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食品药品检验检测机构科学从检初探*

2021-01-03李秀梅侯立新牛丽丹兰玉坤

中国药业 2021年23期
关键词:药品规范检验

李秀梅,侯立新,杨 帆,牛丽丹,兰玉坤

(重庆市食品药品检验检测研究院,重庆 401121)

食品药品检验检测机构是国家对食品药品进行行政监管的法定专业技术支撑机构,维护食品药品市场秩序和质量安全为其重要责任。机构改革和职能转变后,我院的检验检测领域和业务种类越来越多,且涉及高风险品种,管理难度越来越大,风险越来越高。提升实验室的科学化管理水平[1-3]和加强风险管控[4-6]已成为我院亟待解决的难题。为此,拟从符合管理规定、做好过程控制、合理分工协作 3 个方面进行分析[7-8],探讨食品药品检验检测机构如何做到科学从检、规范从检,以保证对社会出具科学、公正、准确、可靠的检验检测结果,提高公信力和社会贡献度。现报道如下。

1 科学从检的含义

1.1 管理要求

1.1.1 检验检测机构资质

检验检测机构不同于学校实验室、科研实验室、企业检验室,依靠提供检验检测服务而运营。虽然我院是国家监管部门设置的检验检测机构,但提供的检验检测报告必须具有相应资质,只有具有合法性和合规性[9-11],才能被承认和取得检验检测业务。目前,我院取得的资质主要有资质认定资质和实验室认可资质,须符合相应管理要求。

1.1.2 各技术领域的规定、规范要求

药品领域:应遵守的法律、法规、规章制度为《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019 年修订)、《药品进口管理办法》(2012 年修订)、《药品注册管理办法》(2020 年国家市监总局令第27 号)、《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34 号)等;应符合的检验标准为2020 年版《中国药典》、部颁药品标准(成册)、未成册的国家药品标准、进口药品标准和药品注册标准等。

生物制品领域:属于药品大类,除应遵守药品相应的法律、法规、规章制度等外,还应遵守《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令〔2019〕第30 号)、《生物制品批签发管理办法》(国家市场监督管理总局令第 33 号,2020 年修订、2021 年 3 月 1日执行);检验标准采用 2020 年版《中国药典(三部)》。如要争取疫苗批签发能力建设,还应符合疫苗国家监管体系(NRA)评估要求。

药包材领域:属于药品大类,应遵守药品相应的法律、法规、规章制度等,检验标准为《国家药包材标准(2015 年版)》及 2020 年版《中国药典(四部)》。

食品领域:应遵守的法律、法规、规章制度为《中华人民共和国食品安全法》(2021 年修订)、《中华人民共和国食品安全法实施条例》(中华人民共和国国务院令第721号2019 年修订)、《食品安全抽样检验管理办法》(国家市场监管总局第令15 号)、《关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知》(市监食检〔2018〕48 号)、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范的通知》(食药监办食监三〔2015〕35 号)、《食品检验机构检验规范》(食药监科〔2016〕170 号附件)、《检验检测和机构资质认定能力评价食品复检机构要求》(RB/T 216-2017)等。应符合的标准体系分为基本标准、产品标准、卫生规范、检验方法和规程。其中,基本标准包括食品中污染物限量标准GB 2762-2017、食品中致病菌限量标准GB 29921-2013(即将被预包装食品中致病菌限量标准GB 29921-2021 代替)、食品中真菌毒素限量标准GB 2761-2017、食品添加剂使用标准GB 2760-2014、食品营养强化剂使用标准GB 14880-2012、食品中农药最大残留限量标准GB 2763-2019、食品中兽药最大残留限量标准GB 3165-2019、预包装食品标签标准GB 7718-2011;产品标准包括食品、食品添加剂、食品相关产品标准;卫生规范包括食品生产通用卫生规范GB 14881-2013、食品经营过程卫生规范GB 31621-2014;检验方法和规程包括食品理化检验办法GB 5009 系列、食品微生物检验方法GB 4789系列、食品毒理学实验室操作规范GB 15193.2-2014。

化妆品领域:应遵守的法律、法规、规章制度为《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2020 年第727 号)、《化妆品监督抽检技术规范》(食药监办药化监〔2017〕103 号附件)、《化妆品注册和备案检验工作规范》(国家药监局2019 年 第72 号公告附件);应符合的检验标准为《化妆品安全技术规范》(国家药监局 2015 年第 268 号公告附件,2015 年版),以及部颁标准与其他标准。

1.1.3 完成具体任务的考核要求

每次承接各类检验业务时都有具体、特殊的要求,应严格遵守任务计划书的要求开展抽样、检验、质量控制、数据上报等工作。

1.1.4 符合国家其他管理规定

检验检测机构应符合国家对环保、生物安全、特种设备安全等管理要求[12],严格对废弃物、剧毒、易制毒、易制爆、生物安全实验室、特种设备等进行管理,确保合法、合规地开展检验检测工作。

1.2 正确理解

除了申请资质和资格时必须具备初始能力,还应持续保持符合要求,接受资质发证机构及管理机构的监督检查、飞行检查和其他考核,以及各方面的投诉和反馈。另外,检验检测机构应本着对自身、对资质管理部门、对社会负责的原则,日常应依规运作,确保按体系规范有序运行[10]。

