王天晓 王玉良 韩阳阳 齐晓辉 秦骁强

摘  要：分析全国生物制药本科专业发展的现状，以山东省10所地方高校生物制药本科专业人才培养方案文本为基础，对照《普通高等学校本科专业类教学质量国家标准》等有关文件要求，总结各高校生物制药本科专业人才培养的现状、特色以及存在的问题，提出生物制药新工科专业建设的建议与对策，为高校推进生物制药专业三级认证工作奠定基础。

关键词：生物制药;人才培养;专业认证

中图分类号：C961        文献标志码：A         文章编号：2096-000X（2020）13-0126-06

Abstract： This paper analyzes the current situation of the development of biopharmaceutical specialty in China. Based on the Personnel Training Program of Biopharmaceutical Specialty in 10 Local Universities in Shandong Province， it summarizes the current situation， characteristics and existing problems in various universities， according to the requirements of the national standard for the teaching quality of undergraduate major in general universities and other relevant documents， and it puts forward the suggestions and countermeasures for the construction of new engineering specialty lay the foundation for promoting the three-level professional certification of biopharmaceutical specialty in universities.

Keywords： Biopharmaceutical specialty; personnel training; professional certification

推进高校本科专业三级认证工作，作为评估本科教育办学水平和提高本科教育办学质量的关键步骤，正式写入教育部《关于加快建设高水平本科教育 全面提高

人才培养能力的意见》和系列卓越教育培养计划2.0实施意见[1-3]。

生物制药产业迅猛崛起，已被我国列为赶上国际高新技术水平的重点领域之一，是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业、“新工科”计划重点支持专业。了解分析当前我国生物制药高素质人才培养情况，对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能，以及深入实施“健康中国”战略等都具有重要意义。《国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）》，明确提出涵盖生物制药在内的人才培养计划，生物制药专业发展前景广阔[4]。

一、生物制药本科专业的历史沿革

（一）生物制药

了解生物制药本科专业，首先需要明白生物制药是什么。对于生物制药，国家并无正式统一的定义。但在关于生物制药的相关专著中都有相应的描述，比如杨生玉主编的《生物技术》中，生物制药通常是指利用生物体、生物组织或其成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造的一大类用于预防、治疗和诊断疾病的药物;马越，廖俊杰主编的《现代生物技术概论》中，广义的生物制药是指利用现代生物技术发现、筛选或生产得到的药物，既包括利用生物技术作为发现药物的研究工具而发现的小分子药物，又包括利用生物技术作为药物生产新技术方法的药物;张焜，赵肃清主编的《生物制药及工程技术现状与应用前景》中，生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术，泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至包括整个生物体用做诊断和治疗疾病的医药品;宋国学编著的《投资环境与行业分析》中，生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品;等等。

综上，各类专著中对生物制药定义的描述虽然有所区别，但是实质本义是一致的，即利用生物学等相关方法或从生物体中制备生物药物的过程。

（二）生物制药本科专业

1. 生物制药本科专业的培养目标

生物制药专业与生物工程专业同属生物工程类专业，在《普通高等学校本科专业类教学质量国家标准》中，生物工程类专业培养目标是通过各种教育教学活动培养德智体美劳全面发展，具有健全的人格，正确的世界观、人生观和价值观，具备良好的人文社科基础知识和人文素养。具备生物学与工程学基本知识、掌握生物产品大规模制造的科学原理，熟悉生物加工过程流程与工程设计等基础理论和技能，能在生物工程领域从事设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发的高素质专门人才[5]。

2. 生物制药与生物工程专业的区别

（1）培养要求与目标不同：以药学为鲜明办学特色和显著办学优势的中国药科大学为例，生物制药专业的培养要求和目标：本专业学生应掌握生物化学、微生物学、生化分离分析技术、生物化工及现代工业药剂学的基本理論知识和基本专业技能以及现代生物工程技术原理和生物技术制药的基本专业技能。毕业后能从事生物药物研制、生产与工艺设计、技术创新、质量控制和生产管理以及从事生物医药所涉及的保健品、医药相关产品的生产与应用工作。生物工程专业的培养要求和目标：本专业学生应掌握生物化学、微生物学、现代分析分离技术、生物工程技术及工业药剂的基本理论知识和专业技能。培养能从事生物药物的研制、生产、质量控制、工艺设计和生产管理等工作的高级科学技术人才。

（2）专业课程设置不同：同样以中国药科大学为例，根据两专业培养要求与目标不同，生物制药专业开设的主要课程除了包含生物工程专业的大多数主要课程外，还开设有药用生物资源学、生物技术药物学、抗生素、工业发酵工艺学、生化药物分析等专业特色课程。

