——张 镭 商永光 郭冬杰 张翠翠 邓 昂 唐 崑 陆 进

在药物治疗过程中，可预防的用药差错一直是导致患者受到伤害，甚至死亡的重要因素[1-2]。如何系统、有效地预防医疗机构用药差错，改善患者用药安全是各国医疗机构亟待解决的问题。据统计，美国约23%的医疗机构已采用美国医院协会(AHA)和美国安全用药研究所(ISMP)制订的医疗机构用药安全自我测评量表(MSSA)定期开展用药风险评估，以内部自查的方式了解本机构用药安全状况，发现了用药安全问题并采取针对性措施，改进其用药安全状况[3-6]。目前，该用药安全自我测评量表(MSSA)已成为美国医疗机构开展药品风险管理的重要手段，并在英国、加拿大、西班牙、芬兰等其他国家得到应用[7-9]。

北京中日友好医院是一家三级甲等综合性医院，开放住院床位2 069张。2018年，该院门急诊就诊患者约271万人次，出院患者约10万人次，门急诊患者年用药处方达300万张，住院患者年用药医嘱约900万条。

该院于2010年应用MSSA测评量表(2000版)开展了用药安全自我测评，发现了用药安全管理中存在的问题，制定优化改进方案，并进行了针对性的改进[10]。2018年该院再次应用该测评量表开展了测评，评估了用药安全现状及近年来用药安全管理改进工作所取得的成效。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究将该院用药安全管理工作为研究对象，通过应用MSSA测评量表(2000版)梳理该院用药安全薄弱环节，改进患者用药安全。

表110项关键要素测评结果与美国同类医院比较

评分类别10项关键要素患者信息药物信息沟通药物标签药物储存设备环境人员教育患者教育质量风险管理合计 最高可能权重分(分)10015292801927292108523001 240美国同类医院平均权重分(分)4585454914050615625157714平均权重比(%)4556496273696752475358该院权重分(分)5894564511641728027111699权重比(%)58 62 61 56 60 57 78 74 52 37 56

1.2 研究方法

1.2.1 测评系统评分标准 本研究采用MSSA测评量表(2000版)开展用药安全自我测评。该测评量表包括“关键要素I：患者信息(含核心特征1)”“关键要素II：药物信息(含核心特征2、3)”“关键要素III：医嘱及药物信息传递(含核心特征4)”“关键要素IV：药物名称、标签和包装(含核心特征5、6)”“关键要素V：药物标准化、储存和分发(含核心特征7～10)”“关键要素VI：给药仪器购置、使用和监测(含核心特征11)”“关键要素VII：环境因素、工作流程和人员配置(含核心特征12、13)”“关键要素VIII：员工能力和教育( 含核心特征14、15，) ”“关键要素IX：患者教育(核心特征16) ”和“关键要素X：质量流程和风险管理(含17～20) ”等10项关键要素、20个核心特征和194项具体测评条目。采用五级评分法，对194项具体测评条目进行A至E(得分对应0至4分)级定性评分。A级代表尚未实施，计0分; B级代表已正式讨论和审议，但尚未实施，计0分; C级代表此条目的部分内容已被部分或全部部门应用，计2分; D 级代表此条目全部内容已被部分部门应用，计3分; E级代表此项已全院实施，计4分。根据测评项目的侧重点和权重系数的不同，对定性评分采用权重换算量化公式：权重分=定性评分×权重系数，最终得出每一具体测评项目、核心特征及关键要素的加权得分[3]。

1.2.2 测评方法 2010年和2018年该院先后由药学部牵头组织了两次测评，参与测评部门涉及医务处、护理部、药学部、信息中心及相关临床科室。组建了以临床药师为骨干，药学部门负责人、护士长、信息中心人员、临床医师、护士、调剂药师和质量管理人员参与的多学科团队。团队成员均自愿参加测评，并有充足的时间保证参与测评。依据ISMP推荐的测评流程和注意事项，通过团队成员讨论达成一致意见后完成初步测评；如遇未达成一致意见或得分较低的条目则进行现场考察，以确保测评的准确性和客观性。