检验检测机构可能存在认识误区,认为外审时专家没发现及没开具不符合项,就可以不重视、不予改进和完善。因外审间隔时间较长、检查时间有限,只能采取抽查方式,且不同外审专家的关注点和特长不一,通常不可能发现所有的不符合项。检验检测机构不应存在侥幸心理,应从风险防控的角度,实时审视体系存在的问题和不足,高度重视管理评审、内审和日常监督检查发现的不符合项,并及时改进和完善。

2 科学从检的保证

2.1 人[5]

人是实验室重要的因素,应配备从事检验检测活动相适应的检验人员和管理人员。除做好初始能力的上岗考核,保证人员的综合素质,如专业、学历、技术能力等,还应做好持续能力的确认,如培训经历、工作经历。另外,应实施有效的监督,以确保人员严格按质量体系文件要求操作。

2.2 机[12]

设备设施是从事检验检测活动的工具,是重要的基础设施和关键资源,也是检验检测技术能力的重要组成部分。应正确配备检验检测所需设备,其性能和参数指标应符合相应检验检测工作的要求。重要仪器设备都应经检定或校准,检定或校准后还应进行评定,评定内容除对照仪器检定/校准规程的指标外,还应结合具体检验标准和项目要求。仪器设备的维护记录内容不能只有做清洁等简单事项,还应与维护规程的要求一致。

2.3 料[13]

物料是影响检验检测结果的重要因素,也是检验检测技术能力的重要组成部分。应科学管理物料,以满足检验检测工作的要求。标准物质是检验检测结果的重要保证。应重点做好唯一性标识、正确贮存、期间核查等的管理;样品管理的关键环节是状态标识、完整的流转记录和适宜的储存条件,还应做好检验检测剩余样品的处置,确保安全、环保和廉政;试剂试药管理应做好验收、贮存,并做好毒剧、易制毒、易制爆、易燃易爆试剂试药的安全管理,应存放在有密闭、通风、避光等存储条件的区域,同时做好隔离和防毒害处理;做好重要耗材,如色谱柱、小柱、试剂盒等的验收,以保证符合检验检测的要求。

2.4 法[14]

法即指食品药品检验检测中的具体管理、检验相关标准及操作规程,是检验检测工作的根本依据。应优先使用标准方法,并定期提交标准查新,确保版本有效,标准在使用前应开展确认或验证。当缺少指导书可能影响检验检测的操作及结果的正确性时,应制订作业指导书,非标准方法的制订、确认、批准和使用均应严格执行规定程序。方法产生偏离时,应进行技术验证,须取得客户同意,并保留记录,对方法的任何偏离都不得影响结果的准确性。检测检测过程中应严格按照标准和操作规程操作,对关键操作环节进行监督。

2.5 环[15]

设施是保证检测条件而配备的场所及器具,是保证检验检测工作正常开展的先决条件,直接影响检验检测报告质量。设施配备应与进行的工作类型相适应,其面积、功能区、布局应符合要求。当检验检测活动对温度、相对湿度、噪音、净化、污染等环境条件有要求时,应进行控制,并做好记录。相互有影响的检验检测项目不得安排在相同区域,应做好隔离。环境设施既应保证检验检测结果的质量,又应保证工作人员的健康安全防护。

3 科学从检的保障

3.1 机构日常运行分类及关系

检验检测机构的运行活动主要分为主体检验业务运行、技术运行支撑和管理保证三类。各类运行活动分别由不同部门完成,各司其职,充分协作,保证机构良好、有序运行[16-18]。

1)主体检验业务运行:检验检测业务的运行由各检验科室承担。

2)技术运行支撑:检验检测业务运行所需的各项技术运行支撑,分别由不同职能管理部门承担。业务部承担受理、留样、报告发放、资料归档、进程和检时管理等;保障部承担采购、库房、制水、废弃物处置等;办公室承担档案管理、人员培训、能力维持和确认、人员技术档案保管等。

3)管理保证:从性质来说,分为技术管理和质量管理两类;从层级来说,分为科室管理和院级管理。在科室层面,各科室日常管理应按体系文件开展技术管理和质量管理;在院级层面,我院技术管理由业务部牵头,是我院技术委员会常设机构,召集相关技术专家和技术人员对检验检测中的技术类难题进行研究,并做出正确判断和处理。质量管理由质量管理部门牵头,主要做好正确建立体系、动态维护体系工作,并做好体系质量监督和质量控制2 个方面的日常保证;组织做好内部评审、管理评审及外部评审;动态掌握内外部环境变化和反馈等。

3.2 各部门和人员工作规范

1)检验科室应符合三类工作规范:应符合各领域技术性要求;应执行体系文件对各项技术支撑运作的管理要求规范操作;应符合体系文件对质量管理和技术管理的相关要求。

2)各职能部门应符合两类工作规范:应严格遵守体系文件规定的本部门、本岗位的岗位职责和工作规范;应遵守体系文件对质量管理的相关要求。

4 结语

随着食品药品检验检测机构职能的增加,机构和体系管理的复杂性、困难性和风险性也急剧增加[5-6]。食品药品检验检测机构应深入思考,积极应对,只有符合各项管理规定,加强过程控制,高效分工协作,才能保证机构的良好、有效运行,真正做到科学从检。

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