李妍

（吉林延边中医医院延吉市中医医院，吉林 延吉 133000）

0 引言

中药制剂的药品质量控制是药剂房管理的关键环节，其控制质量的高低能体现医院临床医疗服务的综合水平，是考核医院医疗质量的重要指标[1]。中药制剂是医院药剂部门依据自身的临床用药情况为患者配置的制剂，具有较强的适用性和灵活性，在临床上得到了广泛的应用，深受医师和患者的推崇[2]。中药制剂由传统中药汤剂演变而来，中药临床上是任何药物进入临床使用之前都必须制成适合于医疗的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等[3]。对中药制剂的质量进行控制，能够更好地满足患者用药需求，本研究探寻了影响中药制剂质量的因素，并制定了有针对性的控制措施，现做出如下报道。

1 资料及方法

1.1 一般资料

将2019年1月至2020年1月作为研究时段，对2019年1月至2019年12月的中药制剂质量控制情况进行观察。选择2020年1月至2020年12月我院中药制剂管理资料作为研究对象，包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂、气体制剂等。

1.2 方法

对2019年1月至2019年12月的中药制剂质量控制情况进行观察，制定中药制剂质量控制措施：①由专人严格审核处方，提升中药制剂处方的准确性：在进行中药制剂生产之前，需对中药处方进行严格审核。对中药处方的合理性、有效性、安全性进行审核。对处方的来源进行溯源，结合现代药理学判断处方是否具有科学性。必要的时候需要按照标准程序进行动物试验，对药效进行验证。对不符合处方原理和用药目的的处方需要进行综合调整。结合医院内实际情况选定合适的处方，由专人负责对处方进行审核，确认无误后进行制剂操作。②考察委托制剂单位，保障制剂的安全性：对委托制剂单位进行考察，考察其在实施中药制剂的整个生产过程中，是否严格按照规范的工艺流程实施制剂操作。考察内容包括：是否按照审核过的处方将中药制剂所需的原料配齐，对原料进行称重，保障原料用料精准，不存在缺斤少两。是否严格按照工艺要求对药材进行粉碎与过筛，将处理后的原料进行充分混合。在制药过程中是否严格控制提取温度、时间和次数，有效保证中药制剂质量。最后考察其是否根据制剂类型及特性进行干燥、灭菌、包装处理。在制药的全过程均需进行严格的记录，形成详细的记录文件。③加强对原材料的控制：在药材的采购环节即进行合理并严格的管控，杜绝劣质药材的流入。选择辨识药材能力过硬的专业人员担任药品的采购工作，从供应商、运输方、储存方等多方面审核其资质，严格控制采购时间、药材来源。药材采购环节需要严格按照规范操作，保证药材的质量。④制定完善的中药制剂管理制度，提高制剂过程的规范性：中药制剂部门应完善中药制剂管理制度，将制剂剂量、存储要求进行明确规范。对制剂过程的操作规范进行明确说明，要求工作人员能准确称量剂量，严格监督管理。避免工作人员因无统一标准而出现盲目随意选择工艺流程的情况，确保制剂的质量和安全性。⑤提高药剂人员的专业能力，增加工作人员的工作积极性：中药制剂工作具有专业性、严谨性、规范性的特点，需要对药剂人员的专业能力和工作责任心进行全面的提升，定期组织药剂人员以视频直播、专业知识大赛、制药技能比赛等形式进行专业技能提升。组织药剂人员定期进行参观学习，聘请中药制剂方面的专家对本院的制剂工作进行指导和知识宣讲；以分享会的形式进行内部技能讨论，互相交流业内时新的制剂技术。

分别从控制措施实施前后各挑选100份制剂和10名药剂师，比较中药制剂的出错率和工作人员的专业技能掌握程度。

1.3 指标判定

（1）中药制剂出错率：比较控制措施实施前后中药制剂药方出现差错的概率，计算中药制剂出错率。

（2）中药制剂工作人员专业技能掌握程度：以答卷形式考核工作人员的药剂专业技能掌握程度，比较控制措施实施前后工作人员专业技能掌握程度。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 中药制剂出错情况比较

控制措施实施后的中药制剂出错率明显较控制措施实施前更低，差异具有统计学差异（P<0.05），见表1。

表1 中药制剂出错情况比较[n(%)]

2.2 中药制剂工作人员专业技能掌握程度比较

控制措施实施后的工作人员专业技能掌握程度比较明显较控制措施实施前更高，差异具有统计学差异（P<0.05），见表2。

表2 中药制剂工作人员专业技能掌握程度比较（ ±s, 分）

表2 中药制剂工作人员专业技能掌握程度比较（ ±s, 分）

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3 讨论

医院制剂是医疗机构通过对临床用药经验进行总结，根据临床工作中的实际需要进行常规配制自用的固定处方制剂。在中药制剂质量管理工作中尚存一些不足之处，需要对中药制剂质量的相关因素进行分析，以此来提升中药制剂的管理效果。中药材是影响中药制剂质量的核心因素，是中药制剂的基础。中药材的种类丰富，各种药材的药性各不相同，在采购环节、运输环节、仓储环节均容易出现以伪劣冒充优质的情况出现。近年来市场上出现了以家庭养殖药材冒充野生药材的情况，家庭养殖药材是由人工培育，导致药材的生长周期、土壤条件、气候环境等都与野生药材不同，导致其药性成分会有较大差异[4]。在人工养殖的情况下，大多数药材都会用化肥等化学物质来提升药材的单位面积产量，化学物质的影响会导致药材所含的农药残留量过高，使药材的气、味发生改变，对制剂的药性产生影响。在制剂的生产过程中，需要严格按照制药工艺来实施制剂操作。投料的工作人员如果没有严格按照处方规定进行投料，发生多投或少投，对制剂的整体质量会造成严重不良影响[5]。同时，药材的粉碎程度和过筛率、药材是否得到了充分混合也会对制剂的整体质量形成影响。制剂的洁净区环境及工艺卫生会对制剂产生一定影响，如果工艺用水的质量不合规会导致微生物滋生和污染。此外，制剂的工艺程序是影响制剂质量的关键性因素[6]。制剂工艺的不同会使同一种药材所制成的制剂药性不同，甚至出现药性相悖。因此在临床工作中需要依据用药的目的和制剂药品的特性以及质量控制等要求，选择适当的制剂工艺，以此来满足不同的病症需求[7-8]。

本研究就以上影响中药制剂质量的因素进行分析之后，制定了相应的控制措施。通过由专人严格审核处方、规范化管理制作工艺、加强对药材原材料的控制、制定完善的中药制剂管理制度、提高制剂人员的专业能力来对中药制剂的质量实施有效控制。本研究结果表明，通过实施中药制剂质量控制之后，中药制剂出错率明显降低，中药制剂工作人员专业技能掌握程度明显比实施质量控制之前更高（P<0.05）。

综上所述，通过实施质量控制可以有效提高中药制剂的管理效果，提升工作人员的专业能力和制剂质量，值得进一步深化。