李亮

（中国农业科学院生物技术研究所，北京 100081）

生物分析测试主要包括开发生物分析方法和研制标准物质，是生物学研究、应用及生物安全监管与检测的重要组成部分。其主要是用分析化学、生物化学和分子生物学等手段，对核酸、蛋白质、代谢物及细胞、微生物等生物量的含量或数量进行快速或精准分析。

生物分析方法属于分析测试领域的一个分支，主要以生物成分量为研究对象，依据方法开发的具体参数要求（精密度、准确度、选择性、检出限、定量限、重现性和稳健性等）和分析对象的特点开发与应用技术方法。现如今，生物分析方法广泛应用于科学研究与分析测试中，如基因工程、转基因成分鉴定、临床分子诊断、动物与植物疫病监控等。例如，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测，主要依赖于核酸和抗体的检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点。新型冠状病毒常用的核酸诊断方法：实时荧光PCR、等温扩增、CRISPR 基因编辑及基因组测序。新冠检测方法在国家标准、地方标准等层面已提上标准化日程。分析方法的进步也为生物安全预警与监控提供了有效的工具。2003 年，非典型性肺炎疫情期间，实时荧光PCR 技术尚未普及，而如今，基于该技术的新型冠状病毒核酸检测已普及至县级医院，为疫情的快速、高效诊断提供了有力的技术支撑。

生物标准物质可称作生物分析测试的“砝码”。根据计量技术规范JJF1005-2005，标准物质定义为“具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质”。生物标准物质研制属于生物计量领域。在本世纪初，中国计量科学研究院开始开展了生物计量技术与标准工作，已有近20 年的研究与应用历史。JJF 1265-2010 将生物计量定义为：以生物测量理论、测量标准（计量标准）与生物测量技术为主体，实现生物物质的测量特性量值在国家和国际范围内的准确一致，保证测量结果最终可溯源到国际SI 单位、法定计量单位或国际公认单位。生物标准物质与化学成分标准物质相比，其特色在于量值具备生物特性，包括核酸标准物质、蛋白质标准物质、活性成分标准物质、微生物活体标准物质等，为仪器检定校准、方法/试剂盒评价及检测工作提供了实物标准。经过近20 年的努力，国内生物成分分析标准现已具有一定的数量，但还是存在覆盖面不够广、种类少、重复较多、特征值数量不够多等问题。

本期“生物分析方法与标准物质专题”组织了国内长期从事生物技术研究、生物安全检测、标准制修订及计量标准研制的专家，他们提供医疗、食品、动物及植物领域的最新检测技术进展，充分展现了生物分析方法与标准物质在解开生命科学奥秘的过程中起到的作用，并阐述了今后可能的发展方向。值此主题专刊出版之际，谨向所有提供稿件的同行及审稿专家致谢；向《生物技术通报》编辑部致谢，感谢他们为我国生物分析测试成果展示和交流作出的贡献。