郭丽

《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”）一出台，就引发了行业的震荡与热议。安全、功效评价、溯源、企内检验监管等《办法》中的核心词，成了即将落在企业上的镣铐？助推器？……生产企业何去何从？一时间，各种声音甚嚣尘上。这其中，不少行业同仁把龙头企业当成了风向标。这些龙头企业包括什么，做了什么，以及下一步怎么走……都成了大家热议的话题。今天，我们就走进华熙生物，有针对性地回答大家关注的问题。

进入2021年，国内化妆品行业监管力度再度升级。继今年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）正式实施之后，国家市场监督管理总局于8月6日发布了《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），进一步贯彻落实《条例》，细化明确化妆品经营管理要求。《办法》将于2022年1月1日起实施。

《办法》的出台落地将进一步规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，同时也在生产、经营方面对化妆品企业提出更为严格的要求。曾有业内人士表示，《办法》就像从天上掉下的巨石，在化妆品生产经营企业与平台中间激起了剧烈的震荡，在地面上砸开了一道必然伴随着阵痛的变革道路。

当下，很多同行在不断地交流与讨论，如新规之下，生产类化妆品企业面临着哪些问题与困境？合规生产经营的方向、路径是什么……在热烈的讨论声中，我们听到的是问题，感受到的是茫然与无奈。那么，化妆品生产企业到底该如何做，才会合规，抑或是高于规定？

一片热议声中，同仁们也将视线聚焦到了行业中的龙头企业。今天我们来看一家全产业链企业，它在全球透明质酸领域位列榜首，也是化妆品领域中的黑马——华熙生物。华熙生物是一家生物科技和生物活性材料公司，拥有生物活性材料从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，是目前世界最大的透明质酸研发、生产、销售公司。自2018年发力化妆品赛道以来，华熙生物一直坚持以生物科技引领着功能性护肤品市场。也因此，一些同仁将华熙生物等企业当成了新规之下行业的风向标，想看看华熙等龙头企业的后续动作。

为了回答新规之下化妆品生产企业的诸多疑问，探索合规生产经营之路，帮助更多的企业早日摆脱困境，本刊记者与华熙生物个人健康消费品事业群总经理樊媛就此事进行了沟通交流，企图寻找到一些可供借鉴的理念、方法或者策略。我们发现，相较于其他企业的茫然与困惑，华熙生物对新规相当欢迎，认为日益规范的市场正是华熙生物再次加速发展的机遇。

下面，就和我们一起走进华熙生物，看看他们如何看待《办法》及其对企业的影响，并探究其在生产经营上的布局与措施，以及有哪些方法是业内同仁可以参考借鉴的。

01《办法》拉高行业准入门槛，营造更健康市场环境

作为功能性护肤品市场的重要推动者，华熙生物认为市场监管再度升级，将促使化妆品行业升级和营造良好的发展环境，让消费者更放心、更安心地使用。

華熙生物个人健康消费品事业群总经理樊媛认为：“《办法》的实施，拉高了行业的准入门槛，也为行业内有核心科技力的企业争取了充分的研发周期，创造了有序且充分的公平竞争环境，这对我们来说是一个重大利好。一直以来，华熙生物一直秉承着‘科学-技术-产品的创新研发理念。科学严谨的创新研发，常常需要相对较长的研发周期。在这个过程中，良好的、有序的行业环境就显得非常重要了。”

2021年可谓中国化妆品行业的新规元年，基本每个月都会发布新的监管文件。从行业的角度看，趋于健全的新规逐步涵盖了化妆品行业的各个环节和各个方面，使监管体系更加完善。其中，8月6日颁布的《办法》进一步规范了化妆品生产经营活动，加强了化妆品监督管理，保证了化妆品质量安全，同时也在生产、经营方面对化妆品企业提出更为严格的要求。

如何解读《办法》，如何在新规之下摆正企业的位置，成为当下化妆品生产经营企业考虑的重中之重。首先，企业需要以积极、客观的态度解读2021年以来的一系列新规，包括新近颁布的《办法》。其次，要领会《办法》中的三个主要精神。

