山东省食品药品审评认证中心 （山东 济南 250014）

内容提要： 选取血浆速冻机产品为示例，对风险管理在医疗器械注册技术审评中的应用进行探讨，期望能为医疗器械技术审评人员进行技术审评提供一种思路。

医疗器械风险管理是一项保证医疗器械产品安全性、有效性的重要管理活动，其贯穿于医疗器械从研制、生产、流通、使用等全生命周期，目标是将产品的风险及收益得到最优化。因此，医疗器械技术审评是一项基于风险的审评过程。如果医疗器械的收益大于风险，风险在可接受范围之内，则该医疗器械可通过技术审评。本文选取血浆速冻机产品为示例，对风险管理在医疗器械注册技术审评中的应用进行探讨。

1.风险管理概述

风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制以及生产和生产后的信息，其中风险分析是风险管理的基础，是系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程；风险评价是在风险分析的基础上将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程；风险控制在整个风险管理过程中具有极为重要的作用，需要作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平；而生产和生产后的信息则需要对医疗器械使用过程中信息进行收集、分析以及评价，并反馈到风险管理过程中。在医疗器械全生命周期建立起风险分析、评价、控制等过程，持续循环往复跟踪医疗器械管理，是保证医疗器械产品安全性、有效性的最为重要的一项管理活动。

2.血浆速冻机风险分析与管理

血浆速冻机是一个用来快速冻结新鲜血浆的装置，我国目前现有的血浆速冻方法主要有风冷速冻、接触式速冻、风冷和接触式相结合的混合式速冻等。血浆冷冻与一般物品的冷冻不同，为保证血浆质量，其对冷冻温度及冷冻速度均有严格的要求，《血站技术操作规程》[1]中明确强调和要求，新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子应被快速冻结，在60min内将血浆的中心温度降至零下30℃以下。因此，该类产品最主要危险（源）则为冷冻温度及冷冻速度达不到要求以及软件误操作造成的实际温度与显示温度不符，其他危险（源）包括保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、电介质强度不符合要求；电磁兼容性能不符合要求；设备外壳粗糙、有毛刺或设备没有足够的外壳机械强度和刚度；系统管路互碰或运动部件、压缩机故障；操作人员不戴手套存放或取出样品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当以及标记不能够永久贴牢；说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法或缺少详细的日常使用维护规范等。

对每个已识别的危险情况，需要使用规定的准则，决定是否需要降低风险，还需识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施，以及在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，使用规定的准则进行评价。而在所有的风险控制措施已经实施并验证后，使用规定的准则，决定由医疗器械造成的综合剩余风险是否可接受。根据上述风险管理过程，可判断该类医疗器械的安全性、有效性能否得到保证，也就是能否通过技术审评，最终实现产品上市。

3.血浆速冻机审评要点

根据上述风险管理过程，可以得出以下审评要点：首先，冷冻能力是该类产品最为主要的性能指标，血浆速冻机按最大速冻容量摆放模拟负载后，模拟负载核心温度降至-30℃的时间应≤60min。其次，其他相关指标诸如最大速冻容量、温度均匀性、温度显示、化霜性能、冷板压紧功能、温度失控提示、外观及结构要求、电气安全及电磁兼容均会对冷冻能力产生影响，同样应得到控制。而对于其他危险（源）则可通过诸如对供电或者零部件故障等因素对产品的影响和对速冻样本保护及处理的研究给出详细的解释说明或者解决方案，或在产品说明书中给出对于产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况的说明，并给出警示性说明，如：不用于爆炸性环境，不可用于储存可燃性物品、不要超出产品适用范围使用、使用者需要对速冻效果进行监测，并在使用过程中进行监控等。

综上所述，审评过程中，会重点关注产品技术要求中性能指标的制订，研究资料中对产品冷冻能力的验证以及产品说明书中使用方法及提示性说明，以此来保证产品安全性、有效性以及风险管理过程的合理性。

4.小结

医疗器械技术审评过程是基于风险的审评，风险管理过程则为医疗器械全生命周期中最为重要的一环。运用好风险管理，制造商可以对风险问题进行识别、发现及解决，对产品进行持续改进，技术审评人员可以通过识别危险（源），对其所引申出的风险点进行有效控制，共同保证产品安全性、有效性，并不断促进医疗器械产品朝着科学、规范及创新的目标前进。