于燕燕　郭玲玲　吴范宏

摘   要：“药物分析”是制药工程专业的一门重要专业课程。文章对于上海应用技术大学课程现状进行了分析，并参考了国内外相关课程的教学，阐明了目前教学存在的不足，并从授课内容、授课方式及实践环节等方面进行改进，使“药物分析”课程得到建设和提升。

关键词：“药物分析”;制药工程;教学改革

制药工程是以化学、药学和工程学等基础理论为支撑，以工业化生产为导向的综合性专业，是教育部于1998年设立的新兴专业。据统计，目前我国制药工程专业办学点有283个，旨在培养从事药品制造的工程技术应用型人才。上海应用技术大学于2007年设置制药工程专业，根据上海及长三角区域制药行业的实际人才需求，制定了适合自身情况的人才培养模式。制药工程专业旨在培养具有合规、质量、安全和环保意识，掌握制药工程专业理论知识和工程实践能力，具有国际视野并富有创新精神的高素质应用型人才。“药物分析”是制药工程专业的基础课，通过化学、物理化学以及生物学等分析测定手段，研究药物的质量控制方法[1]。由于药品是一种特殊的商品，关联到人的健康与生命，因此，药品的质量要求非常严格，涉及药品生产、流通的过程都必须严格把关。作为一门涉及药品全面质量控制的交叉性学科，“药物分析”发挥着“眼睛”的重要作用。制药工程的专业特色要求“药物分析”课程教学不仅要具备相关学科的理论基础，同时还需要学习和了解最新的分析方法以及相关仪器设备，将课堂教学与生产应用紧密结合，从而培养具有一定研究能力的高级工程技术人才[2]。

1    “药物分析”课程的现状及分析

1.1  学生药学基础薄弱，内容多课时不够

上海应用技术大学制药工程专业所选的教材为杭太俊等[3]主编的《药物分析》（第8版），该教材针对药学类专业编写，以《中国药典》2015版为基础，紧密结合药学和医药技术发展，重点教授内容为：药品质量管理规范;药物分析的重要作用;药物质量研究的内容和质量标准;药典的主要内容及应用;药物的鉴别、检查和含量测定;典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点;药物质量研究中的现代分析技术与进展。该教材内容丰富，共收入160余种不同结构的典型药物，涉及非甾体抗炎、神经兴奋、局麻、降压、镇静催眠、抗精神病、抗疟、抗胆碱、激素、维生素、抗生素等。“药物分析”课程不仅要求学生具备化学等相关学科基础知识，还要求学生具备药物化学等专业知识，对学生的基础知识要求非常高，因此，学生普遍反映“药物分析”知识点繁、学习难度高。此外，药学专业的理论课时大多在64课时及以上，上海应用技术大学的“药物分析”理论课时仅为40课时。

1.2  教学模式传统

目前“药物分析”课程教学仍然采用教师讲述模式，教育模式认识属于“知识本位”，学生们仍是被动接受，不能将知识与实际生产相联系，不能满足能力培养的目标。课程讲授内容也多以教材为基础，基本主线就是静态的药物鉴别、检查和含量测定这几方面，多采用药典中收录的代表性药物分析案例，与生产实际紧密相关的如工业在线仪器仪表、生产现场分析与监测、在线分析任务等相关内容却很少涉及。虽然这些内容能够涵盖课程的基本知识和技能，但是不能充分满足工程化背景下生产过程中的“药物分析”教学需求，因为工业现场的环境比实验室要复杂[3]。

1.3  实践教学内容局限

目前上海应用技术大学的“药物分析”实验内容虽然涉及药物制剂、中药、化药的分析，紫外、高效液相、气相等分析仪器和教学设备得到应用，但是所设计的实验多为验证性实验，而且都是成品药物检验，学生照着讲义按部就班，实验内容与现实的生产要求差距甚远，没有从根源上激发学生的学习兴趣，导致其实验能力不能完全适应岗位需求，不足以与教学过程中强调的过程分析特色相匹配，体现不出实际工业生产过程中药物分析的全面性[4]。

2    药物分析教学改革探索

2.1  结合专业特色，优化教学内容

国外教材中，《Process Analytical Technology（PAT）in pharmaceutical Operations（制药操作中的过程分析技术）》《Quality in Pharmaceutical Manufacturing（药品生产质量）》以及《Design of PAT Systems for Pharmaceutical Manufacturing（药物生产过程技术系统的设计）》为国外制药工程专业“药物分析”的经典教材，内容丰富，既注重“药物分析”专业知识与技能的培养，又有对最新工业工程分析技术的重视。国内教材中，贺浪冲主编[4]的《工业药物分析》也增加了制药过程中自动化质量控制与监测体系的相关内容，如辅料分析、排放物分析、过程在线分析和工业药物分析信息系统的建立等[5]。今后教学中，应结合中外教材内容各自的优势，优化教学内容，使学生既能掌握药物分析的基本知识，满足工科专业实践的要求，又扩大国际视野。