业内人士指出，随着《办法》的执行，一是完善的法规将增加行业违规违法行为的成本，淘汰违规的企业，迎来市场的大洗牌。二是细化了监管措施与方法，为消费者提供安全、有效、高品质的化妆品，带来更翔实的法律依据。三是坚持合法合规发展的化妆品企业，将会享受到国家完善的法规、政策带来的红利。据业内相关人士预测，《办法》中的多项规定将削减非法化妆品供给，市场空间将转向正规厂商，可促进化妆品行业升级，而国产化妆品的渗透率也有望提升加速。

《办法》的颁布与实施，必然会给行业带来震荡与冲击。但从长远角度来看，其查补了当前行业中的漏缺，如明确规定了化妆品注册人、备案人、受托生产企业的责任与义务，以及质量安全负责人的监管职责等。华熙生物对《办法》的理解以及其精神的领会，是深入、客观且长远的，已走在了行业的前沿。其在生产经营方面的战略布局、落地措施以及相关成果值得期待。

02以高标准严要求穿越产品品质与功效

华熙生物一直高度重视对化妆品的科学监管工作，以“4M”科技开发方法论，打造自身的科学监管体系，即从分子结构（Molecule）、作用机制（Mechanism）、测试方法（Method）、预测模型（Modeling）四个维度进行产品开发，以此带给消费者更科学的产品设计和更良好的功效体验。

从记者的角度看，华熙生物一直是“人无我有，人有我优，人优我尽”理念的践行者。走近华熙生物，我们发现了公司在这5个方面表现很突出。

①严格的原料管控标准。原料来自合法正规厂商，不仅要做到每一批次产品原料明确可追溯，还要研究原料功效的作用机制，对消费者安全使用与高效体验负责。

②实施全方位的临床检测方法。采用3D皮肤学模型方法，通过高通量筛选，赋能机理研究，缩短临床测试周期。旗下所有功能性护肤产品都必须要经过内部及第三方功效评测的“双重评定”才能上市，以确保产品安全、有功效、高品质。

③利用专利技术优势，优化生物活性物质的结构，不断拓展功能性护肤品的深度和广度。比如通过专利技术“酶切法”获得的微分子透明质酸的产品纳诺HA，通过交联技术获得的Hyacross透明质酸弹性体，实现半嵌入型结构的乙酰化透明质酸（Hymagic^TM-ACHA）-高效柔肤因子等，都是以技术改变透明质酸的分子大小、结构，创新研发出的新型透明质酸原料。

④对功效机理进行深入研究，通过细胞学、皮肤学模型的方法，知其然，知其所以然，对于配方的关键质量要素更加清晰。比如在去年获得“芳典奖”“荣格技术创新奖”的原料麦角硫因，华熙生物对其进行抗衰机理研究，掌握其功效作用的全过程及原理，为更好地设计产品配方奠定基础。

⑤通过应用预测模型，整合消费者反馈，在错综复杂的信息中分析出影响配方的关键因素，指导产品配方优化。

至于《办法》颁布之后，华熙生物是否在生产经营目标与策略方面做出调整，樊媛表示：“华熙生物的经营目标始终不变，即依托科技力，打造产品力，塑造品牌力，从而获得生存发展的竞争能力，使企业真正具备免疫能力，做出让国人自豪、自信的好产品。”

03质量安全追溯体系，将产品安全落实到每个环节

《办法》着重强调了溯源，即“鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系”。建立化妆品质量安全追溯体系，是化妆品行业未来的发展趋势。用《办法》衡量一个化妆品企业，已经建立健全质量安全追溯体系，无疑是个加分项。华熙是否搭建了数据化、智能化的化妆品质量安全追溯体系？或者在这方面具体做了哪些功课呢？

对此，樊媛认为“可追溯体系是产品质量安全保障的强力‘防火墙。”据悉，华熙生物自业务成立以来就建立了全面的质量安全追溯体系，以二维码为载体，实现从原材料入库到最终产品装箱、发货信息全录入，做到“点”（单支产品）对“点”（装箱容器）的直接追溯。同时，每年还进行正向、反向的追溯模拟测试，确保产品在生产和上市后的整个生命周期可追溯，贯彻落实公司对产品质量安全的主体责任。

