竺剑东

摘要：新修订的《药品管理法》和新修订的《药品注册管理办法》公布后，加快药品放行的申请和注册程序进行了较大的调整。文章梳理了新旧政策法规对加速上市药品申请注册流程的相关要求，并详细对比了新旧政策法规对加速药品申请注册流程的适用领域。药品的加速上市，工作流程和审查期的变化，然后梳理了目前缓冲期的政策，并期待未来工作的下一步变化。

关键词：新法规;药品加快上市;注册程序变化

引言：在新修订的《药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）和新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《新办法》）公布后，加快药品上市的申请和登记程序已经完全改变。着力激发药品创新，以临床医学使用价值为导向，开放具有显着临床医学优势或临床医学使用价值的药品，加快上市申请和注册程序，包括首创药、标准审批、优先选择等审查审批，尤其是审批。

1.新法规框架下药品加快上市注册程序相关规定

1.1相关法规

新《药品管理法》第十六条第一款要求：“我国对临床医学价值导向的、对人类疾病已确立或具有独特疗效的药品进行创新，鼓励新的治疗原则，对严重的疾病进行治疗。危及生命的疾病或罕见病，对机体产生多靶向治疗的全身调节和干扰作用，促进药物技术的发展。”第十六条第三款要求：“我国采取措施和对策。鼓励儿童用药的开发和创新，开发设计符合儿童生理特点的优良品种、制剂、规格和型号 ”第二十六条要求：“用于治疗较严重、严重危及生命、尚无合理治疗方法的疾病和急需药品的药品。”公共卫生服务，药物临床研究的现有数据和信息表明疗效并可以预测和分析其临床医疗使用价值，可附标准许可，并在药品注册证中注明相关事项。”

为鼓励创新，适应临床医学急需，新《办法》第十三条规定：“国家食品药品监督管理总局应当建立药品加速释放申请和注册监管制度，应用创新药以临床药物使用价值为导向的药物 是的，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请可利用的开拓性医疗药物，按照标准审批、优先选择审评和特殊审批程序。在药品研发和注册申请的整个过程中，药品监管单位和专业技术人员组织提供必要的技术和具体指导、沟通、资源优先选择、缩短审评期限等现行政策和服务支持。”并专业开通了第四章对《药品加速放行申请注册程序》4个申请领域安全通道的详细要求。

1.2工作程序

为配合新《办法》的实施，国家食品药品监督管理总局制定并发布了相应的实施细则，包括《创新药审评程序（实施）》、 《创新药审评工作程序（实施）》等《优先选择药品销售审批审评审批（实施）》《药品附标准审批放行申请审评审批程序（实施）》，用于各种药物应用行业，审评规定、工作程序和工作标准进行了详细要求，加快推进上市申请和注册程序。

2.原法规框架下药品加快上市注册程序相关规定

2016年2月，原食品药品安全监督、质量监督和质量监督总局发布了《关于药品申请和注册申请积压优先选择审评审批的建议》（药品有机化学管理办法[2016]No . 21 ） 规定，以下简称第22号公告） 确立了优先审查审核的范围、程序流程和工作标准。 2017年12月，在基本处理好药品审评积压后，原我国食品药品安全监督质量监督总局发布了《关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见》（卫生监督药品化学管发〔2017〕126号，以下简称126号公告），升级了优先选择审查审查的范围、程序和工作标准（原22号公告同时废止）。

3.新法规框架下药品加快上市注册程序的变化

与原工作程序相比，新的《药品管理条例》和新的《办法》加快了药品销售和申请注册手续。科学研究更加科学化。再次与国际成功经验接轨，鼓励药物自主创新，加快销售申请程序。药物类别更常见。在原有优先选择审评审批程序的基础上，对首创医疗药品程序、标准审批程序和特别审批程序进行了升级。新《药品管理法》、新《办法》为“标准审批”的上市提供了监管依据，有利于加快临床医药急需药品的上市，有利于建立统一的“标准批准”的标准和评论限制。

与126号公告的规定相比，新政策和监管框架下药品加速上市注册程序的申请领域、实施程序和审查期限都发生了较大变化。实际比较如下。

3.1适用范围变化

在新的政策法规框架下，加速药品上市的申请范围和注册程序更加普遍，涵盖了临床研究申请处理和上市批准申请处理的过程，可以申请多种在产品开发应用的不同阶段加速程序。旨在预防较严重危及生命或生存质量的疾病，没有合理的预防方法或与现有治疗方法相比有足够的直接证据表明创新药或改良药具有显着临床医学优势，申请人可在临床研究期间申请首创医疗程序，并在申請生产制造放行批准时申请优先选择审查和批准程序;对符合要求的药品，申请人可以在药品临床研究期间申请补充手续。标准审批程序，在申请药品上市审批时，优先选择审批程序;

对具有重大临床医学使用价值的所需药品，可在药品批准上市时申请优先选择审评审批程序;对于突发环境卫生公共事件所需的应急预防药物，可申请临床用药，并在申请上市过程申请特殊审批程序（图1）。

