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谁是国产疫苗“领头羊”?

2020-07-26顾顶遥

英才 2020年7期
关键词:注册证领头羊厂商

顾顶遥

受卫生事件影响,生物疫苗行业指数从1月底的1291点上涨至6月9日的1690点左右,涨幅高达30%。其中,未名医药(002581.SZ)在频收问询函的情况下,蹭着新冠疫苗热度,年内最高暴涨420%,风头一时无两,然而其业绩近两年均在盈亏线挣扎,且股东道德问题严重,没有业绩和核心技术支撑的股价始终只是镜花水月。

我国疫苗行业一度乱象丛生,发生过多起如华卫时代、长生生物等毒疫苗、假疫苗事件,那么谁才是国产疫苗的真正领头羊呢?

我国作为人口大国,疫苗需求不言而喻,市场总规模由2014年233亿元增长至2018年336亿元,年均复合增长率为9.58%,预计2030年达到1161亿元。

在我国,传统预防型疫苗(本文“疫苗”均指“预防型疫苗”)被分类为一类疫苗和二类疫苗。

一类疫苗由国家免费提供,强制接种,目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等14种疫苗预防15种疾病,覆盖率超过90%。由于一类疫苗为国家医保付费的福利性质产品,因此利润率有限。厂商主要以国企为主,中生集团下的六大所(北京、长春、成都、兰州、上海和武汉)及中国医学科学院医学生物研究所(昆明所)市场份额常年稳定在80%左右。由于市场趋于饱和,近年来一类疫苗批签发量呈下降趋势。

二类疫苗是除一类疫苗以外的其它疫苗,由公民自愿、自费接种,部分纳入医保。我国疫苗市场的增量主要来自二类疫苗。一方面,二类疫苗的毛利更高,主要参与者为民营企业。2016年,民营企业占比67.5%,国企仅占24.4%,其余8.1%由各大外企组成。

另一方面,我国目前疫苗的消费品种结构(一类疫苗为主)和全球十大疫苗品种相比,有着很大的商业空间,海外主流的疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国批签发量很少。

高门槛生意

全球十大疫苗品种全部来自GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞四大疫苗巨头,且除了9价HPV疫苗与重组带状疱疹病毒疫苗外,均为2010年以前的品种。可见疫苗一旦研发成功上市,将为企业带来长期稳定的高利润率和现金流,且壁垒短期难以撼动。

首先,疫苗行业的壁垒来自高研发投入和长研发周期。我国疫苗在进入生产环节前,需要经历8-10年的研发阶段和3-5年的注册阶段。对于初创企业投资人,意味着长期的烧钱局面。以康希诺生物(06185.HK)为例,2019年上市前进行过5轮融资,且2009年成立以来始终没有落地的商业化项目。

其次,细分赛道的先发优势明显,主要体现在生产工艺。虽然创新类疫苗例如PCV和HPV疫苗在前端研发设置专利壁垒,但是疫苗专利可以通过更换载体、不同结合方法以及改变表达体系绕过专利,真正拉开疫苗企业之间差距的关键在于生产工艺。区别于研发,疫苗公司不会发布生产工艺的论文和申请相关专利,后发疫苗企业基本没有渠道学习借鉴,只能自己摸索。

那么国际疫苗市场壁垒如此高?我国厂商是否就没有机会了呢?并非如此。

从关于香港9价HPV疫苗的接种攻略火爆网络就能窥探到我国自费疫苗的供需严重失衡。

我国进口疫苗占比极少,2017年进口疫苗批签发量仅占比2.53%,共涉及默沙东、GSK、赛诺菲巴斯德和辉瑞爱尔兰等6家公司,共计11个品种。进口疫苗占比較少的原因主要是因为我国严格的疫苗监督管理体系。

根据我国《药品注册管理办法》规定,进口疫苗在我国批准上市之前,需开展临床试验,经过1-5年的审评时间,才能拿到《进口药品注册证》。注册证5年续期一次,一旦过期,将面临续期被终止的风险。同时,进口企业不仅需要拿到注册证,还需符合《中国药典》要求,且该《药典》5年修订一次。

我国疫苗厂商借此获得了宝贵的修炼期,在进口疫苗市占率不高的情况下,头部厂商依然能够形成先发优势。随着我国企业的持续研发积累,重磅疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗、流感疫苗等逐步上市,开启国产疫苗大品种新时代,市场规模有望持续扩容。

数据来源:公司公告、CDE、券商研究所

短期看注册数量长期看研发管线

疫苗历年批签发合格率接近100%,故风险主要集中在批签发环节之前,在拿到《批签发合格证》前有两个阶段:研发阶段和注册阶段。前者一般耗时8-10年,包含实验室研究、一、二、三期临床等环节;后者一般耗时3-5年,通过三期临床的疫苗申报取得《药品注册批件》、《GMP证书》后可进入生产阶段。从投资角度,短期看注册阶段的项目数量,长期潜力看研发阶段数量。

目前我国二类疫苗厂商主要为康泰生物(300601.SZ)、智飞生物(300122.SZ)、沃森生物(300142.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、长春高新(000661.SZ)和康希诺生物等。截至2020年6月10日,各家达到注册阶段的准上市产品主要集中在13价肺炎结合疫苗、流感疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等国际销量出色的品种,以填补国内市场需求,考虑竞争因素,各家短期市场空间均能达到数十亿级别。

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