单非

摘 要：粮食检验机构对实验原始记录的控制存在一定不足，通过对原始记录的属性、必备信息和要素的讨论，列举日常检验中常见问题等，正确理解把握原始记录的控制要求和注意事项，以利于提高实验室管理水平，规避和控制检验风险。

关键词：粮食检验;原始记录;属性;要素;问题

实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反映实验室的实际工作。实验原始记录必须是可靠和可信赖的，这是整个检验机构实验室的最基础工作。《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）中对记录控制有明确的要求，并强调了记录的信息充分性、溯源性、即时性和复现性。做为食品类检验机构，粮食检验机构存在着体系运行粗放，内部控制欠缺等问题，与其他检验机构尚有差距，同粮食产业的发展和中国好粮油行动推进的需求还有很大的不足。原始记录的控制，是检验机构的基石，根据多年来检验工作实践，结合资质认定和能力评价的要求，试对此问题进行研究和探讨。

1检验原始记录应具备的属性

1.1易读性

实验记录要具有易读性，不能出现无法识别或产生歧义的语言。所有实验记录应当遵循一致的语法规则，坚决避免采用不易于理解的语言记录。这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权。

1.2可归属性

任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。在日常工作中要让检验人员明白，原始记录签署的是一份具有法律效力的文件，代表着责任。

1.3实时性

所有记录必须在具体活动发生的时间进行填写。延迟填写将不可避免地影响到记录的准确性，会遗忘一些细节，也可能会产生错误的记忆。

1.4原始性

所有记录必须是第一手的记录，而不能是二次记录。该规定的目的主要是避免在誊抄时引入错误。

1.5准确性

实验室记录必须反映实际发生的事情。任何更改都不应该擦除原始信息，采用修正液进行涂改是绝不允许的。对记录进行修改必须有修改人员的签名和修改日期，及修改理由。

1.6完整性

数据的完整性对于不同的实验类型来说具有不一样的内涵。数据的来源和数据的类型都会对完整性的保持提出不一样的挑战。通常，我们最易于在分析实验室遭遇数据完整性问题。永远记住“没有记录就等于没有发生”。

1.7逻辑连贯性

逻辑连贯性是指实验室发生的一些列活动应该具有时间上的逻辑性，包括时间上的顺序，空间上顺序，必须有合乎逻辑的先后发生顺序。例如，HPLC的运行在时间上不可能发生在样品准备之前。因此，所有的日期/时间簽署应该符合逻辑，这也是现场核查时专家经常检查的地方。

1.8不可删除性

不可删除性有两方面的意思，一是在记录的生命周期内都要保持清晰可读，二是一旦创建就不能删除。手写记录输入应该用水笔书写，而不是铅笔。如果记录是在热敏纸上打印出来的，随着时间的推移记录会变暗，这时就需要及时地影印，并能确保与原件一致，将影印件附在原件后面。

1.9可用性

所有记录应随时可供检查。实验室应当建立归档系统。记录应封存并保持其完整性，如限制访问的安全设施、有效的防火措施、防止受潮等等。

2实验室原始记录必备的信息

根据检验工作的实际，结合相关管理要求和客户需求，我认为实验室原始记录是当前我们粮检机构需要进一步规范统一的基础性工作。对于必备的信息可以进行行业内统一约定。编制原始记录模板时，要注意设计成引导式填写方式，这样检验人员可以按照模板进行无遗漏地填写信息内容。

2.1检验任务类

检验任务类信息包括：检验项目;检验任务编号、检验标准（方法）等内容。

（1）检验项目。当客户委托的检验项目是所依据标准的全部内容，为减少工作量，这时所检项目可不必全部列出，检验项目栏注明“全部项目或全部参数”既可。如果客户委托的检验项目是所依据标准的部分内容（部分项目）时，应在原始记录中详细列出本检验所涉及的项目条款号或名称。

（2）检验任务编号。实验室管理体系中，编号管理是重要的一环，无论技术类还是管理类记录，均应有编号，且要保证编号的唯一性。在原始记录管理中，每个检验任务都要有相应的编号，如：记录编号、申请编号等。应确保报告编号与原始记录编号之间的对应关系。尤其注意这种对应关系具有唯一性，这也是实验室管理体系各类记录文件唯一性编号要求的具体体现。以方便追溯。

（3）检验标准（方法）。检验标准、检验方法、技术规程或相关行政部门的规范性技术文件，是实验室实施检验的依据，在原始记录中必须体现并给予明确写明。并要按规范方式注明标准代号、版本号。需要注意的是，当检验任务为客户委托检验时，可以使用现行国家标准，也可以由客户指定标准，包括非现行标准、企业标准、客户自定义的检测方法等均可使用。如果出现偏离要求，则要在原始记录中予以记录和描述。

2.2样品描述类

粮食检验中，样品是一批粮油的代表样本，是检验中的重要原料和投入品，对于样品的描述信息要全面客观。一般样品信息包含如下内容：

（1）样品名称。样品名称要使用规范用语，保证能够准确识别，要和客户委托检验任务书（合同）的名称，或是之后与客户沟通并协商一至后的名称。样品名称重点是能够对样品进行正确描述，无歧义。

（2）规格型号。检验样品的规格、型号信息要给予明确记录。信息要与客户委托任务书一至。

（3）样品数量与样品编号。样品数量要根据标准要求和实际进行填写，与样品编号相对应。样品编号要统一在实验室体系中明确编制规则，并保证唯一性，确保在实验室内部流转和存储管理中不出现混乱。

