庞陈东 庞陈原 卢保丽

摘要：在血液制品制备过程中，首先需采集健康人血液，然后再利用分离技术、提纯技术以及重组DNA技术进行制备，可应用于免疫预防和各类疾病治疗中。随着医学技术的不断发展，血液以及血液制品安全性已逐渐受到人们的广泛关注，对此，本文首先对血液和血液制品的不安全因素进行介绍，然后针对性提出血液和血液制品安全管理措施，以期保证血液和血液制品临床应用安全性。

关键词：血液和血液制品;不安全因素;安全管理

21世纪以来，我国血液和血液制品行业逐渐朝向规范化方向发展，同时国家加快制定相关法律规范，血液采集技术、检验技术均越来越完善。但是，在血液采集以及血液和血液制品制备过程中，对于部分细小病毒，往往很难准确检测，同时，在血液和血液制品运输、应用中，如果管控不当，也会构成很多风险因素。对此，必须对血液和血液制品加强安全管理，保证患者用药安全性。

一、血液和血液制品的不安全因素

（一）血液采集阶段安全隐患。在血液和血液制品制备过程中，原材料为人血浆，因此存在血源性病毒传播风险，包括各类细菌、乙肝病毒（HBV）、人免疫缺陷病毒（HIV）、丙肝病毒（HCV）等等。现如今，核酸检测技术（NAT）已被推广应用于血液和血液制品安全管理中，同时，HIV以及HCV的检测窗口明显缩短，但是在窗口期依然存在安全隐患。另外，在血液采集中，虽然已推广利用无菌密闭采血袋以及无菌静脉穿刺技术，可显著降低细菌污染发生率，但是依然无法完全避免细菌污染。

（二）血液和血液制品成分制备安全隐患。（1）环境设备条件及操作不当。在血液和血液制品制备环境中，如果清洁消毒管理不当，则容易出现微生物污染问题。另外，在血液和血液制品制备过程中，需应用各类机械设备，包括低温离心机、储存冰箱等等，各类机械设备的运行性能均会对血液和血液制品安全性产生较大影响。除此以外，在成分制备中，如果操作人员对血袋揉捏过度、离心机转速和离心处理时间调控不当、存放温度控制不合理，也会对血液和血液制品质量造成不良影响，进而造成血资源浪费。（2）病毒去除/灭活技术局限。根据相关规范要求，在血液和血液制品制备过程中，要求应用去除部分病毒以及灭火部分病毒的工艺技术。病毒灭活方法比较多，如S/D法等等。但是，在各类病毒灭活技术的实际应用中，均存在一定的缺陷，很难完全避免血液和血液制品受到病毒传播。另外，在血浆蛋白分离中，可联合应用低温乙醇法以及层析技术，其中，在层析技术中，可将离子交换层析和亲和层析两种方法进行联合应用。虽然层析法能够发挥去除病毒效果，但是不同层析法在去除病毒方面的表现差异较大。

（三）血液和血液制品存储与运输安全隐患。在血液和血液制品存储和运输过程中，温度会对其安全性和质量产生较大影响。比如，如果冰箱中血袋排放过紧，则会影响冷空气循环，如果频繁开关冰箱门，则会造成冰箱内部温度升高，进而导致血液和血液制品细菌污染率增加。另外，在夏季运输中，如果没有采取有效的保温措施，导致冰箱温度过高，可造成细胞破裂、纤维蛋白析出[1]。

（四）血液和血液制品临床使用安全隐患。在血液和血液制品的临床应用中，如果血型不合，则会造成患者出现免疫性数学反应。造成血型不合的影响因素较多，包括血型鉴定不准确、工作人员输入错误等等。另外，在血液和血液制品临床应用中，如果实验室检测程序不合理，设备技术水泊比较低，也会诱发安全问题。

