浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建

2021-05-12广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

中国医疗器械信息 2021年7期

广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510663）

内容提要：通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足，从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面，对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。

检验机构是以技术为支撑，为社会提供公正、科学、准确、合法数据的机构。实验室技术能力以及检验人员技术水平的高低，对检验机构的职能作用会产生直接影响。技术培训对于检验机构而言，是保证检验工作质量的基础，也是解决各类技术问题的有效途径之一。同时，对人员进行技术培训也是实验室资质管理部门对医疗器械检验机构的基本要求。《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）[1]、《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）[2]均对检验机构人员培训做出了明确规定。而由于医疗器械检验涉及化学、微生物、电气、软件、电磁兼容等众多专业领域，因此，认可准则在各领域的应用说明也对人员培训做出了特殊要求[3,4]。同时也增加了医疗器械检验机构开展技术培训工作的难度。

虽然技术培训工作对于检验机构的重要性和必要性已经非常明确，但在技术培训实际工作中还常常存在着一些困难和不足。本文通过总结分析几种典型的困难和不足，浅析医疗器械检验机构技术培训体系的构建。

1.常见的困难和不足

1.1 制度和规范不完善

完善的制度和规范，是技术培训活动充分有效实施的基本保障。一方面可以激励员工营造一种不断培训和不断进步的主动学习氛围，使机构转变为“学习型组织”；另一方面利用组织内部的制度和规范，收集员工对岗位绩效、自身发展和职业发展等全方位要求，有助于培训需求的系统化分析。

因此，仅仅按照实验室资质管理部门的要求，建立简单的培训相关程序文件，并不能满足医疗器械检验机构提升组织核心竞争力的需求。只有建立和完善具有激励和约束作用的制度和规范，并使其成为充分开展技术培训活动的重要保障，才能不断推进培训工作。

1.2 缺乏基于全方位需求分析的培训规划

目前，医疗器械检验机构均能按照实验室管理部门的要求征集培训需求，制定培训计划。但在实际工作中，往往存在培训信息来源单一、培训内容与被培训人员的需求存在一定差距、培训计划零散等问题，缺乏系统的、全方位的、有组织的和可持续发展的长远规划。

从系统观的角度分析，任何培训都必须放在系统中整体地去分析实际需求，即所有培训都要考虑到组织的发展以及个人自身的提升，还要综合岗位能力和考核要求。从发展观的角度分析，培训规划既要看到眼前的静态差距，又要考虑长远发展带来的动态差距。

1.3 培训效果评估不够深入

培训效果通常有定性评估和定量评估两种评估方式。定性评估是对事物特性一种主观的评估，包含个体层面（受训者将培训内容吸收并融入自身知识体系的个体知识内化的过程）和组织层面（受训者将培训内容学以致用应用到实际工作中，从而为组织带大利益的过程）两个层面。目前，医疗器械检验机构大多都是采用考试、考核等方式对培训效果进行个体层面的评价。由于评估主体复杂、制度规范不完善等因素存在，组织层面的评估效果往往不理想。

对于定量评估方式，由于常涉及到对原始数据的统计学分析，专业性较强，如相关趋势分析、对照组和假设检验分析等方法。对于医疗器械检验机构来讲，缺乏足够的评估资源，大部分培训效果无法用量化的方式进行评估。

1.4 评估结果的应用容易被忽视

将培训效果评估结果应用到后续的培训需求分析、培训计划/规划的制定等培训体系中的其他要素，是进行培训效果评估的目的之一。而评估结果的应用和跟踪常常被忽视，导致培训体系无法形成闭环。

2.技术培训体系构建

培训体系是一种基础工作，同时也是一种“整体培训方案”，是根据组织单位的自身工作性质、发展战略以及个人能力和潜力来设置整体的培训方案。基于前述中培训所存在的困难和不足，本文从以下几方面阐述医疗器械检验机构技术培训体系的构建。

