吴建华 陈彤（通讯作者） 崔卫东 邵建伟

(徐州市中医院 江苏 徐州 221003）

传统中药煎膏剂服用、携带方便，且具有综合治疗作用，尤其适用于慢性病患者的调养和治疗。下肢动脉硬化闭塞症(简称ASO)是中老年人高发病，治疗周期往往较长，适宜煎膏剂治疗。我们在通脉方、通脉汤治疗ASO临床研究[1，2]基础上制备通脉膏，经两年多临床应用观察证实其疗效显著，深受广大患者好评，已推广使用。现将通脉膏配方、制备工艺和质量检测标准报告如下。

1.实验器材与试药

通脉膏为本院制剂室自制煎膏剂。硅胶G、硅藻土为青岛海洋化工有限公司产品。所用试剂均为分析纯，黄芪对照药材，三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品，均购自中国食品药品检定研究院。所用原料中药有生黄芪、三七粉、丹参、红景天、何首乌、绞股蓝、银杏叶、山楂、红花、白术、海藻、茯苓、泽泻、虎杖、毛冬青、牛膝、枸杞子、续断、杜仲、肉苁蓉、决明子、柴胡、陈皮、赤芍、川芎、鹿角胶，均符合中国药典2015年版一部规定。

2.通脉膏制备工艺

除鹿角胶、三七粉外，其余二十四味药混合洗净，然后加水浸泡，冬季提前12h浸泡，夏季提前2h浸泡。共置锅中加热煎煮，煮沸并持续约2h后取第1汁药液，再加水煎煮约1.5h后取第2汁药液，再加水煎煮约1h后取第3汁药液，将3次药液混合，静置清洁、阴凉处，约24h后沉淀物全部析出，取上清液再经120目筛过滤，进一步滤除微悬浮物，避免浓缩时沉淀糊化。上清药液继续煎煮浓缩，先武火后文火，浓缩成相对密度为1.2-1.25（80℃测）的清膏时即可加鹿角胶、蜂蜜、三七粉。先将鹿角胶放盆中，倒入适量沸腾药液，并加入适量黄酒，搅拌至其充分烊化，备用。取适量生蜂蜜用中火炼制成炼蜜，备用。将浓缩好的清膏和鹿角胶烊化液、炼蜜混合，充分搅匀，最后加入三七极细粉，充分搅拌均匀，继续文火浓缩约30分钟，不断从锅底搅拌，以免糊锅。收膏稠度因不同季节而有区别，秋冬季宜稀些，试挂丝即可，春夏季宜稠些，试挂旗即可，或者试以“滴水成珠”即可。成膏趁热分装到事前清洗、灭菌、干燥的玻璃瓶内，每瓶220g，贴上标签，暂不加盖，移至晾膏间，放凉至室温下无蒸汽冒出即可加盖密封，冷藏。

3.通脉膏质量鉴别

3.1 性状

本品为棕黑色的半流体；气微，味微苦。

3.2 鉴别

3.2.1 黄芪鉴别 取本品30g，加30g硅藻土拌匀，加乙醇50ml，加热回流20分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使其溶解，过滤，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验：吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3.2.2 三七主要成份鉴别 取本品20g，加20g硅藻土搅拌均匀，再加以水饱和的正丁醇50ml，密塞，振摇10分钟，放置2h离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀放置，使其分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解之，作为供试品溶液。另分别取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，分别加甲醇，制成每1ml各含0.5mg各对照品的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试液：吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液液（1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与各对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，显相同颜色的荧光斑点。

3.3 相对密度

应不低于1.35（中国药典2015年版四部通则0601）。

3.4 其他

符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0183）。

4.讨论

4.1 通脉膏方药概要

下肢动脉硬化闭塞症属“脱疽”范畴，其主要病理产物动脉斑块属“血脉痰核”范畴。其病机关键是五脏元气虚损、痰结血壅、痰瘀互结、痰核闭阻、血脉不通。治疗当补虚振元、化痰活血、软坚散结、消斑通脉。鉴于煎膏剂特点，组方选药既要避免影响气味、口感之品，又要避免易于返砂、沉渣之品。我们在治疗ASO验方通脉方[1]、通脉汤[2]基础上加减化裁，通脉膏方以黄芪、三七为君药，合奏补气行血、活血通脉之功；佐以红景天、白术、枸杞子、续断、杜仲、怀牛膝、肉苁蓉、何首乌、鹿角胶以补五脏、振元气、复血脉；佐以绞股蓝、红花、丹参、赤芍、银杏叶、山楂、川芎、柴胡以行气活血、化瘀通脉；佐以茯苓、泽泻、海藻、虎杖、毛冬青、陈皮以祛浊、化痰、软坚、散结。通脉膏方配伍严谨，选药避免了气味、口感不良之品，攻补兼施，补而不腻，攻而不伐，恰恰切中ASO病机，临床应用证实该剂患者依从性和临床疗效俱佳。

4.2 关于通脉膏制备工艺

按清洗-浸泡-煎煮-沉淀-过滤-浓缩-清膏加胶、粉、辅剂-收膏-装瓶消毒-分装-晾膏-密封-冷藏等工艺流程制备。严把每一道工艺，可避免杂质、沉淀、焦糊、返砂、过稠或过稀、霉变等问题，重视过程中的细节问题是决定出膏量和品质的关键[3]。

4.3 关于通脉膏质量标准

除一般性状、相对密度、其他项符合中国药典相关标准外，针对君药黄芪、三七主要成份的鉴别可以作为通脉膏质量标准检测项目。我们采用薄层色谱法[4]鉴别，该法操作简便、实用。通脉膏供试品和黄芪药材对照品在色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。三七主要有效成分为皂苷，其中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、三七皂苷 R1含量较高[5]，分别用这四种皂苷对照品鉴别，通脉膏供试品和各对照品在色谱相应的位置上均显相同颜色的斑点。