1.2.3 测评数据分析 两位研究者使用Excel软件分别汇总、核对经测评获得的数据。按照权重量化换算公式，计算每条测评条目的权重分，并根据各测评条目不同的核心特征和关键要素，求和计算出各核心特征和关键要素的权重分。最高可能权重分为：某项关键要素或核心特征中所有测评条目均评价为E级的情况下，累加得出的最高加权得分。权重比：某项核心特征或关键要素中所得的权重分相对该核心特征或关键要素最高可能权重分的百分比。

按照MSSA测评所设置的医院分类标准，将该院定位为病床数大于300张且开展医师培训的城市医院。将该院2010年和2018年两次测评结果与2003年AHA和ISMP发布的全美1 435家医疗机构中同类医疗的平均测评结果[4-5]进行比较。

1.2.4 用药安全风险应对方法 将该院2010年首次测评中得分低于美国同类医院平均水平的关键要素、核心特征及其包含的具体测评条目内容作为用药风险应对的重点对象。研究团队对用药流程进行了梳理，将具体测评条目逐一归属至相关工作环节中。经研究团队核心成员反复讨论，依据各风险因素涉及的部门范围、应对措施实现的难易程度和开展风险应对的紧迫性，制定了短期(主要涉及药学流程，预计难度较低，1年内完成)、中期(涉及部门较多，需医院较高投入或硬件设施改造，预计存在一定难度，3年～5年内完成)和长期(与医院现行管理制度不符，缺乏相应文化氛围，实施难度较高，预计5年～10年可能有所改善)用药风险管理目标和整改措施；运用PDCA质量管理工具，针对每项风险因素制定应对计划，落实改进措施，检查改进效果，总结、分析与评价改进措施，实现用药安全持续改进。

2 结果

2.1 首次测评结果

从测评总体得分来看，该院2010年首次测评总得分略低于美国同类医院平均水平。该院在“关键要素IV：药物名称、标签和包装”“关键要素V：药物标准化、储存和分发”“关键要素VI：给药仪器购置、使用和监测”和“关键要素X：质量流程和风险管理”得分较低。该院及美国同类医院各项关键要素测评结果见表1。

表2针对测评结果的整改措施

关键要素核心特征关联流程主要涉及部门主要整改措施预计实现周期 IV药物标签C6药品标签要清晰、准确,便于识别药物,药品包装上的标签要保留至给药操作阶段药品采购、存储、调剂、使用,静脉输液配制药学、护理、信息1.完善药品标签,确保所有药品的名称、剂量信息保留至给药前短期2.分发给特定患者的口服药品的标签应包含患者识别信息短期V药物储存C7静脉给药方案,药物浓度,剂量和给药时间尽可能标准化医嘱开立、审核,药品采购、调剂、使用,静脉输液配制临床、药学、护理、信息1.建立高警示药品标准化给药剂量方案短期2.增加商品化静脉输液和预充注射剂使用量,降低需配制注射剂比例长期C9限制病区的基数药存量建立基数药管理制度,限制基数药品品种、数量短期VI设备C11通过慎重选型、维护、使用和规范给药及调剂设备来降低人为失误发生的风险医嘱开立、审核,药品使用医工、临床、药学、护理、信息1.采购用药设备前,增加风险评估环节,给设备使用者设备选型决策权短期2.更换具有错误拦截功能的智能输液泵中期3.配置专用的一次性口服给药装置中期X质量风险管理C17医院管理层支持采取基于制度的、非惩罚性方法减少差错全院药品采购、存储、调剂、使用,静脉输液配制,医嘱开立、审核等管理流程医院管理层、医务、院感、临床、药学、护理、人事、信息1.取消对医务人员人为过失的惩罚长期2.取消将差错数据作为考评依据长期3.建立公平、公正的非惩罚性用药安全文化长期C18鼓励医务人员发现和报告差错,不同学科间也会定期开展针对内部和外部差错的分析,持续改进安全用药相关制度,为安全的医疗行为提供保障1.建立差错报告制度,鼓励差错上报与分享短期2.建立多学科用药安全团队,定期开展差错分析,检视用药相关流程中期C19在薄弱环节中采用双核对或增加自动化验证过程,使差错影响到患者前可被发现并纠正1.在儿童、化疗患者医嘱中增加mg/kg剂量,药师、护士验证给药剂量短期2.采用双核对确保高警示药品和儿科患者等高风险人群用药的正确性短期C20药品保存、调配,和给药时应采取院感措施1.开展静脉用药集中调配中期2.药品调剂、配制和使用相关人员执行手卫生短期3.肝素钠封管液、局麻药等药品不再多剂量使用中期4.禁止多名患者交叉使用同一瓶滴眼剂短期