（三）生物制药本科专业的发展

生物制药本科专业最早出现于2011年教育部《关于公布2010年度高等学校专业设置备案或审批结果的通知》（教高〔2011〕4号）文件中。同年該专业被教育部批准成为“战略性新兴产业专业”。第一批被批准设立生物制药本科专业的高校共4所，分别是长春中医药大学、吉林化工学院、浙江理工大学、广东药科大学（原广东药学院）。之后，生物制药本科专业在全国各地部分高校相继获批设立。根据教育部网站统计，截至2019年，全国设有生物制药专业办学点92个，分布在全国24个省、市、自治区。生物制药专业办学点数从2011年4个发展到2019年92个，增长22倍。由此可见，随着近些年生物制药产业的迅猛发展，生物制药专业办学点也呈现出骤增趋势。

从开设生物制药专业高校获批批次看（见图1），全国开设生物制药本科专业的高校规模经历了“初步发展-规模扩张-逐步稳定”三个发展阶段，2010-2011年度为初步发展阶段，2012-2016年度为规模扩张阶段，2017-2018年度为逐步稳定阶段。其中在规模扩张阶段的2013年度出现较大波动，可能因为受到国际上默沙东、阿斯利康、梯瓦制药等医药大佬集中出现大裁员事件，而同时2012年度全国获批开设生物制药专业高校数量剧增双重因素的影响，使得国家教育行政部门对审批开设生物制药本科高校采取谨慎对待的结果。

从开设生物制药专业高校地域看（见图2），分布在全国24个省、市、自治区，其中中东部省份高校较多，其中山东省、安徽省分别有11所高校，浙江省、江苏省、湖北省分别有9所高校。而位于中西部和西部地区的陕西省、山西省、云南省和湖南省、贵州省的高校数量较少。这与陈文俊等《中国生物医药产业发展水平综合评价及空间差异分析》中分析的各省市生物医药产业发展水平呈现正相关，也进一步体现了高校适应国家和区域经济社会发展需要的国家要求。

从开设生物制药专业的高校办学层次看，其中双一流建设高校5所，中央部属本科院校1所，省属本科院校86所。由此可见，省属本科院校在占全国开设生物制药专业高校的93.5%，是培养生物制药专业人才的主力军。

从开设生物制药专业的高校办学类型看，其中综合类高校33所，医药类高校18所，理工类高校17所，师范类高校14所，农林海洋类高校6所，其他高校4所。

从生物制药专业所属学院看，其中隶属生命科学与技术相关学院37所，隶属药学与生物工程相关学院的32所，隶属化学与制药工程相关学院13所，隶属其他学院10所。

综上，生物制药本科专业共分布在全国92所高校，开设生物制药专业的高校数量稳步增长，专业数量分布与区域生物医药产业发展呈正相关，绝大多数分布在综合类、医药类、理工类和师范类的省属高校的生命科学与技术相关学院以及药学与生物工程相关学院中。

二、生物制药本科专业人才培养现状分析

人才培养方案是高校实施人才培养的纲领性指导文件，是保证人才培养质量和体现人才培养特色的高度概括与凝练，也是反映专业人才培养现状最直观的材料，根据国标要求修订人才培养方案也是推进专业三级认证的首要任务。全国92所高校为适应社会对专业人才的需求均制订了自己的培养方案。由于山东省布点生物制药本科专业最多、布点高校均为省属本科高校，且高校办学类型涵盖综合类、医药类和师范类，大多都分布在生命科学与技术相关学院、药学与生物工程相关学院，能够代表最多数全国生物制药本科专业的分布特点。因此，为深入了解全国生物制药专业人才培养的现状，下面以分析山东省生物制药本科专业人才培养现状为代表，以此推测全国生物制药本科专业人才培养现状，希望对全国生物制药本科专业人才模式的发展和推动全国生物制药本科专业三级认证提供一些参考[6-8]。

具体以山东省教育厅网站公示的10所本科高校（按照学校代码排序，以A-J表示）生物制药专业的人才培养方案为立足点，对照生物工程类本科专业教学质量国家标准，以三级专业认证中的“保合格”为基准，从专业培养目标、课程体系与学分设置2个方面进行比较。

