立健全外来医疗器械与植入物的信息化质量追溯管理系统

信息化质量追溯管理系统能够实现外来医疗器械规范化、信息化、数字化、标准化、程序化的管理，系统能自动识别器械和工作人员追溯条码，不需手工记录，保证了信息的准确性，提高工作效率和工作质量[18,19]。本次调研的19家基层医院中，有31.58%医院实现全流程的信息化质量追溯，但还有68.42%的医院从未实施信息化质量追溯。而严格的质量追溯管理可对外来器械的灭菌情况进一步的跟踪[20]。

外来医疗器械的集中管理不仅是消毒供应中心工作的重点和难点，也是消毒供应中心工作质量的重要体现。各医院应严格执行外来医疗器械与植入物集中管理的规范要求，加强专科培训，有效提升岗位人员的工作主动性、积极性，有效提高清洗消毒质量、包装质量及灭菌质量，确保外来医疗器械与植入物使用的安全性。