王静

摘要：食品和药品是现代人们生活最离不开的产品，这两类产品不仅会关系到相关行业发展，更会关系到我国民生建设质量，关系到人民群众餐桌安全和生命财产安全。本文将从食品药品质量风险管理角度出发，分析食品药品在生产过程中出现质量风险的原因，并根据这些原因因素，提出有效的控制方法，希望能够通过意见交流在一定程度上降低我国食品药品生产过程中的质量风险。

关键词：食品药品;生产过程;质量风险;原因;控制

随着国家经济建设快速发展进步，我国工业和技术都在不断的发展，为人们的生活带来了诸多贡献。生活的丰富化以及便利化，使百姓日常生活中可使用的产品越来越多，对于健康的追求也越来越高，进而使得食品药品相关产品市场需求日益增长。为了更好的保障老百姓身体健康，我们必须加强对于这类食品药品产品的质量把关，通过法律建设、技术使用、严格执法等措施建立起专业的产业链，对食品药品的生产加工进行全过程的质量风险管理。

一、食品药品生产过程中质量风险产生的原因分析

1、生产管理存在的問题

一方面，食品药品相关企业负责人缺乏对于质量风险管控的意识。企业在生产经营的过程中，为了追逐眼前的利益，做出偷工减料的行为，不能保障持续生产合格产品[1]。一些企业在创业初期为了能够获得市场份额可以在一段时间内保证产品质量，但是随着企业发展，当有了知名度后，产品需求量迅速增加，导致企业价值观出现动摇，偏离发展初衷，进而生产出不合格产品;另一方面，一些企业持续性发展意识较弱。在激烈市场竞争环境下，消费者对于产品高质量要求越来越高，而想生产出高质量产品必须保证生产工艺流程的规范性和先进性，一些企业缺乏对于严格管控工艺操作流程的重视，缺乏对于可持续发展的认知，甚至为了提高生产效率擅自更改生产流程，造成生产过程失控，所生产出的产品质量必然是不稳定的。

2、生产技术水平不高问题

食品药品企业为了生产出高质量产品不仅要严格按照标准化工艺流程进行生产，更要具备先进的生产技术能力。我国食品药品生产过程中一些技术与国际发达国家同类企业仍然存在着差距，尤其是在尖端前沿科技上明显存在着研发力度不足的情况[2]。现代化生产需要依靠先进的生产设备，而我国精密仪器方面的制造能力也存在着不足，许多核心技术和与核心工序生产相关的仪器必须通过进口，这样就会导致我国产能难以提高。目前最为突出的问题便是自动化程度受限，会导致食品药品生产环节质量控制更多的只能依靠人工。

3、食品药品特殊性影响

不同产品之间的制造工艺以及过程必然是不同的，生物制药产品和一般化学药品相比有着明显的特殊性，导致其生产过程中可能面临特殊的质量风险。以中药为例，中药作为我国传统药物在我国有着广泛的认可度，许多消费者认为中药是无毒安全的进而使其应用范围十分广泛。但是随着中药普及度提高，一些质量问题开始引起人们关注[3]。中药生产过程中所遇到的质量风险问题是由多方面因素导致的，具体包括原材料特殊性、剂型的特殊性等。中药原材料会受到生长条件以及运输、贮藏等影响导致材料质量出现差异。中药生产过程中所使用到的辅料、包装材料等也会由于企业质量标准不同、生产工艺不同而出现差异。剂型的特殊性主要是指中药生产过程中环节众多，成分品类众多，导致对于中药生产必然是一项系统性的工程，需要对系统整体进行细节化管理才能够保证产品的质量。

二、食品药品生产过程中质量风险控制策略分析

1、建立完善的生产过程质量风险管理体系

进行食品药品生产过程质量风险管理必须建立起先进科学的管理体系，使生产过程达标，保障产品的质量。体系建设应该严格遵循国家对食品药品生产的规定，制定出严谨的质量标准，完善物料管理制度，从食品药品采购环节出发对每一个项工作环节和生命周期进行管理控制;另一方面，企业可以推行质量受权人制度[4]。指定企业内具备专业技能的人员药品和食品生产过程质量管理责任。质量授权人的工作核心是确保每一批上市销售的产品都能够符合国家法律规定。该项制度的建立将明确专业技术人员和生产者在食品药品生产质量管理活动中的主导权地位，这样可以避免企业其他部门或高层管理人员对产品质量决策权的不当干预，将产品质量最终责任落实到具有专业能力的授权人身上，不仅可以促使企业建立起权责明确的管理框架，更能够强化企业第一责任人意识，帮助企业规范生产行为，保障产品质量。

2、提高企业员工质量风险防控意识

企业员工质量风险意识水平的高低将直接关系到企业人工责任意识和负责程度。在食品药品生产过程中，每一个生产环节都离不开人的操作，企业员工态度会直接关系到产品的最终质量，所以企业需要注重对于员工质量风险意识的建设，要提高员工的责任意识，使其更为主动的加强食品药品生产过程中质量风险的控制[5]。另外也应该强化企业员工执行水平的建设，尤其是生产过程中的操作人员作为食品药品生产过程质量控制中的责任主体，他们在生产过程中是否严格遵循生产工艺和操作标准是保障食品药品生产过程质量控制的基础。

3、采用先进的过程分析技术

利用过程分析技术在对食品药品生产过程中进行分析检测，能够从过程和工艺上更进一步的保障食品药品的质量。先进的过程分析技术可以对关键环节质量、产品性能参数进行实时监测管理，并利用设计分析控制建立起对整个生产过程监测的系统。目前常用的过程分析技术包括分析仪器、多变量分析工具、过程管理工具等等，结合质量风险管理，对产品的品种、生产工艺质量进行分析，研究生产工艺与产品质量之间的影响因素，对关键环节和关键工序采取预防性的控制措施，能够将食品药品质量风险遏制在生产前期[6]。

4、发挥相关管理部门引导性作用

目前我国已经将食品药品风险管理视为我国行业发展的主要工作内容和未来发展方向，我国也逐渐建立了全面的食品药品安全监管体系，成立食品药品不良反应监测机构，并在法律法规政策等方面进行了指导性的立法建设，为食品药品生产过程质量风险防控提供了有利的宏观保障。但是总体而言，我国食品药品监管仍然是以行政监管为主，并没有有效引导食品药品生产企业自主开展对食品药品质量风险管理，针对这一部分缺陷，建议我国相关食品药品行政管理部门应该发挥出引导性作用，通过不断制定和完善我国食品药品生产企业落实食品药品风险管理细则分析指南，建立符合我国国情的法律法规体系，引导企业参与自我管理、自我约束，进一步强化食品药品生产过程中质量风险防范能力，保障产品质量。

结束语

在食品药品生产环节进行质量控制会更好的保障产品质量，要求国家监管部门、生产企业必须提高重视，依法开展生产管理，保障所生产出的食品药品都能够高质量进入市场，这样才能够维护消费者权益，促进行业健康发展。

参考文献：

[1]何玉涛. 药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J]. 家庭医药， 2019， 000（009）：187.

[2]陈靖. 食品药品生产过程质量风险产生的原因和控制[J]. 食品安全导刊， 2019（30）.

[3]彭诗龙. 浅谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J]. 2021（2018-29）：138-138.

[4]张晓乐， 孙宝芝， 王倩，等. 谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J]. 饮食保健， 2019， 006（026）：67-68.

[5]程帅， 刘强. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 新商务周刊， 2020， 000（004）：247.

[6]李芳蓉， 高春辉. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 石化技术， 2019， 26（8）.