（一）专业培养目标

将专业培养目标拆解为人才培养目标、培养素养要求、核心知识与技能要求、服务面向四个方面进行分析。

1. 人才培养目标

生物工程类本科专业教学质量国家标准中培养目标是“高素质专门人才”。从山东省10所高校生物制药本科专业人才培养目标看，9所高校立足省属应用型本科高校办学特点，培养的是高素质应用型人才。而F高校生物制药专业培养的是复合型工程技术人才，这可能是因为F高校生物制药专业主要依托侧重技术研究与工程转换的新型药物辅料与缓控释制剂工程实验室，进而侧重培养工程技术人才。而工程技术人才也是细化应用型专门人才培养目标的一种类型。

2. 培养素养要求

生物工程类本科专业教学质量国家标准要求“具有健全的人格，正确的世界观、人生观和价值观，具备良好的人文社科基础知识和人文素养”。可以看出国标中特别强调人文素养的培养。人文社科基础知识是培养人文素养的重要内容。而山东省10所高校中除D、H、J三所高校提及人文素养要求，E高校提到人文社科基础知识外，其余高校均侧重科学素养、职业素养、实践能力和创新精神的培养，对人文素养的培养有所欠缺。

3. 核心知识与技能要求

生物工程类本科专业教学质量国家标准要求“具备生物学与工程学基本知识、掌握生物产品大规模制造的科学原理，熟悉生物加工过程流程与工程设计等基础理论和技能”。分析山东省10所高校生物制药专业人才培养方案中要求的核心知识与技能要求情况看，10所高校人才培养方案都能包含国标的基本内容，并且各高校根据学校办学定位、专业基础和学科特色，对专业的核心知识与技能要求有所侧重。例如B高校特别强调“强化生物制药下游技术课程训练”，这说明B高校生物制药专业特别注重生物产品大规模制造和生物加工过程技术的培养和训练。

4. 服务面向

生物工程类本科专业教学质量国家标准要求中服务面向是生物工程领域，各高校专业人才培养方案中的服务面向均为生物工程领域，并根据培养学生核心知识与技能的侧重，服务面向更加精细化。例如A高校培养的生物制药专业人才主要面向生物制药高新技术产业及相关领域，而C高校培养的生物制药专业人才主要面向生物药物研制与开发单位、生物药物生产和流通企业等。

5. 专业培养目标小结与分析

根據生物工程类教学质量国家标准的要求，学校制定专业培养目标应根据国标要求的培养目标和自身办学定位，结合专业基础和学科特色，对生物制药前沿、国家及区域发展需求、生物产业相关领域的行业特点以及学生未来发展需求进行充分调研和系统分析的基础上，以适应生物制药以及国家和社会发展对多样化人才培养需要为目标，细化人才培养目标的内涵，准确定位生物制药专业的人才培养目标。分析山东省10所高校生物制药本科专业培养目标看，各高校均能按照区域经济社会发展特点，结合学校办学定位和学科专业特色，制定了符合国标要求的人才培养目标、核心知识与技能要求以及服务面向需要。然而，在培养素养要求方面，大多数高校都只重视专业技能素养、实践创新能力的培养，对人文素养的培养要求还有所欠缺。人的全面发展离不开人文素质的不断提高。高素质专门人才不仅应该注重专业能力培养，更应该充分践行“以人为本”的人文精神，加强人文素质教育，深挖专业课程中的科学精神与人文精神，培养符合经济社会发展需要的高素质专门人才。

（二）课程体系与学分设置

人才培养目标决定了人才培养的核心知识体系与技能要求，课程体系建设是知识体系的主要支撑，学分设置关系课程体系的总体结构。通过分析各高校人才培养方案的课程体系与学分设置，从而推演各高校凝练的专业人才培养特色。

1. 主干学科与核心课程

主干学科是由人才培养目标决定的，为获得能力结构所必须具备的专业理论与技能体系。核心课程体系是根据人才培养目标，将专业核心知识领域的内容组合成核心课程，并结合本校研究或应用特色从而形成的，是实现人才培养目标的关键（如表1）。

从数量上看，国家标准是3个主干学科，10门主干课程。分析的10所高校主干学科均为2-4个，与国家标准非常接近，也符合专业建设逻辑。而分析10所高校的核心课程数量为9-26门不等，数量差距较大，其中核心课程数量大于15门的高校有5所，大于20门的高校有2所。

从结构上看，国家标准中10门主干课程，均在3个主干学科之列，故核心课程在主干学科中总占比为100%。10所高校中只有J高校核心课程在主干学科中的总占比为100%，其余高校的核心课程并未全部在主干学科之列。其中总占比60%-100%（不含100%）的高校有4所，低于60%的高校有5所。