目前华熙生物正在加快推进智能制造和数字化升级工作，正在运行和实验MES、WMS、SCADA和LIMS等信息化和智能化的系统。这些系统今后会相辅相成，构建成为华熙生物生产和质量管理的电子化、自动化和智能化的信息管理网格，确保产品质量安全，提供全生命周期的追溯能力，还能实现智能数据分析，为公司决策提供依据。

04规则高速阵痛之后是坦途

对于此次《办法》的出台，有业内人士认为，对化妆品生产者、经营者来说，新规出台或是一道“紧箍咒”。未来，化妆品产业链的上下游的每一个环节都有相应的监管法规，市场或将迎来“大洗牌”。从另一个角度来看，更为严苛、规范的市场监管环境，也将加速行业的优胜劣汰，像华熙生物这类具备科学监管能力及产品研发能力的优秀企業，势必在这样的市场环境下为消费者带来更佳的产品，并迎来更好的发展。

华熙生物那些你不知道的事儿

在当前的化妆品行业中，华熙生物（688363.SH）可谓新时代国货化妆品的代表企业，其不断率先在功能性护肤品领域践行科学监管，以医药思维、标准开发生产，以全产业链助力产品品质安全，塑造出了当代国货品牌典型范例。

①学习落实《办法》，一竿子到底。《办法》颁布后，华熙生物积极组织全公司学习培训;针对66条办法，展开了对照自查工作，并在有序推进相关优化升级工作与项目。

②将药品生产工艺用于化妆品生产。

在产品研发逻辑及生产标准上，华熙生物则延续自身医药基因，以严谨的医药思维和标准“降维”研发生产功能性护肤品。华熙生物提出，“功能性护肤品”与以化学配方为出发点的传统日化思路截然不同，其是以生物活性物质为基础，以解决功能诉求为核心，以健康、安全为目的来研发设计的。

2016年，华熙生物全球首创“玻尿酸次抛原液品类”，利用自身医药背景，采用医药级别的生产工艺、包装形式、生产标准。首次将用于眼药水生产的B.F.S.无菌灌装工艺应用在功能性护肤品生产之中，实现吹、灌、封一体瞬间完成，真正做到“支支鲜活，精纯高效”。

③2020年“双十一”登顶天猫国货精华榜。

2020年“双十一”，“润百颜玻尿酸次抛原液”首登天猫国货精华榜榜首，已累计销售超过2.5亿支，并在今年“6·18”大促期间，获得“天猫新锐国货护肤第一”的佳绩。

④43%全球透明质酸市场份额，200多个品种规格的原料。在透明质酸（玻尿酸、HA）领域，华熙生物是全球最大的透明质酸研发、生产、销售企业之一，占据全球透明质酸原料43%的市场份额。基于自身技术及对于透明质酸的研究经验，华熙生物拥有超过200多个规格的透明质酸原料产品，并可将之应用于食用、药用、外用领域之中。

⑤研发实力首屈一指，坐拥数十种生物活性物质原料。

华熙生物拥有包括微生物发酵、交联技术、合成生物学、分析检测、配方工艺、应用机理在内的六大研发平台，其旗下的功能性护肤品均以其自主研发的生物活性物质为主要原料。除透明质酸之外，华熙生物还研发生产了γ-氨基丁酸、依克多因、聚谷氨酸、麦角硫因、银耳多糖、糙米发酵液等数十种生物活性物质原料，为自身功能性护肤品提供优质原料保障。

⑥“国货之光”的养成之路。

2012年，作为全球最大透明质酸原料提供商的华熙生物，打破国外品牌垄断，推出中国首个国产交联透明质酸真皮填充剂“润百颜”，以医药的高度逐步将产业链延伸。随着2018年公司联手故宫博物院推出“故宫口红”，在一度火热到脱销的爆发下，大众通过“故宫口红”都知道了华熙生物，由此开启了华熙生物大力进军功能性护肤品领域的契机。不到3年的时间，凭借研发及原料优势、医药基因传承以及全产业链的质量把控，华熙生物的功能性护肤品得到众多消费者的青睐，被媒体和消费者称为“国货之光”。