（4）送检单位（委托单位）。样品送检单位（委托单位）个人或单位均可。

（5）原始状态描述。如果样品原始状态对后续的检测或判定可能存在影响或是干扰，需在检验前进行调整的，要在原始记录中体现相关调整和原始状态情况。

（6）附属件（物）。如果客户提供了维持样品工作的支持设备或附件等，应对其进行确认，并能提供足够证据以保证不会对样品的检测结果产生影响。附属件（物）的相关参数信息均要予以记录。

2.3实验室环境信息

原始记录中应记载对检验活动产生影响的各类环境信息，如实验时的环境温度、湿度，包括其他环境信息。

（1）实验室环境温湿度。当确认实验室环境温湿度对检验结果有影响时，要即时在原始记录中填写温湿度数据，并且保证数据的真实性。检验标准中如规定了环境温湿度，出现不符时，要停止检验活动，对环境温湿度进行调整，达到完全符合标准规定条件后再开始检验。实验室环境温湿度信息准确及时记录，是原始记录可追溯性的一部分。

（2）其他相关环境信息。当其他环境条件如气压、海拔、电磁、振动、气体含量、气流等对实验结果有影响时，也要进行相应的记录。

2.4各类人员信息

原始记录中要有检验人、审核人等签章或签名。包括经本人确认的手写签名、检验人（审核人）名章、电子签名等形式。所有签名、签章要本人确认，本人负责。适用时也包括其他人员，如解释或说明人员等。

2.5检验日期时间

检测时间日期要根据所检验项目的特点，合理设定检验日期记录形式。避免出现时间不明确、含糊不清的问题。表达方式可以是一天、一天内的某一时段、一个测量周期等。要真实记录检验日期，不得出现随意记录情况。

2.6原始数据表格

原始数据表格是原始记录的重要组成部分，设计时要充分考虑数据特性和可能式。对多个样品的检验数据在一张表格中时，设计时要体现数据与样品的对应关系。数据表格在原始记录中位置要适当，尽量与其他部分内容尤其是文字部分相协调。

2.7数据结果判定

数据结果判定首先要遵循标准的规定，在原始记录的显著位置要明确数据结果判定的约定规则。数据结果判定的方式很多，关键要注意必须是清晰无歧义的描述。

2.8检验仪器信息

对检验活动涉及的仪器，要给予记载。如仪器的名称、型号、受控编号等，包括仪器的检定（校准）信息。

2.9实验场所信息

实验场所信息主要指本检验活动开展场所的位置描述。

如检验活动全部在自有实验场所时，可简单记录为“本实验室”即可，若有多场所，分别记录场所信息。如果部分实验项目在分包实验室或客户提供实验室时，应在原始记录进行特别标注。

2.10检验方法过程描述

如有明确标准规定时，也应适当加入检验方法和简要过程描述，用于指导检验操作，增强原始记录的易用性。如果本检验项目无明确的方法标准依据时，要详细记录操作过程，对检验操作能够起到具体指导作用。

3原始记录常见错误探讨

3.1人员及签名信息不全

每项检验结束后，检验人、审核人等相关参与人员要在原始记录上签名。签名要体现即时性，严肃性，必须本人完成，严禁出现代签、漏签、补签等现象。

3.2修改记录不规范

原始记录是检验活动的原始记载，要真实客观体现检验活动。要坚决杜绝随意删除、修改、增减数据信息情况。当出现笔误等情况需要修改时，正确做法是在修改处划一横线，原数据记录能够辨认，并在其附近空白处填写正确数据。同时修改人要有签名，必要时还要注明修改的原因和修改时间。

3.3标准溶液缺少可追溯性

实验室常用的标准溶液有标准滴定液、标准缓冲液、标准品溶液等。实验中通常有专门原始记录对其配制、标定进行记录。但在需用到标准溶液的检验项目中，原始记录中也要体现标准溶液的关键信息，确保能够对实验中使用的标准溶液进行追溯。

3.4仪器、试剂等使用（领用）登记不健全

仪器的使用记录要及时登记，不能后补，原始记录中仪器信息与设备使用记录要能够对应匹配。特殊要求的试剂、耗材的领用记录、标准对照品的领用记录等，均要与原始记录相对应、相符合、相匹配。

3.5试验中必要图片（照片）不保存

实验中的图片、照片应粘贴在实验原始记录的相应位置上，底片或电子版应妥善保存。热敏纸打印的实验记录，须保留复印件。拍照时应做好图谱的标识、记录，可以在拍照时在旁边放一小纸条，把相应的名称、简要信息等一起拍下来。

3.6原始记录随意填写

原始記录书写是检验人的基本功，要做到字迹工整、用语规范，要使用标准中的规范用语。所有的记录均不得使用铅笔、圆珠笔（显微绘图除外）。各类缩写均要符合相关规定，缩写或缩略用语第一次出现时，要加以中文注释。计量单位、有效数字取舍等，要按照国家标准规定执行。原始记录中杜绝不确定量出现（如3～4滴，1～5ul）等等。

3.7原始记录的原始性不能保持

原始记录要即时记录，与检验操作同步，边实验边记录，事后补记或转抄是不被允许的。特别注意，对于检验结果异常情况的实验，在原始记录中也要进行如实记录。

3.8工作站软件内容的打印随意性强

随着仪器工作站的信号采集、处理软件的功能越来越丰富，每一次仪器运行，工作站系统都会记录下大量信息，我们通常选择需要的信息打印出来，但必须反映的信息一个也不能少。实验信息部分包括：采集时间、存盘路径、打印时间、实验方法名称、操作者名称、进样体积等。