畅翱 曹帅 邓智俊

摘 要 制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。反渗透系统制备纯化水的方法越来越广泛地应用于制药用水的处理，反渗透膜对水具有良好的透过性，工艺简单且除盐率高。本文详细介绍我公司反渗透系统的制水工艺以及对运行中出现的一些问题进行分析讨论。

关键词 反渗透系统;纯化水;制水工艺

1反渗透系统制备纯化水工艺介绍

1.1 反渗透系统的组成

我公司某车间反渗透系统是由预处理与二级RO水处理系统两部分组成。

预处理：原水罐—活性炭罐—多介质罐—软化器—精密过滤器—中间水罐。

二级RO水处理系统：一级RO反渗透—二级RO反渗透。

1.2 预处理段组成及作用

纯化水系统预处理段组成为：原水罐—活性炭罐—多介质罐—软化器—精密过滤器

活性炭罐：吸附杂质、微生物。

多介质罐：去除杂质、较大颗粒悬浮物[1]。

软化器：对水中的离子进行交换，对难溶盐如：CaCO?，CaSO?，BaSO?，MgSO?中Ca+、Mg+离子进行交换。

精密过滤器：去除水中悬浮物、固体颗粒。

1.3 预处理作用

合适的预处理对反渗透装置长期安全运行十分重要，能够保证：①产水流量的稳定;②脱盐率维持在某一值上的时间较长;③降低运行费用;④确保膜免受机械和化学损伤，以使膜有良好的性能和足够长的使用寿命。

2二级反渗透生产纯化水（如下图所示）

2.1 一级RO处理

预处理水经保安滤器通过一级RO水泵进入一级RO膜，通过膜的低浓度水（也被称作一级RO产水）进入缓冲罐中，高浓度水通过排水管道进行排放。

2.2 二级RO处理

缓冲罐中经过处理的水通过二级RO水泵进入二级RO膜，通过膜的低浓度水（二级RO产水）为最终生产用纯化水进入纯化水储罐。

2.3 二级RO处理水相关标准

根据2015版药典中规定纯化水电导率（在25℃时）≤5.1?s/cm，总有机炭≤0.5mg/L，微生物限度<100cfu/ml[2]。

3二级反渗透在生产中遇到的问题

3.1 原水泵的选型

（1）因为预处理系统的供水是由原水泵负责提供，水泵的选型非常关键如果泵不匹配导致预处理段产水不足，就不能满足RO段对软化水的需求。就拿一个设计产能为4吨/小时的纯化水制备系统来讲，

3.2 預处理段炭滤、砂率以及离子交换树脂的更换

（2）根据实际使用情况，当使用时间超过1年后，预处理段的产水电导率、硬度会升高，增加后端二级反渗透的处理压力。由于预处理段各处理滤器中的滤料在经过长期的正反洗冲刷后，滤料会由颗粒状变为粉末状，降低对杂质、悬浮物以及难溶盐的吸附和置换能力。根据实际生产情况建议在初始安装调试完成制水系统后应对预处理段取样点水样进行检测，检测项目可以涉及电导率、微生物以及硬度等并做好相应记录存档，当制水系统运行1-2年时可以再次对预处理段进行取样检测，如果上述检测指标出现大幅增长，建议对相应滤器滤料进行更换。

3.3 预处理段管路倒吸现象

（1）预处理系统中往往会留有原水取样口以及活性炭过滤后软化水的取样口，在长时间使用后，上述所说的取样口会出现倒吸的现象，分析其原因，有以下几个方面：①预处理段后的中间罐（预处理与1级RO之间起到缓冲作用）容量过小，且预处理段产水能力不能满足RO反渗透系统需水水量，导致预处理管道被抽空出现真空现象;②管路设计存在缺陷，预处理段的管路与RO反渗透段的管路无变化导致后端水量不足;③预处理段过滤器中填料及树脂脏堵导致预处理系统存在憋压情况产水量不足。

3.4 温度对反渗透膜产水的影响

我公司用到的RO膜为陶氏反渗透膜，因进水温度对陶氏反渗透膜性能的影响，主要体现在它对膜的脱盐率的影响，以及它对膜的运行压力和压降的影响。当温度上升时，陶氏反渗透膜的渗透性能会随之增高，当水通量保持在一个固定不变的数值的情况下，所需的净推动力会随之减少，从而使得实际运行压力降低。同时，温度的升高会使得溶质的透过率随之增加，即盐的透过量增加，这将使得产出水的电导率会升高。温度对膜的压降的影响反应过程是当温度升高时，水中分子会变得相对比较活跃，从而使得水的黏度变低，压降随之减少。当进水温度升高时，水通量会随之直线上升，温度每升高一度，产水通量就会增加百分之二点五到百分之三左右，这主要是因为透过膜的水分子黏度下降，同时其扩散性增加。温度升高会使得透盐率升高、脱盐率降低，其主要原因在于温度的升高使得盐分透过膜的速度升高，从而使得透过膜的盐量增加。通常我们将进RO膜前的进水温度控制在20-25度之间，保证RO膜的在较高效率下的工作状态。

3.5 化学清洗/热消毒对反渗透膜的作用

纯水系统使用一段时间后，其产水量将降低、电导率逐步升高，属系统正常运行状态，当产水量、电导率低于设计标准的60%时，应对纯水系统进行清洗处理，当处理后产水量、电导率不能达到设计标准的80%时，应及时对水系统进行纠偏处理并将处理结果备案。纠偏措施为对系统主要部件（预处理系统、软化水系统、反渗透系统、电去离子系统等）进行清洗或更换，上述系统清洗或更换后，应做风险评估，决定是否对系统进行验证[3]。

4结束语

综上所述反渗透系统制备纯化水技术已经广泛应用于各行各业，但是保障连续、稳定的纯化水供应需要对整个制水系统进行日常运行数据监控、运行数据记录以及取样检测等，同时做好设备预防性维护已满足用户端用水质量符合法规要求。

参考文献

[1] 药典2015版二部正文品种第一部分[ED/OL].https：//wenku.baidu.com/view/17beaea00b1c59eef9c7b453.html，2016-04-25.

[2] 倪国强，解田，胡宏，等.反渗透技术在水处理中的应用进展[J].化工技术与开发，2012，41（10）：23-26.

[3] 王振堃，张怀明，张立成.电渗析和反渗透——水处理[M].上海：上海科学技术出版社，1980：189.

作者简介

畅翱（1986-），男，甘肃省兰州市人;学历：大学本科，中级工程师，现就职单位：兰州生物制品研究所有限责任公司，研究方向：制水系统、空气净化系统等的运行管理。