潘巧晶，曾建斌，万蝉俊，袁 媛，吴炳林

慢性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)是各类心脏疾病的终末阶段，以乏力、呼吸困难及体液潴留等症状为主要临床表现，严重影响人们的生活质量[1]。目前研究表明，现代医学在慢性心力衰竭的药物治疗虽取得了不错的成果，但其仍存在副作用大、复发率高及依赖性强等问题，亟待结合中医特色来完善其治疗。本研究将中药穴位贴敷联合西医常规治疗应用于慢性心力衰竭病人，治疗效果较好。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选取江西中医药大学附属医院心血管科病人120例为研究对象，采用随机数字表法分为治疗组与对照组，每组60例。

1.2 诊断标准 ①西医诊断依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》[2]及Framingham标准[3]：相应的心力衰竭症状和体征，心电图、胸片、超声心动图等方面存在异常，N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)>125 ng/L；②中医慢性心力衰竭气虚血瘀型的诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(2002版)[4]。

1.3 纳入标准 ①诊断标准符合中医、西医的诊断标准，且纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为Ⅱ～Ⅲ级的轻、中度病人；②年龄45～80岁；③病人签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①妊娠或哺乳期的女性、存在过敏体质或对本次研究药物存在过敏反应者；②重度慢性心力衰竭(心功能Ⅳ级)者；③合并有严重的并发症，如肝肾损害、内分泌系统、造血系统等疾病者；④存在精神障碍及不自愿合作者；⑤伴有增加死亡因素者，如心源性休克、严重的室性心律失常、完全性房室传导阻滞、明显感染者、无法控制的高血压等。

1.5 剔除标准 ①不符纳入标准；②虽符合纳入标准，却未规范使用相应药物者；③研究中病人使用了对研究结果有较大影响的药物，从而影响判断有效性和安全性者。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组 常规西医治疗。参照《心力衰竭合理用药指南(第2版)》[5]用药，再依托病人自身情况应用基础药物，如血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、β-受体阻滞剂、利尿剂、醛固酮受体拮抗剂类等。

1.6.2 治疗组 常规西医治疗方案基础上加用穴位贴敷(补阳还五汤加味而来，组方：生黄芪、党参、葶苈子、丹参、桃仁、红花、川芎、当归、地龙、冰片、麝香保心丸，由本院药房统一制作)，选取肺腧、心腧、内关、膻中，每日1次，每次4～6 h，依据病人自身来调整贴敷的时间，疗程8周。

1.7 观察指标 参照NYHA心功能分级标准判断心功能分级。采用江西中医药大学附属医院的改良双平面Simpson法行经胸超声心动图检查左室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)。静脉采血，分离血浆，采用免疫荧光法测定B型利钠肽(BNP)。6 min步行距离(6MWT)用于评估运动耐力，<150 m为重度心力衰竭，150～450 m为中度心力衰竭，>450 m为轻度心力衰竭。参照2002年《中药新药临床研究指导原则》制定中医症状分级量化表，计算中医证候积分。并监测不良反应。

1.8 疗效评定标准

1.8.1 心功能分级疗效 ①显效：治疗后达到心功能Ⅰ级或心功能提高2级；②有效：治疗后心功能提高1级；③无效：治疗后心功能分级无变化甚至恶化。

1.8.2 中医证候疗效 根据中医证候积分变化制定中医证候疗效评价标准，①显效：证候积分为0，或证候积分减少≥70%；②有效：积分减少≥30%；③无效：积分减少<30%。

2 结 果

2.1 两组临床资料比较 两组临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表1。

表1 两组临床资料比较

2.2 退出病例 观察期间退出2例，治疗组2例病人感穴位贴敷处皮肤瘙痒、灼热感，药物涂搽等措施无法减轻不适感，征求病人意见后退出研究。

2.3 脱落病例 观察期间无脱落病例。

2.4 临床疗效

2.4.1 心功能分级疗效 治疗组总有效率为93.1%，对照组总有效率为73.3%，治疗组总有效率高于对照组(P<0.05)，表明治疗组心功能分级疗效优于对照组。详见表2。

表2 两组心功能分级疗效比较

2.4.2 中医证候疗效 两组中医证候总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组中医证候积分改善程度优于对照组。详见表3。

表3 两组中医证候疗效比较

2.5 两组LVEDD、LVEF、BNP比较 治疗后两组LVEF均较治疗前增加(P<0.05)，LVEDD、BNP均较治疗前减小(P<0.05)，且治疗组较对照组改善更明显(P<0.05)。详见表4。

表4 两组LVEDD、LVEF、BNP比较(±s)

2.6 两组6MWT比较 治疗后两组6MWT均较治疗前增加(P<0.05)，且治疗组增加更明显(P<0.05)。详见表5。

表5 两组6MWT比较(±s) 单位：m

2.7 不良反应 治疗期间治疗组2例病人自觉贴敷处皮肤瘙痒、灼热不适感，且兼有烦躁感，而药物涂搽等措施只能减轻不适感，无法改善其症状。

3 讨 论

中医学研究认为慢性心力衰竭的基本病机为本虚标实，痰浊、瘀血、水饮是其主要的病理产物，而气虚是心力衰竭病机的重要因素。临床研究结果表明，在统计慢性心力衰竭所有类型的中医证型中，气虚血瘀型占大多数，然而气虚血瘀型病人大多因为久病体虚，正气不足，心气推动气血运行无力，则日久成瘀[6]。

本研究所采用的穴位贴敷外治法中的药物组成主要是由王清任《医林改错》中记载的补阳还五汤加味而来，组方：生黄芪、党参、葶苈子、丹参、桃仁、 红花、川芎、当归、地龙、冰片、麝香保心丸等。生黄芪补中益气，温通经络；党参、丹参，补益元气，气旺则血行；葶苈子行气利水以消肿；当归活血化瘀；桃仁、红花、川芎助当归以加强活血祛瘀之力；地龙具有走窜之力，行通经活络之功；冰片气味芳香，助药以行；麝香保心丸芳香以温通，理气以止痛，益气以强心。以上诸药同用，心气旺，瘀血消，脉络通。现代药理研究和实践表明黄芪可以有效保护缺血心肌细胞[7]，且一定量的黄芪多皂苷可以抵抗心力衰竭[8]。党参类药物能够保护心肌细胞，具有一定程度抗凝、抗血小板聚集等作用[9]。葶苈子可以有效地抑制心室重构及保护心肌细胞[10]。丹参多酚酸可以改善慢性心力衰竭[11]。桃仁可以通过改善血流动力学来活血化瘀，从而起到抗血栓、抗凝血等作用[12]。红花中的红花黄色素能够改善心肌供血[13]。川芎能抗氧化、保护血管内皮[14]。当归能有效抑制心肌缺血，从而改善血液循环，起到保肝、强肾的

作用[15]。地龙能够抗炎镇痛，抑制血小板聚集[16]。冰片可以提高心血管系统药物浓度，有效地减轻炎症反应[17]。麝香保心丸可改变血管紧张素Ⅱ受体的表达，减轻心脏炎症反应[18]。

本研究发现穴位贴敷联合西医常规药物治疗，在中医证候积分、NYHA心功能分级、6MWT等方面的改善均优于单纯西医常规药物治疗，一定程度上提高心力衰竭病人的生存质量，且穴位贴敷价格低、操作简单、病人接受率高。然而本研究样本数量有限，采样地域局限，有待大量更全面的研究数据为后续研究提供更客观的临床依据。