常立德 何启香

【摘 要】流程导向监管理念下药品质量检验体系是以流程价值为导向，以降低运行成本、提升流程质量和效率、提升客户满意度为原则，来实现管理增值的目标。本文首先概述了药品检验的价值与业务流程，阐述了流程导向监管理念下药品质量检验体系的建立措施：建立统一的质量检验体系、建立信息化药品监管业务流程、制订专门的药品报告书系统、丰富和提升药物检验管理内涵、最大限度消除检验质量隐患。

【关键词】流程导向监管理念；药品质量检验体系；药品报告书系统；检验质量隐患

药品的质量直接关系到人体健康，加强质量检验控制具有重要价值。药品检验直接关系到药品的选择与推广，但是当前影响药物检验质量的因素比较多。流程管理是一种以规范化业务流程为中心，以持续提高组织业务绩效为目的的系统化方法[1]。其强调以提升流程质量和效率为基础，并进行业务流程的不断规范与创新，降低运行成本，提升客户满意度。本文具体探讨了流程导向监管理念下药品质量检验体系的建立措施。现总结报道如下。

1 药品检验的价值与业务流程

1.1 药品检验的价值

检验是药品监管链条中的重要一环，提升检验质量是顺应药品监管政策改革的必然要求。检验机构需要按照质量检验体系认证认可规范的要求，提升检验质量和效率，建立并持续改进质量质量检验体系，从而积极满足客户需求。

1.2 药品检验的业务流程

业务流程是指企业为了给市场、客户提供产品或服务设计的活动集合。业务流程的核心是成本、质量、效率和客户服务等多个方面的增值，业务流程包含任务输入、结果输出、客户、供应商、流程过程、流程执行者等因素。业务流程管理包括相关跨部门协调配合、环节之间衔接、部门内操作规范化等。业务流程分为辅助流程与核心流程，辅助流程包括企业实施开展管理活动的流程；核心流程是直接参与企业经营运作的相关流程，为客户直接创造价值[2]。

1.3 药品检验业务流程的特征

药品检验业务流程是与药物检验报告产生效率和质量直接相关的流程，药品检验机构通过按法定或约定时限要求，为客户提供最佳质量的检验报告来创造价值。

2 流程导向监管理念下药品质量检验体系的建立措施

2.1 建立统一的质量检验体系

药品质量检验体系是一个系统性工程，任何一个环节出现问题，都会给患者身心健康带来很大的危害。建立统一的质量检验体系就是明确检验、检测、验证、确认等活动的资质，再通过制订一些程序文件和各种标准操作规程来保障质量控制。积极对药品检验组织构架、人员职责、检验结果控制及质量控制等文件进行修订与完善[3]。比如某某检验机构的检验人员利用鱼骨图全员参与拟定对策，探讨改进措施，规范药品检验流程与方法，使得检验人员的积极性、合作意识、参与性明显提高，工作更加条理化、科学化、系统化地进行，满足感、责任心显著增强。

2.2 建立信息化药品监管业务流程

当前药品监管业务面临着大量人少和能力不足的问题，仅仅依靠现有的人力资源配置很难达到监管要求。信息化药品监管业务流程不仅包括传统的服务器和监管平台，更是区块链、自动化技术、云计算和大数据等现代技术综合应用[4]。在具体的建立过程中，需要对系统数据进行清洗、决策、梳理、编译，引入大数据决策思维，以及到信息化软硬件综合集成系统，不仅要注重技术标准，也要注重使用标准。采用监管业务流程和信息化建设二元结构的全生命周期管理方式，推进信息化技术与监管业务流程深度融合，发挥两者的正向反馈作用，推进药品监管信息化的高质量发展。

2.3 制订专门的药品報告书系统

当前药品检验通常由一个检验小组承担检验标准规定的大部分检项，只协助检验药理与微生物等项目，然后进行检验质量的报告。为此建立制订专门的药品报告书系统，将药物各检验项目按气相、液相、微生物、理化、元素等分给各检验小组，检验一线的人员将检验结果汇集到报告组成员处，由其合成记录、编写报告，并作出检验结论。在检验报告的审核与签发中，需要建立检验员复核、科室审核、业务管理科审核及授权签字人签字等四级体系，从而提高报告书的运行质量。

2.4 丰富和提升药物检验管理内涵

随着药品种类的增多与检验技术的增加，药品检验需要更注重细节和规范性，要积极进行内部检验技术交流，加快药品检验各技术的磨合和融合。药品采取专人负责，由工作人员对药品进行分类，制定领药计划。药品检验必须由接受过专业培训的人员负责，加强对检验环境、设施设备及工作人员的管理，发挥质量监督员的作用加强监督力度，一旦发现不符合要求之处应立即纠正整改[5]。

2.5 最大限度消除检验质量隐患

对每一次药品检验质量监督活动查出的一些问题，都应认真对待，分析原因并落实纠正措施。对于有可能成为严重问题而不易发现的资源隐患，如，标准药品过期变质、试验用水、仪器质量、检测环境等要提高检查的频次。同时需要加强质量考核，把质量考核与奖罚结合，鞭策落后，奖励先进。同时还需要制定质量考核管理性文件，建立和实施一个合乎要求的质量体系，推行全面质量管理。

总之，流程导向监管理念下药品质量检验体系的建立需要，实现粗放型监管方式向智慧监管高质量发展模式转变，从而提高药品质量检验质量。

参考文献

[1] 杨睿雅，梁毅.上市许可持有人制度下中欧药品委托生产质量管理政策比较研究[J].中国医药工业杂志，2021，52（2）：272-279，282.

[2] 薛峰，奚泉.关于药品GMP供应商管理主要风险点的探讨[J].中国医药工业杂志，2021，52（1）：131-136.

[3] 陈方，李源，李艳蓉，等.关于美国食品药品监督管理局药物临床研究者药物临床试验质量管理规范检查的简介[J].中国临床药理学杂志，2021，37（5）：630-634.

[4] 李灿，林丹，阳长明，等.中药材信息化追溯体系建设需关注中药材质量关键影响因素[J].中国新药杂志，2021，30（2）：105-109.

[5] 张炜敏，黄清泉，黄宝斌.流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价[J].中国药房，2021，32（3）：257-261.