从内容上看，生物制药本科专业国家标准中核心课程主要分布在生物学、工程技术两个学科，两学科核心课程合计占比95%。A高校核心课程主要分布于生物学、药学两个学科，两学科核心课程合计占比68.75%。C高校核心课程基本均匀分布在生物学、药学、生物工程三个学科，总占比80.77%。F高校核心课程主要分布于制药工程与技术，占比55.56%，少数分布在化学、药学两个学科，三学科合计占比94.44%。H高校核心课程主要分布在生物学、药学两个学科，两学科占比80%。J高校核心课程分布较为均匀，四个学科核心课程占比100%。而B、D、E、G和I高校主干学科中核心课程占比较低。

2. 课程结构与学分分布

从总学分要求看，《国标》规定：“生物工程类本科专业总学分不低于165学分，但不高于180学分。”从表2中可以看出，C高校总学分超出180学分，B、H、J高校总学分低于165学分，不符合《国标》要求。因此，可以推断C高校生物制药专业学生课程学时压力较大，即上课的时间上超出国标要求;而B、H、J三所高校课程学时压力低于国标要求。

从学分结构看，《国标》规定：课程总学分不少于140学分，实践环节课程不少于25学分。课程总学分设置10所高校均达到要求。实践环节课程设置，除I、J两所高校外，其余8所高校均达到要求。I、J两所高校实践环节课程学分分别为24分和23分，与国标要求相差不大。因此，可以说学分结构上看，10所高校均基本达标。

3. 人才培养多样化分析

“国标”要求“各高校应根据专业类型、学校办学层次及学生未来就业和发展的需要，明确人才培养理念，构建特色培养模式，建立与之相适应的课程体系和教学内容，强化某些方面的知识、素质和能力培养，以适应学生多样化发展的需要，使学生能够胜任相关学科和行业发展的需要”。课程建设是人才培养工作的基础，是实现人才培养目标的主要载体。通过分析课程设置，了解各高校强化哪些方面知识、素质和能力培养，洞察生物制药专业人才培养的侧重。

10所高校均为省属本科院校，从国家教育布局看，省属本科高校主要面向应用型人才培养。但是通过分析各高校课程设置情况可以得知不同高校在应用型人才培养的服务面向，有利于更好地了解或推测各高校生物制药专业办学特色。

从人才培养目标看，9所高校培养的是高素质应用型人才，F高校培养的是复合型工程技术人才，下面通过从两种人才培养目标角度出发，分析课程设置与人才培养目标的达成度。

（1）复合型工程技术人才

从表1可以看出，F高校制药工程与技术类核心课程占比55.56%，超过主干学科核心课程的50%，因此，F高校生物制药专业侧重工程技术知识的传授与实践，与人才培养目标“工程技术人才”要求一致。

（2）高素质应用型人才

从9所高校核心课程分布看，A高校生物制药专业主干学科生物学、药学类核心课程累计占比67.76%;H高校生物制药专业主干学科生物学、药学类核心课程累计占比80%;J高校生物制药专业主干学科生物学、药学类核心课程累计占比59.38%;由此可以推断A、H、J三所高校生物制药专业注重生物药学知识的积累，侧重培养生物药学方面的应用型人才。

B高校主干学科中药学类核心课程占比33.33%，而作为非主干学科的工程技术类核心课程占比50%;D高校主干学科生物学、化学、药学的主干课程占比均不足22%，而作为非主干学科的工程技术类核心课程占比42.86%;G高校主干学科生物学、药学类核心课程分布占比20%和35%，非主干学科的工程技术类核心课程占比40%，因此B、D、G三所高校生物制药专业更加侧重培养药学技术应用型人才。

C高校生物制药专业主干学科生物学、生物工程等生物类核心課程累计占比50%;I高校生物制药专业主干学科生物工程类核心课程占比20%，非主干学科的生物学类核心课程占比30%，即生物学、生物工程类核心课程占比50%;因此，C、I高校生物制药专业侧重生物学应用人才培养。

E高校生物制药专业主干学科为药学、生物科学，核心课程占比分别为25%、23.1%，累计占比低于50%，其他核心课程分布的主干学科也比较分散，其中数学类占11.5%、化学类占15.4%、医学类占5.8%，工程技术类占19.2%。因此E高校生物制药专业课程设置侧重不明显。

三、存在的问题

（一）以学生为中心的理念贯彻不够

《国标》和工程教育认证标准，都是突出三大原则，首要原则就是突出学生中心。而从10所高校专业人才培养方案看，各高校越来越重视注重激发学生的学习兴趣和潜能，更好地创新形式、改革教法、强化实践，推动本科教学从“教得好”向“学得好”转变，但是与专业认证标准还存在较大差距。