2.2 用药安全风险分析结果及应对方案

将该院2010年首次测评中得分低于美国同类医院平均水平的4项关键要素所包含的具体核心特征得分情况与美国同类医院平均水平进行比较，发现核心特征6(C6)、核心特征7(C7)、核心特征9(C9)、核心特征11(C11)、核心特征17(C17)、核心特征18(C18)、核心特征19(C19)及核心特征20(C20)的得分低于美国同类医院平均水平。将这8个核心特征包含的具体测评条目内容作为该院用药风险应对的重点对象，制定并执行了相应整改措施。主要整改措施见表2。

2.3 整改前后测评结果对比

2018年,该院再次使用MSSA测评量表(2000版)开展用药安全自我测评。对比两次测评结果，该院测评总得分权重比从56%提升至73%，已高于2000年美国同类医院平均水平。除C7得分未能提升外，该院其余19项核心特征得分权重比均较2010年测评取得一定进步(3. 1%～120.0%)。但C7、C11、C18及C20得分仍低于2000年美国同类医院平均水平。各核心特征权重比与美国同类医院2000年测评结果比较见图1。

3 讨论

3.1 有助于提升用药安全水平

目前，我国医疗机构仍以被动接受评审或检查作为了解用药安全现状、改进用药安全的主要手段。这类评审或检查标准多为综合评价标准，药事管理及用药安全相关条款只占整个评审条款的小部分内容，对医疗机构用药安全所涉及的各种因素无法面面俱到，无法针对用药安全开展全面系统的测评。此外，这类评审或检查工作需由卫生主管部门或第三方机构组织专家赴现场进行考核，组织开展费时费力。由于缺乏主动开展用药风险管理的机制，改进效果往往难以持久。

图1 两次测评各核心特征权重比与美国同类医院2000年测评结果比较

自2000年美国境内医疗机构首次采用ISMP医院用药安全自我测评量表开展用药安全自我评价以来，越来越多国家和地区的医疗机构采用该量表评估本机构内用药安全风险。测评数据经网络系统上报至ISMP，由ISMP汇总分析后，将所有参与机构的平均测评结果一并反馈至各参评机构。从而使各医疗机构充分掌握自身用药安全现状，发现用药流程中的安全问题，为其有针对性地开展改进提供了科学、准确的依据。据ISMP报道，通过对比历次测评结果，美国参评医疗机构用药流程设计及用药安全管理得到了显著改善[4]。此外，得益于MSSA的广泛使用，为各国卫生部门及时获取本国医疗机构用药安全基线状况，发布全国性用药安全警讯和制定国家用药安全策略提供了强大支撑[5]，使用药安全工作进入了从开展测评到分析问题再到持续改进的良性循环。

2011年，基于10年的临床数据基础，ISMP等机构重新修订了该测评量表，保留了10项关键要素，增加了用药效果的监测、计算机医嘱录入系统、用药流程及用药安全文化等相关核心特征和测评条目，测评条目由194个扩展至270个，更为注重对系统因素和风险管理的评估[3]。遗憾的是，由于MSSA(2011版)和MSSA(2000版)的具体测评条款存在差异，且无法获得2011版测评量表的权重系数，因而无法计算加权后的测评结果，所以无法与美国同类医院2011年的测评结果进行横向比较。本研究只能使用MSSA(2000版)测评量表再次进行测评，并将该院前后两次测评结果与2000年美国同类医院测评平均结果进行比较。

