王崇民

产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）、《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，审核员发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高且问题较多，严重影响了审评工作的效率。

为进一步提高申请材料的质量，提升工作效率，市场监管总局审评中心将产品技术要求中常见的问题和注意事项进行了汇总以供注册申请人借鉴。常见问题及注意事项包括如下几个方面。

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致，请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式的文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致，请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定完善产品技术要求。

（三）擅自修改產品技术要求未发布内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不得擅自修改审评意见未涉及的内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题主要包括：①生产工艺项;②直接接触产品包装材料的种类、名称及标准;③感官要求;④理化指标;⑤微生物指标;⑥标志性成分指标;⑦装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标;⑧原辅料质量要求。