喻明军，张晴晴，马 伟

(亳州学院中药学院，安徽 亳州 236800)

药品是一种特殊商品，其生产实施准入制度，对药品生产的管理随着时代进步变的越来越严格。药品生产是一个涉及人、物、设备、文件和法律法规的复杂过程，需要对其生产过程中实进行科学、全面和严格的质量管理以保证药品质量[1]。药品生产质量管理课程是涉及管理学、工程学、法律法规、药学、化学和生物学的一门交叉学科[2-3]。药品生产质量管理课程是我校制药工程的专业和中药学专业核心课程，学生通过学习该课程能够了解、掌握药品生产质量管理中的各要素，从而初步具备从事药品生产、管理等岗位的能力，为药品生产企业培养懂生产懂管理的高素质人才。在目前的药品生产质量管理课程的教学过程发现了一些问题和不足之处，本文对教学过程中的缺陷进行了分析，进而提出了一些解决办法。

1 药品生产质量管理课程教学中存在的问题

1.1 实践教学问题

培养应用型人才是大多数普通本科的人才培养目标，在其教育教学过程中将“教，学，做”三者有机结合在一起，缺一不可[4-5]。为我国制药企业培养懂技术懂管理的新型应用型人才是普通本科制药专业的人才培养目标。药品生产质量管理课程作为制药工程专业的核心课程，为了满足应用型人才培养的要求，该课程教学过程中的“做”，即实践教学，必须按质按量的完成。完成药品生产质量管理课程的实践教学一般有两种途径，其一是到制药企业进行现场实践教学，其二建设校内实践教学场所。然而在制药企业进行现场实践教学受制于GMP等管理法规的规定是无法大规模完成的，而且大多数制药企业为了自身产品安全，也不愿意接受学生进行短时间实践活动。虽然在校内实践教学基地进行实践教学具有高度自主性，但是其有建设具投入高和周期长的缺点，实践教学所需费用高，生产出来的物品处理困难，并且校内实践教学基地还有规模小、种类少和设备更新慢等缺点，这些缺点制约校内实践教学基地在药品生产质量管理实践课程中的作用[6]。并且校内实践教学基地建设目的就是仅仅为了学生的实践学习，绝大多数的校内实践教学基地都是形式而神不似，和真正的药品生产是存在很大差异的。这些问题导致目前许多学校该课程的实践课程不能按质按量的完成，造成学生学习仅仅停留在课本上，难以理解药品生产质量管理的精髓。

1.2 理论课教学问题

药品生产质量管理课程以GMP法规的要求为出发点结合工程、管理来编写的，主要内容如图1所示[7]。课程从制药企业的组织结构和人员要求到制药厂房设计、设施安排以及设备安装维护，再从生产工艺验证到物料管理、文件管理、生产管理，最后到质量控制与保证体系，学科跨度大，内容多且连续性差。课程中不仅存在大量与实际生产岗位相关内容，还存在药品管理法规和质量管理方面的内容，对于那些从未接触过药品生产的学生，他们很难理解课本中的那些专业词汇，如洁净间、更衣、操作规程和SOP等，他们也难以区分质量控制和质量保证的区别，这无疑增加了教师教授和学生学习该课程的困难。

图1 药品生产质量管理课程主要内容

我校药品生产质量管理课程授课安排为2课时/18周，期中理论课24课时，实践课12课时，使用的教材为谢明、杨悦主编的《药品生产质量管理》，全书共13章42节。教师授课时平均每节课要讲述近2节内容，每次授课内容多，信息量大，学生在课堂上难以全部掌握。

2 虚拟仿真技术在药品生产质量管理课程中的应用

虚拟仿真技术是一种可以实现人机交互的一种技术手段，利用计算机来呈现一种虚拟现实环境，在虚拟环境中模拟完成在现实条件下难以完成的操作[8-9]。

2.1 虚拟仿真在实践教学中的应用

在药品生产虚拟仿真实验室建设中，参照现代化制药企业，按照2010版GMP的要求，对人员洁净更衣、粉碎过筛、外包等多个操作单元和空气净化、水纯化、空压系统等辅助单元进行3D仿真模拟[10]。仿真软件借助文字、图片、flash、三维模型、音频和视频等手段实现了对药品生产质量过程在计算机上的再现。我校的固体制剂仿真软件包括19个任务模块，如图2所示，工艺设计、车间布局、人员物料净化、生产操作等符合2010版GMP标准，在人物角色包括生产操角色、QA角色和QC角色。具有工厂漫游功能，有助于学生了解现代化工厂布局。在学生利用该软件进行虚拟实践操作时，还可以学习相应生产岗位SOP、岗位清洁SOP和岗位文件记录，如图3所示。虚拟仿真实实验室能够随时为学生实践活动提供服务，并且这种实践教学具有可重复性和一定的娱乐性，明显提高了学生的学习效率和学习积极性，使学生对药品固体制剂生产过程有了具体的认识和理解，达到了该课程的实践教学目的。

图2 固体制剂仿真实训模块功能及内容

图3 压片3D仿真软件操作图

2.2 虚拟仿真技术在教学过程中的作用

药品生产质量管理课程内容多跨度大，学生在学习的过程中感觉不同章节的内容联系少，学习起来困难。由于这些分散的内容都是为保证药品质量服务的，都体现在药品生产过程之中。虚拟仿真通过模拟药品生产过程，将这些知识统一到一个操作软件之中，学生通过一步一步按照设定的生产过程操作，在操作过程中学习复习各个知识点，有助于学生将不同的知识点联系起来。在图3的压片操作过程中将洁净间知识、生产前检查、生产记录、物料等知识联系在一起，学生通过该压片操作能够学习到批生产记录编写、生产记录填写、物料编码、物料标识以及人员消毒和更衣等知识。

我校仿真实验室采取开放管理，安排老师专门管理仿真实验室，学生在非课时间可以自由使用仿真实验室进行课程学习，为学生学习该课程提供了保证，也缓解了课时不够的问题。

3 结 语

虚拟仿真实验室与校内实践教学基地相比，虚拟仿真实验室具有建设快成本低、占用面积少、运行和维护成本低的优点，能够不限时间不限次数的为学生实践课程提供服务。利用药品生产虚拟仿真进行本课程的实践教学和课程教学弥补了先前实践教学的不足，缓解了教师的教学压力，也提升了教学效果。同时仿真实验室的开放管理也为学生自主探究学习提供了便利。在应用型人才培养过程中，不仅要重视虚拟仿真实践教学的作用，也要看到其不足之处，将虚拟仿真教学和现场实践教学有机结合起来，形成虚拟-实践-虚拟-再实践的教学方式能够加深学生对药品生产的认识，也能够培养出学生对问题的思考和研究能力，从而产生巨大的教育价值。