3.2 改进中发现的问题

由于该院于2010年首次运用MSSA(2000版)测评量表开展测评，测评开展时间滞后美国医疗机构10年。首次测评结果显示该院测评总得分略低于2000年美国同类医院平均水平，部分测评得分比美国同类医院平均水平要高。但这并不代表我们当时已接近了美国用药安全管理的平均水平。2011年，美国ISMP发布了MSSA(2011版)。但为和2010年首次测评结果进行对比，2018年，该院在使用MSSA(2011版)开展测评的同时，同时使用MSSA(2000版)再次开展了测评。虽然该院2018年测评结果较2010年取得了较大幅度提升，多数关键要素测评得分超越美国同类医疗机构2000年测评平均水平。但考虑到当前美国医疗系统发展的程度以及近20 年来医疗技术和信息技术的高速发展，我国医疗机构用药安全水平仍然存在较大的差距。尤其是我国医院的风险质量管理理念以及管理模式上与美国同行有着较大的差距。如:美国医院在标签管理方面更加细致和严格，标签管理中应用信息系统对药物追踪和监管。加强标签管理可以有效降低用药错误，尤其在标签追溯方面，可以使药品在医嘱、调剂、给药阶段全程监控，最终提高患者用药的安全系数。而该院现阶段的标签管理仅从药品管理入手，因此标签管理的程度尚不能达到全程监控的程度。可见管理理念的差距直接影响用药安全管理的实施。

该院在“患者信息”和“药物信息”管理方面尚属薄弱。在整个用药流程中，患者信息查询、显示的便利性方面尚存在不足，尤其是患者药物过敏信息记录、预警和致敏药物医嘱拦截功能缺失。特殊药物和特殊人群用药信息的收集与记录仍存在缺失。可见，该院信息化建设还需要具体、系统的长远规划。

在开展用药安全改进工作中发现，部分改进工作虽有利于提高用药安全水平，但一旦实施需要医院、患者和社会付出高额的成本，与现阶段我国医疗发展水平脱节。如“增加商品化静脉输液和预充注射剂使用比例”“肝素钠封管液、局麻药等药品不再多剂量使用”和“配置专用的一次性口服给药装置”等。现阶段应采取加强感控管理等其他方式降低此类因素可能导致的用药安全问题。

此外，两次测评结果和近10年的改进过程，让我们看到了国内医疗安全文化同先进国家的巨大差距。我国目前尚未形成良好的用药安全文化氛围，医院管理层普遍对医务人员人为过失进行惩罚并将差错数据作为考评依据。医务人员对上报用药差错普遍存在避讳心理，难以实现真正意义上的差错自愿报告与分享。改进用药安全不应在用药差错发生后通过对当事人的责罚等惩戒手段来避免差错再次发生，也不应仅仅关注人为因素导致的问题，而应运用风险管理技术，先从整个医疗机构层面采用用药安全评估工具识别、分析和评价用药安全风险，多环节、多角度评估用药风险，从而采取系统性、针对性的应对措施，防患于未然。

3.3 MSSA测评量表的局限性

2010年，该院在国内首次运用MSSA测评量表针对本机构用药安全流程开展了自我测评后，北京协和医院等多家医院也陆续引进该测评量表开展了测评[11-13]。通过应用该测评量表，研究者们发现：由于中美国情和医疗体制的较大差异，ISMP测评量表中部分条目并不完全适合我国医疗机构的实际情况。完全照搬MSSA开展测评可能导致测评结果失真。此外，MSSA主观、自评的测评模式也可能影响测评结果的准确性。因此，仍需要结合我

国医疗机构现状，借鉴美国MSSA的先进理念，建立适合中国国情的用药安全自我测评量表。