上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020）

内容提要： 探究不同消毒方法对石膏模型精度及金属义齿表面粗糙度的影响，为医疗机构和义齿加工企业制定消毒工艺提供参考。研究发现，石膏模型经4种消毒方式（戊二醛浸泡、含氯消毒液浸泡、紫外照射和臭氧消毒）处理不同时间（15min、30min和60min）后，尺寸精度无显著变化。钴铬合金和镍铬合金在消毒处理后，表面粗糙度呈现不同程度的增大趋势。研究表明，选择义齿石膏模型和金属合金义齿消毒工艺和实施工艺验证时，应考虑消毒方式和时间对其物理性能的影响，建议在达到杀灭效果的前提下缩短消毒时间。

口腔石膏模型是临床治疗过程中为了制作修复体、矫治器或为了研究口腔内各组织间的关系而翻制的阳模[1]。牙科钴铬合金、镍铬合金是重要的口腔修复材料，在临床上广泛应用于金属烤瓷义齿、金属铸造义齿中。口腔诊疗中的取模、灌模和义齿加工制作等操作均有可能将患者或操作人员携带的微生物带到模型和修复体上。消毒可有效避免交叉感染，《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》[2]和《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》[3]规定，医疗机构和义齿加工企业应选择合适的方法对模型和义齿进行消毒。目前常用的消毒方法有戊二醛浸泡、含氯消毒液浸泡、紫外线消毒、臭氧消毒、微波消毒、高温高压消毒等[1,4,5]。大量研究表明，以上消毒方式都可达到预期的杀灭效果[1,4,6]。选择消毒方式时，医疗机构和义齿加工企业主要考虑了杀灭效果，易忽视对模型和义齿物理性能的影响。2019年7月～11月，本文通过试验，研究了不同消毒方式和时间对石膏模型精度及金属义齿表面粗糙度的影响，为医疗机构和义齿加工企业制定合理的模型和成品消毒工艺以及实施工艺验证提供依据和参考。

1.材料与方法

1.1 一般材料

按照石膏粉、牙用镍铬合金、牙用钴铬合金的医疗器械说明书，制作10mm的标准立方体样块，表面稍微打磨抛光。将样块随机分成12个处理组。

1.2 方法

12个处理组分别进行以下处理：2%戊二醛溶液浸泡、爱尔施含氯消毒液（有效氯浓度1000mg/L）浸泡、紫外照射和臭氧消毒，作用时间分别为15min、30min和60min（其中，紫外照射处理组的上下两面各照射一半时间）。消毒处理前后，测定石膏样块特定位置的尺寸并计算尺寸变化率（尺寸变化率=消毒前后尺寸变化绝对值/消毒前尺寸），采用粗糙度仪测定合金样块的表面粗糙度Ra。

1.3 统计学分析

使用SPSS24.0进行数据分析。

2.结果

石膏模型经4种消毒方式处理不同时间后，尺寸无显著变化（P＞0.05）。除了含氯消毒液消毒15min尺寸变化率稍高，为4.01%，其余处理组的变化率均＜2%，认为这4种消毒方式对石膏模型精度无显著影响。

4种消毒方式不同程度地影响钴铬合金、镍铬合金合金表面粗糙度，见图1。钴铬合金义齿样块在使用4种消毒方式消毒15min及30min后，表面粗糙度比消毒前增大，但均在0.5μm以下，且消毒15min和30min无统计学差异（P＞0.05）。消毒60min的试验组表面粗糙度显著大于15min及30min试验组（P＜0.05）。镍铬合金义齿样块在使用4种消毒方式消毒不同时间后，表面粗糙度均呈不同程度增大。戊二醛浸泡镍铬合金60min后粗糙度明显大于15min及30min试验组（P＜0.05），其他消毒方式处理组随消毒时间的变化趋势不明显。

3.讨论

口腔印模、模型及义齿的消毒是保护义齿生产人员、患者和医护的重要方式，也是口腔医疗机构控制院内交叉感染的主要措施[1]。消毒方式和消毒时间对义齿石膏模型及金属合金的物理性能具有直接影响，从而影响修复体的精确性、舒适性、耐用性和安全性。

对于义齿石膏模型来说，理想的消毒方法应保证模型的尺寸不受影响，以确保修复体的精度。本文结果显示4种消毒方法对石膏模型的尺寸精度无显著影响，与刘洋洋[7]和阎鸿萍等[4]的研究结论一致。但消毒剂浸泡消毒过长时，因材料吸水可能易引起模型轻微膨胀及表面硬度的降低[4,8]。因此，为了减少对模型精度的影响，本文建议在保证消毒效果的基础上，溶液浸泡消毒的时间不宜过长。

图1. 金属义齿消毒前后表面粗糙度Ra的变化

对于金属义齿来说，理想的消毒方法应保证义齿的外观、机械性能、化学性能（如金属元素析出）和生物性能（如生物相容性）等不受影响。有研究表明，有机消毒溶剂对金属义齿有腐蚀作用，使金属失去光泽、变形、表面剥脱，轻者影响修复体的美观和使用寿命；重者，游离的金属离子进入体内，危害健康[9]。本文结果显示，4种消毒方式均使钴铬合金及镍铬合金表面粗糙度呈不同程度增大，且钴铬合金在消毒时间60min后的表面粗糙度明显高于30min，戊二醛浸泡镍铬合金后，也呈现出消毒时间过长表面粗糙度增大的趋势。有学者研究发现，钴铬合金在使用义齿清洁剂浸泡后，腐蚀加重，表现为腐蚀孔更加密集且相对较大[10]。修复体表面粗糙度升高，使其表面更易附着细菌，引起菌斑堆积，易造成基牙及邻牙的牙龈炎症及龋患率增加[11]。因此，本文建议选择金属义齿消毒剂时，考虑对病原微生物的杀灭效果的同时，还应考虑对金属的影响，控制好消毒时间，4种消毒方式均不宜超过30min，在保证消毒效果的前提下，避免消毒时间过长而腐蚀金属，减少后续细菌黏附的概率，提高患者佩戴满意度和义齿的生物相容性，延长义齿使用寿命。本研究试验采用的金属义齿样块均为铸造工艺加工，若采用不同的加工工艺生产义齿，如增材制造工艺，与铸造加工的金属表面和内部结构特征存在差异，也可能对后续消毒工艺的有效性和安全性产生影响，待进一步探究。

本文研究表明，医疗机构和义齿加工企业在选择消毒工艺和实施工艺验证时，应考虑消毒方式和时间对义齿石膏模型和金属合金物理性能的影响，建议在达到杀灭效果的前提下缩短消毒时间。