2.2  校企合作，改变传统的教学方式方法

改变灌输式教学模式，引入案例教学，提高学生的学习兴趣，有助于创新人才的培养。工业药物在线分析要求快速、动态、准确、不影响生产过程和产品，如化学制药反应的实时监测，制剂过程中的有效成分分析、成品和辅料质量监测以及有关杂质限量检查等。教师需要不断更新课件，增加实例丰富课堂内容，采用问题导向教学法，在课堂上适当开展以具体实例为核心、教師为引导、学生为主体的小组讨论教学（seminar）模式，在课后适当指导学生进行延伸性阅读学习，达到理论与实际相结合的目的。此外，还应该加大校企合作力度，邀请企业工程师来授课。企业根据公司内部实际的生产实例和鲜活的经验教训，帮助学生获得对现代化企业中药物分析更为直观的体验[6]。

2.3  增加綜合实验，引导学生思考

实验教学目的是培养学生综合运用所学基础知识和药学专业知识去分析问题、解决问题。在今后的教学过程中，除已有的验证性实验内容外，应增设综合性实验。每个实验的进程使学生梳理安全用药理念，体会学科交叉思想，综合掌握原料药及各项制剂如片剂、胶囊、注射液及中药制剂分析[7]。在教学过程中，首先安排学生分组查阅相关文献，通过背景介绍、实验内容、可能结果与讨论、结论等，来了解每个实验设计的匠心和目标。其次，实验过程中，学生积极参与、仔细观察、分析并解决实验中遇到的问题，总结失败的经验教训，领悟蕴含的基本理论，激发学生对药物分析的学习兴趣。此外，还需引入网络资源，采用仿真系统缓解实践资源的相对不足，模拟各类药物常见工业设备的在线监测、控制和远程访问，使学生能够了解书本学习之外的在线检测系统及其在药物生产过程中的应用和效果，满足现代化工业生产的需求[8]。

3    结语

制药工程专业以培养高级工程技术人才为目标，而理论教学与实践能力犹如“车之两轮、鸟之双翼”，需紧密结合，不可偏废。“药物分析”课程教学一定要立足上海应用技术大学的药学和分析化学专业，围绕制药工程专业的核心培养目标，推动目前课程、实验教学过程的进一步改革与实践，使学生通过“药物分析”课程，不仅理解“质量高于一切、魔鬼在于细节”的理念，学习“药物分析”的基本思路与方法，掌握药品质量分析与检验的基本技能与手段，更能不断跟踪学习最新的药物分析方法和技术，以适应创新药行业发展日新月异的紧迫要求。授课教师需要精益求精，灵活教学，尽可能培养出“厚基础、强能力、高素质”的专业人才，让学生在就业过程中大放异彩。

[参考文献]

[1]马雪梅，王立敏，赵林秀，等.工程教育专业认证背景下的制药工程《药物分析》教学改革与实践[J].教育教学论坛，2018（22）：114-115.

[2]惠人杰，陈蕴，冯柏年.制药工程专业药物分析课程改革探索[J].药学教育，2016（4）：40-43.

[3]杭太俊，于治国，范国荣.药物分析[M].8版.北京：人民卫生出版社，2016.

[4]贺浪冲.工业药物分析[M].3版.北京：高等教育出版社，2018.

[5]姚舜，宋航，黄文才，等.国内制药工程专业药物分析课程现状与分析[J].药学教育，2012（5）：24-28.

[6]孟戎茜，唐建可，邵圣娟，等.制药工程专业药物分析实践教学模式的探索[J].化学教育，2016（10）：63-65.

[7]VAN A，PATRICIA.Process analytical technology：charting progress in data analysis[J].Pharmaceutical Technology，2012（9）：38.

[8]谢智宇，张彦岭，李丹丹，等.OBE理念下制药工程专业工程能力的培养探究[J].山东化工，2018（4）：99-100.

Abstract：“Pharmaceutical Analysis” is an important course of pharmaceutical engineering. According to the current status of “Pharmaceutical Analysis” in Shanghai Institute of Technology， the paper compared the internal and international relevant courses， discussed the reform and research from lectures， teaching model and practice to propel the teaching innovation of pharmaceutical engineering under the new situations.

Key words：“Pharmaceutical Analysis”; pharmaceutical engineering; teaching reform