2.1 完善培训制度和规范

要构建技术培训体系，首先应不断完善培训制度和规范。同时，协助完善诸如素质模型、职业生涯规划、基于组织战略发展目标的人才培养规划等基础制度[5]。通过组织各种激励机制，使受训者的培训转化率（包括通过培训得到的加薪、晋升等外在奖励，以及提升同事认可度和自身成就感等内在奖励）得以最大化。对于培训讲师也应有相应的奖励制度，这样可以更全面地强化激励机制。

2.2 培训需求的全方位分析

培训需求分析由三大层次构成：个体需求分析、组织需求分析以及战略分析[6]。

2.2.1 个体需求分析

个体需求分析可从多个维度进行需求调查，包括：受训员工的实际现状和理想状态，受训员工的工作感受和期望，导致绩效问题产生的原因和解决问题的方法[7,8]。

通过实际现状和理想状况的比较以及员工对工作所需技术要求的感受和对工作的期望，以此来判断员工对工作的态度。从而确定绩效问题产生原因是不是跟员工的工作态度有着相关性。

导致绩效问题主要有四方面因素：①周边环境（人事、政策和技术工具）的影响；②上层给予的激励是否合理；③员工掌握的知识技能是否胜任工作；④员工对工作的态度。绩效问题的产生原因，是整个培训需求的关键评估。此外，由于员工掌握问题的解决方法和信息都很有限，所以他们更依赖于通过培训讲师的方案信息来处理、解决问题。这些额外的信息，将有助于准确地确定培训需求。

2.2.2 组织需求分析

对于医疗器械检验机构来讲，首先应考虑《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》[1]《检测实验室能力认可准则》[2]等文件对培训的要求，同时结合医疗器械检验的特点，参考认可准则在医疗器械、微生物、化学、电气、电磁兼容、软件等检测领域的应用说明对培训的要求。

除了实验室资质管理部门对组织的要求外，更重要的应该从组织核心技术能力和核心运作能力方面进行培训需求分析。同时培训活动应具有前瞻性，既能满足组织当前所需的知识和技能，又要着眼组织未来的发展，使培训发挥真正的价值。

2.2.3 战略分析

战略分析包括组织胜任力分析和组织战略目标与生存环境分析。

2.3 培训的系统化实施

培训的系统化实施是保证培训成效的关键，也是关键执行部分。培训的系统化实施主要包括培训课程体系的规划设计和培训课程的制定。

培训课程体系的规划设计包含括按层次和按性质两种维度设计。根据员工的工作状态划分，将层次维度设计为：①在培人员，目的是使即将上岗的员工具备基本的知识、素质和技能，能够独立完成任务；②在岗人员，目的是不断提高在职人员的知识、技术，并最终提升其创新的能力；③岗位变更人员，目的是在工作变更后能够适应新岗位对基本知识、素质和技能等方面的要求；按性质维度是根据前期组织和个人层次的需求分析，在个人和组织两个维度分别确定培训课程。

培训课程的制定，可从员工在实际工作中的各种困难和问题出发，通过调研、咨询的方式收集培训需求，结合组织的自身特点，进行针对性和个性化的课程设计，以解决组织的当前发展问题。

2.4 培训效果的评估

美国著名学者柯克帕特里克教授提出通过反应层、学习层、行为层、结果层四个方面对培训效果进行评价（表1），该四层次评估模型理论是目前较常用的评估培训效果的有效手段[9]。

表1. 柯克帕特里克的四层次培训效果评估模型

针对某些定制化培训课程的特点，也可选取其他评估模型进行评估分析，如CIPP模型和CIRO模型[10]。而针对量化评估专业难度大的现状，可以通过合作和咨询工具等外部力量提高和完善。另外，由于某些培训的效果具有一定的滞后性，所以有必要对受训者做一个长期跟踪的培训评估。

2.5 评估结果的应用与跟踪反馈

评估结果得出后，需要及时在组织内部进行传递和沟通，使培训体系成为一个闭环体系。因此，评估结果信息应有效传递给以下人员：①受训者本人，以便在工作中进一步学习和改进；②受训者的直接领导；③培训分管领导，可对效果较差的培训项目进行取消，以使检验机构的培训资源得到最大化利用；④组织的管理层，使其进一步的决策有据可依，提高管理层决策的准确性。