（二）以产出为导向的人才培养方案设计不足

产出导向要求专业人才培养要与产业发展需求主动对接，科学合理设定人才培养目标，优化课程设置。然而分析10所高校生物制药专业建设情况看：一是主干学科与核心课程设置的对应度，核心课程对人才培养目标达成的支撑度明显不足。从而说明各高校生物制药专业教学资源条件对人才培养的保障度。二是各高校生物制药专业中，行业发展前沿与产业需求等相关课程设置明显不足，从而说明该专业人才培养社会适应度还有所欠缺。

（三）人才培养多样性不足，专业特色凝练不够

《国标》中对人才培养多样化提出了明确的建议，需要各高校根据专业类型、学校办学层次和学生就业及行业发展需求，构建特色培养模式。但是分析10所高校专业人才培养方案看，各高校本专业人才培养还存在一定的办学“同质化”现象，并且结合学校发展规划，具有学校办学特色或区域经济社会发展需求的特色培养模式还未完全形成，强化某些方面的知识、素质和能力培养的课程建设仍然不足，学生多样化发展的需要还不能满足。

四、生物制药新工科专业建设的建议与对策

综上，各高校生物制药专业建设与发展整体粗放，与新工科专业建设要求存在较大差距。为破解当前生物制药高新技术产业发展的人才数量短缺与整体素质不高的瓶颈，培养高素质生物制药专业人才，提出如下专业建设与发展建议。

（一）对照标准，需求导向，修订完善人才培养方案

按照《国标》和工程教育认证标准要求的“以学生为中心、以产出导向和持续改进”的专业建设原则，紧密结合区域经济社会发展和行业发展需求，修订完善人才培养方案，从而进一步优化各专业人才培养目标及基本规格，优化各专业课程体系，完善课程设置，提高专业人才培养目标、学生毕业要求与国家、区域经济社会发展需求的适应度，提高课程设置对人才培养目标、学生毕业要求的达成度。

（二）凝练特色，突出内涵，适应学生多样化发展

在充分发挥学校办学特色基础上，进一步凝练学科专业特色，打造专业特色发展方向，加强师资队伍和教学条件建设，建设适应创新型、复合型、应用型人才培养需要的课程体系和教学内容，创新人才培养模式，重点强化创新与实践能力培养，努力打造行业鲜明的优势特色学科和人才培养特色，满足学生个性化、多样化成才发展需要。

（三）标准为尺，自我评估，建立持续改进的专业建设机制

精准理解和把握认证标准，系统梳理主要教学环节，建立严格、明确、具体的质量标准和工作规范，建立健全教学质量监控与反馈体系，注重自我评估，定期开展专业认证自评工作，完善教学活动的持续自我检查，建立持续改进的专业建设机制。

（四）育人为本，课程核心，培养生物制药高素质专业人才

坚持立德树人根本任务，充分体现课程建设是人才培养的核心要素，全面梳理各门课程的教学内容，合理提升学业挑战度、增加课程难度、拓展课程深度，加强学风建设，建立健全人才培养体制机制，构建“三全育人”大格局，不断提升人才培养的针对性和实效性，努力培养推动新一轮科技革命、引领我国生物制药产业发展的高素质生物制药专门人才。

参考文献：

[1]教育部.关于加快建设高水平本科教育全面提高人才培养能力的意见[R].北京：教育部，2018.

[2]教育部，工业和信息化部，中国工程院.关于加快建设发展新工科实施卓越工程师教育培养计划2.0的意见[R].北京：教育部，2018.

[3]教育部.陈宝生：落实 落实 再落实——在2019年全国教育工作会议上的讲话[EB/OL].（2019-01-30）http：//www.moe.gov.cn/jyb_xwfb/moe_176/201901/t-20190129_368518.html？from=timeline&isappinstalled=0.

[4]科技部，人力资源和社会保障部，教育部，等.国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）[R].北京：科技部，2011.

[5]教育部高等学校教学指导委员会.普通高等学校本科专业类教学质量国家标准[M].北京：高等教育出版社，2018.

[6]张海生，张瑜.多学科交叉融合人才培养的现实问题与发展策略——基于12所高校生物医学工程专业人才培养方案的文本分析[J].重庆高教研究，2019（06）：1-13.

[7]吴旻，刘煜.以工程实践和科研创新能力为核心的生物制药卓越工程师人才培养模式探索[J].教育教学论坛，2017（02）：121-123.

[8]林健.面向“卓越工程师”培养的课程体系和教学内容改革[J].高等工程教育研究，2011（05）：1-9.