第126号公告优先选择审评范围第（二）条要求，对艾滋病、结核病等具有显着临床医学优势的疾病的药品注册申请，实行优先选择审评。新的《办法》实际上将不再侧重于预防哪些疾病，关键在于临床医学的急缺和临床医学的优势。

126号公告对以下三类药品注册申请进行优先选择审查审查：①在专利期满前3年解决药物临床试验申请，在专利期满前1年解决药品生产申请专利; ②申请人在境外和欧盟国家申请并批准新药临床试验，在中国同一条生产线上生产并申请在欧盟国家销售的药物，办理当场查验的药品注册申请;③列入《关于开展药品临床试验数据自查自查的公告》（食品药品监督管理总局公告2015年第17号），新增自查自查项目校正验证，申请人主动注销并变更为与专利药品质量和疗效一致的仿制药注册申请，应当在申请完成后办理。这三类申请数量巨大，约占所有优先选项的审批数量的39%，占用了大量的审批资源。但是，由于这三类申请绝大多数都是仿制药，还没有体现出临床药物使用价值的优势和上市市场的不足，导致优先选择审评审批（这三类申请）的效率低下。优先选择审评审批是每 1 年包括的总数见表 1）。在新的政策法规框架下，加快上市药品的申请和注册程序将这三类从优先选择审评类别中删除，删除了许多临床医学价值不足的药物，进一步完善了审评审批效率。

3.2工作程序变化

在新的政策法规框架下，药品加速释放的申请和注册程序规定，药品注册申请可以与已明确提出的药品加速释放申请注册申请同时办理，审批期限为已经建立。对开拓性医疗药品，药品审评中心应当自收到申请之日起45日内予以审查批准，并将审查结果反馈申请人;优先选择审评审批的，药品审评中心应当在收到申请之日起五日内进行审评审批。将审批结果反馈给申请人。

在新的政策法规框架下，药品加速上市的申请和注册程序改进了停止程序。对列入优先选择审评审批程序的类别，不再符合列名标准的，药品审评中心应当立即明确停止该类别优先选择审评审批程序，并通知申请人。同时，药品审评中心公布了品类清单、升级品类信息内容（包括已挂牌信息内容和停产信息内容）的优先选择审评审批程序，即刻将被列入新上市的品类列，对暂停程序进行标志。

此外，在新的政策法规框架下，加快药品上市申请和注册程序的要求，对于列入优先选择审评审查的品种，可按要求填写和提交技术文件。到整个复审过程中的“申请人窗口”，可以合理减少发补的频率，提高了复审和审核的效率。

3.3审评时限变化

126号公告仅要求受理仿制药的药品生产申请和注册申请，自审查和优先选择审查之日起10日内进行技术审查，尚无明确规定。被纳入优先选择审查的总体审查。期限。新《办法》第96条明确规定，优先选择审评审批程序的审评期为130天，在临床药品短缺的境外市场上市的罕见病药物审评期为130天。优先选择审查和批准程序是70天，提高了审批的可预见性和审批时间。

4.未来发展方向

4.1申请类型发生重大变化

新《办法》公布后审查的药品注册申请，应当按照新《办法》的范围提交药品加速释放注册申请。药品加速上市申请注册程序不仅有审评和审批的优先选择，同时还完善了首创药、标准审批和专项审核等制度。新政策法规框架下的申请处理，将进一步鼓励创新，重点关注药物临床用药优势以及是否针对临床用药急需用药。因此，新申请加工的重点品种集中在创新药上，仿制药申请总量将急剧下降。

4.2沟通交流的数量将不断提升

在新的政策法规框架下，药品加速上市的申请和注册程序更加注重沟通。对于首创医疗药物程序的过程，申请人可以申请临床研究重要方面的交流;标准审批程序的流程，申请人可就标准上市的审批条件和售后科研工作申请沟通。沟通;优先选择审评审批程序，申请人应当在提交药品上市许可申请前进行沟通。对符合优先遴选审查审查标准的基础评价，应当在会议纪要中设立;对于特殊审批程序，可根据沟通方式进行初步干预。因此，新《办法》实施后，沟通总量可能会继续增加。

4.3审评时限大大缩短

在新的政策法规框架下，药品加速上市的申请和注册程序增加了提前沟通。申请人可以在申请上市的同时提交优先选择审评审批的批准申请、审批期限、上市后审查期限等。同时，在审查过程中改进了按“申请窗口”填写和提交技术文件的方法。各项措施将进一步缩短审查周期，加快发展临床医学优势和临床急需药物。

结束语

体制改革之初，业界担心药品审评审批受到影响。不过，从结果来看没有受到影响。从数据对比可以看出，一季度藥品审评中心共发布准品牌169个，与上年相比呈逐日上升趋势。药品注册申请库存积压从高峰期的2.2万件减少到不足4000件。各类药品注册申请的处理工作已基本完成按期审评。

参考文献：

[1]金成波.浅析我国新药注册审批制度存在的问题及原因[J].中国卫生法制，2016，24（2）：16-20.