唐青萍 王锦红 闫冰革 代兰

1 毕节市药品不良反应监测与评价中心 （贵州 毕节 551700）

2 毕节市第一人民医院 （贵州 毕节 551700）

内容提要： 目的：探索符合本市实际监测现状的医疗器械不良事件主动监测模式。方法：对本市1家三级医疗机构在用血液透析设备器具进行主动监测。采取与重点监测相结合的方式，明确监测品种，制定监测方案以及主动监测报告表，明确监测技术路线，开展主动监测。结果：在监测期内使用血液透析设备器具总人次为14707次，共发现274例不良事件，总体发生率为1.86%，其中，低血压事件占比为97.48%；通过国家医疗器械不良事件监测系统上报报告16例；通过本次主动监测，全面分析了该监测品种的安全风险，该院该监测品种不良事件报告率和报告质量有明显提升，医务人员对医疗器械风险管理意识和监测意识显著提高，达到预期的效果。结论：在现有监测方式的基础上，主动监测模式必不可少，作为监管监测部门，尚需进一步探索更加成熟有效的主动监测模式在医疗机构予以积极推广并常态化实施，全面有效地评价和控制医疗器械上市后的安全风险，确保群众安全用械。

目前，医疗器械已广泛应用于现代医学的各个领域，包括疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复。随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，人民群众对医疗器械产品的需求持续增长，医疗器械上市后的安全性和有效性亦被广泛关注，如何有效保障公众用械安全成为监管监测部门的工作重点之一。医疗器械上市后不良事件的监测是控制风险的重要手段，对医疗器械不良事件进行有效的收集、报告和控制显得至关重要。

我国医疗器械不良事件监测仍然以被动监测和自愿报告为主，简单来说，就是医疗器械生产经营、使用单位自发收集医疗器械不良事件报告并通过监测系统进行上报。但这种监测模式的弊端在新形势下愈发暴露，包括漏报、瞒报、虚假上报、报告质量低、医疗器械监测品种范围狭窄等。在2017年和2018年国家相继修订公布《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，建立了医疗器械生产企业直接报告不良事件制度，2019年1月1日医疗器械不良事件监测新系统正式上线运行，要求医疗器械生产企业主动参与医疗器械不良事件的调查过程，主动对已上市医疗器械开展再评价工作。由此国家对医疗器械相关法律法规和监测信息网络的进一步完善和建设，正逐渐由传统的被动监测模式向主动监测模式转变。在此种新形势下，2018年11月～2019年4月本市以1家三级医疗机构在用血液透析设备器具为例开展主动监测，尝试探索一种符合本市实际监测现状的医疗器械不良事件主动监测模式，以弥补现有监测方式的不足，有效控制医疗器械安全风险。

1.监测品种

通过初步调研，明确主动监测品种为本市1家三级医疗机构在用血液透析设备器具（产品包括血液透析机、空心纤维透析器、空心纤维血液滤过器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用血液透析滤过器及配套管路、透析液滤过器、血浆分离器与管路配套、一次性使用血浆灌流器）。在规定监测期限内，对该院所有使用上述产品进行透析治疗的患者情况进行主动监测。

2.监测方法

借鉴药品不良反应对主动监测的定义，主动监测是一种有组织、有计划的监测活动，是信息收集者主动从医务人员或患者中获取信息，并通过事先制定的方案或流程来达到使信息尽可能准确、全面的目的[1]。本次主动监测采取与重点监测相结合的方式，在明确监测品种后，与医疗机构联合制定监测方案，设计医疗器械不良事件主动监测报告表，明确监测技术路线，指定监测人员定期到监测科室收集报告表，对报告表填写的准确性和完整性进行指导，对报告真实性进行核实，保证报告质量。监测方案流程图见图1。

3.结果

在监测期内使用血液透析设备器具总人次为14707次，共发现274例不良事件，总体发生率为1.86%，通过监测数据分析，该院血液净化中心在用血液透析设备器具风险基本处于可接受、可控制的范围，但因血液透析设备器具属于Ⅲ类具有较高风险的产品，其使用关乎患者生命安全，因此，仍需要加强监测。

在所监测的不良事件中，低血压事件占比为97.48%，经过专家讨论分析，绝大部分不良事件可以排除产品原因，与患者自身或操作有关，通过国家医疗器械不良事件监测系统上报16例血液透析设备器具的不良事件报告。

本次主动监测中血液透析设备器具对“患者伤害”不良事件表现主要为血压下降、心悸、心慌、下肢抽搐；“器械故障”不良事件表现主要为透析器破膜、透析管路漏血、器械破损等，以上表现均属于血液透析设备常见的不良事件范畴[2]。

对近两年该院上报的血液透析设备器具不良事件报告进行对比分析，通过本次主动监测，该监测品种不良事件报告率与往年相比有明显提升，同时，该院内医务人员对医疗器械风险管理意识和监测意识显著提高，达到预期的效果。

按照医疗器械不良事件报告表质量评估标准对监测期内收到的不良事件报告表从报告真实性、内容完整性、准确性进行评分，报告整体质量评分较好，可以看出，通过主动监测，报告表的质量得到有效提升。

图1.医疗器械不良事件检测方案流程图

4.小结

经过本市对医疗器械不良事件主动监测模式初次探索，一方面初步实现主动获取报告信息，保证报告真实性、准确性的监测模式；另一方面与被动监测相比，主动监测的报告率和报告质量明显提升，在一定程度上打破了本市长久以来监测品种范围狭窄的现状，确实达到了弥补被动监测方式不足的目的；最重要的是在现有监测方式的基础上，一种直接有效的主动监测模式对医院医务工作者有积极督促的作用，让医务工作者更加合理规范使用医疗器械，更加主动收集上报医疗器械不良事件报告，让监管监测人员能更加全面获取医疗器械上市后的风险信息，更加准确地对医疗器械安全性和有效性进行评估和控制，因此，在现有监测模式下，主动监测模式必不可少。

由于我国目前尚未有应用成熟的医疗器械不良事件主动监测体系，本市此次所采取的主动监测方法，虽然能提升报告质量，提高对风险信号的获取和识别，但存在主动监测品种单一、投入的资源相对较高、操作实施过程复杂化等方面的不足，因此，作为监管监测部门，尚需进一步探索更加成熟有效的主动监测模式在医疗机构予以积极推广并常态化实施，与现有的监测方式相结合，有效评价和控制医疗器械上市后的安全风险，确保群众安全用械。