杨烁靖 王浩麟

东北制药集团沈阳计控有限责任公司 辽宁沈阳 110026

随着科学技术的迅速发展，如今有越来越多的制药企业开始将自动化控制操作系统运用到生产药物的过程之中，各道工序的进行都离不开计算机化系统的操作。因此，计算机化系统变成了制药项目中一个不可或缺的组成部分。在将计算机化控制系统运用到验证中前，首先要考虑清楚该使用何种方式，采用什么程序。

1 制药装备

在如今的制药过程中，由于工艺要求不尽相同，药物生产线上会使用到各种类型的特色自动化制药设备。不仅包括单体设备，还包含许多成套设备，像灌装机、过滤干燥机等都属于单体设备，而配液系统、发酵系统、净化系统等则属于成套设备。并且两个或两个以上的单体设备往往可以构成一个成套设备，不同的自动化系统通常具备不同的形式结构。就一般情况而言，制造装置的自动化系统分为两个或者三个组成部分，详细说明如下：(1)系统监控层：这层设备可以根据实际情况来决定是否需要配备，即可以是用户自行配备，也可以是让供应商来提供。它主要包括打印机和操作员工作站等设备，一般都挂在工业以太网之上；(2)控制层：与监控层有很大的区别，这层的设备都与现场控制总线相连接，集中在一起后安装在配套的控制箱柜中，本层设备主要包括HMI人机界面、PLC、阀岛、变频器等；(3)仪表执行器层：即通常所说的机械和电气，因此这层组成部分往往与设备的机械部件一同安装。国家药品生产质量管理规范中明确说明：药品的每个生产环节都需要进行GMP验证和确认，譬如药品工艺、药品生产设备、药品生产环境、甚至关系到药品生产质量的系统等都需要做好验证工作，并且这两项工作要在合适的时间内进行。

2 应用计算机软件的必要性

2.1 提升系统的开放性

从技术角度来分析，要想提升数控系统编程的稳定性，技术人员可以适当增加开放式接口的数量，在具体设计环节，应用计算机软件，可以为后续的系统升级，提前预留出多个模型，以供系统快速更新。同时，计算机软件的科学运用，能够保证系统数据库实现快速更新，采用同步接口与网络接口模式，结合用户所提出的各项要求，对既有的设计标准进行优化，能够显著提升生产效率[1]。

2.2 提高数控系统的稳定性

计算机软件属于设备中的核心指标，对数控系统起到一定的控制作用，在数控系统当中，通过应用计算机软件，可以明显减少系统运行故障，真正达到提升工业产品加工生产质量的目的[2]。

2.3 提高系统智能化水平

机械加工与制造生产期间，数控系统通过进行传感器设计，能够帮助技术人员进一步了解工业加工生产期间，各项控制参数的变化情况，计算机结合传感器反馈的各项数据，实现快速计算，一旦发现某个工业生产参数超过设定的阈值，系统能够自动调整。编制数控系统模型时，通过运用全系扫描技术，能够实现自动化编程。

3 制药装备中计算机化系统的检验

制药行业需要有药监机构进行监管，这样药品的质量才能有安全保证。为此，国内外的医药组织和药监机构都提出了相关药品生产方面的质量管理规范，也就是常说的GMP。GAMP指南是由国际药物工程协会制定的，得到了制药行业比较广泛的认可，基本上计算机化系统(包含自动化系统)的验证活动都以此为基准进行。GAMP5是GAMP指南的第五个版本，它的显著特征在于将计算机活动的范围大大扩展，从只重视自动化系统发展到整个计算机化系统；检验计算机化系统要以质量风险管理为基础进行，同时重视生命周期的高效性和灵活性;并且供应商在系统验证的过程中是非常关键的角色，在系统的生命周期中发挥了相当重要的作用。在计算机化系统从开始形成概念到系统停止工作的整个生命周期中，GAMP一般使用V型模型的工作方式，V型验证模型被GAMP5划分为两个阶段：规范与验证。验证活动的内容不是固定不变的，它可以依据计算机化系统的不同分类和所具有的不同特性，适当增加或减少内容。

4 计算机软件的具体运用

4.1 控制功能的软件设计环节

在自动化系统之中，具备不同功能的软件模板，它的定义以及编写都是在特定的功能设计标准之中展开的。这些软件模板的设计标准其中涵盖了很多方面的内容：模板的定义、接入、功能、组态、编程环境等等。此外，在模板的变量设计方面也存在有关的设计标准。

4.2 验证配置以及编程环节

在构建自动化系统以及编程过程中 ，还需要构建软硬件生成的具体操作流程。采用的开发工具、代码标准、版本控制、注释以及命名等等都需要涵盖在生成的流程之中去。组态管理以及版本控制在编写过程中，通过自带的版本控制工具，可以通过标准以及软件开发的管理规范来展开。

4.3 验证的确认环节

确认环节主要有安装确认以及运行确认两个环节。不但如此，对于用户的实际需求，系统在正式运行之前，还需要展开性能确认。在系统的安装过程中，需要遵照系统软件以及硬件设计标准对安装过程进行控制，充分采用各种检查方式，保证系统设施配置、软件、硬件安装的精确性这就是安全确认。运行确认就是系统在进行运转过程中需要根据有关功能规范，对系统进行调试以及试运转，进而确保系统以及各类设施能够达到用户对系统的功能需求。

5 结语

制药装备应用计算机化系统已是发展趋势，是无法改变的时代脚步。计算机化系统的应用可以提高药品从质量到包装的整体水平，也能让药品的整个生产环节符合国家法律法规。计算机化系统逐渐成为了制药过程中无法替代的一个重要组成。将计算机控制系统使用到验证之中，最先需要思考的是采用什么方式，什么程序。对制药装备中计算机质量控制的研究，是今后整体制药行业发展的重点，也为我国药品行业发展带来广阔前景。