二、血液和血液制品安全管理

（一）血液采集阶段安全管理。（1）献血者筛选。在采血阶段、血液和血液制品生产制备过程中，均可能会受到污染。对此，在血液采集中，应当与献血者进行沟通交流，并对献血者进行健康体检，如果献血者体温在37.5℃以上，或者患有与血液制品污染有一定关联的活动性皮肤溃疡、骨髓炎等，则应禁止献血。（2）优化皮肤消毒。造成血液和血液制品污染的细菌类型比较多，比如，皮肤微生物，在静脉穿刺过程中，细菌可经过血液流入至血袋中，因此，在血液采集中，必须对献血者皮肤采取消毒措施。（3）去除最初采集的血液。在血液采集中，如果仅采用表面消毒处理方法，很难完全避免血液细菌污染，另外，在静脉穿刺过程中，采血针中可能存在组织碎片，可随血液流入血袋中。对此，在采血过程中，可去除最初采集的几毫升血液，降低细菌污染发生率。（4）改进检测技术。血液和血液制品检测技术不断创新，工艺技术水平新竹提升，经血液传染疾病风险比较小。比如，在血液和血液制品制备中，可利用ELISA筛查试剂，可显著缩短HIV檢出“窗口期”，另外，还应推广应用各类自动化仪器设备，避免人为操作不当而影响检测结果的准确性和可靠性，促进检测效率的提升。

（二）血液和血液制品成分制备阶段安全管理。（1）环境设备条件及人员。制定血液和血液制品制备环境卫生消毒管理规范以及温度、湿度控制规范，对血液和血液制品制备环境进行全面消毒，避免发生交叉感染。另外，在血液和血液制品过程中，需应用多种机械设备，在设备管理中，需制定设备管理档案，并确定各类设备的维护保养规程。在设备使用、维护管理、验收等过程中，均要求做好详细记录，并注意保存管理。对血液采集以及血液和血液制品制备工作人员进行专业培训，提高专业技术水平，同时促进其质量控制意识和能力的提升。（2）工艺技术。在血液和血液制品制备过程中，可联合应用多种病毒灭火和去除技术工艺，比如，S/D联合干热法、S/D联合低pH孵放法等等，提升病毒灭火效果[2]。

（三）血液和血液制品存储与运输阶段安全管理。在血液和血液制品保存和运输过程中，必须加强温度控制。比如，对于血浆，需放置在冷库中存储，如果排列密度比较大，则会对冷空气循环造成不良影响，甚至渗透至血浆中，而如果频繁开关冷库门，则可能会造成冷库中温度比较低，同时血浆反复冻融，可造成活性成分丢失，进而造成资源浪费。对此，在血液和血液制品存放和运输管理中，需模拟最差条件对温度进行调节，确保在不同季度血液和血液制品存储和运输中，储存温度控制在-20℃左右，而对于运输温度，需控制在-15℃。另外，在血液和血液制品长途运输中，如果没有采取有效的保温措施，可造成血液和血液制品质量降低，无法应用于各类疾病患者临床治疗中。因此，需创建完善的血液和血液制品保存和运输冷链系统，并制定运输标准，合理规划运输路线，尽量减少运输所需时间和周转次数。

（四）血液和血液制品临床使用安全阶段安全管理。在血液和血液制品制备完成后，可应用于各类疾病患者临床治疗中。在血液和血液制品的实际应用中存在很多质量和安全隐患，比如，如果血型不合，则会直接影响治疗安全性。对此，应当加强医院输血科规范化建设，合理配置先进的仪器设备，保证用血安全性。针对血液和血液制品临床应用中的各类安全隐患，制定完善的免疫检查项目，包括交叉配血、抗体筛查等等。另外，组织检验人员、医护人员参加专业技术培训，提高其业务水平，加强血液和血液制品输注环节技术管理[3]。

总结：

综上所述，本文主要对血液和血液制品的不安全因素以及安全管理措施进行了详细探究。在血液和血液制品制备过程中，涉及很多环节，安全隐患比较多，对此，在血液和血液制品的各个环节，均要求采用针对性安全管理措施，加快制定完善的质量安全管理体系，对相关技术人员操作步骤进行规范化管理，保证血液和血液制品安全性。

参考文献

[1]李燕红，秦强国，郭超群.浅谈血液安全管理工作的几点体会[J].中国卫生产业，2018，15（32）：2.

[2]金晶.血液成分制备中的危险因素及预防策略[J].饮食保健，2019，006（014）：102.

[3]边雪，王鑫.浅谈输血安全[J].健康必读2018，（16）：158-159：.