补中益气汤加减治疗直肠脱垂Meta分析

2019-12-30温翠婷袁丽宜习元堂刘源罗维民

中国中医药信息杂志 2019年12期

温翠婷袁丽宜习元堂刘源罗维民

摘要：目的基于Meta分析的系统评价补中益气汤加减治疗直肠脱垂的临床疗效和安全性。方法检索Embase、PubMed、Cochrane Library、中国知识资源总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（维普网）建库至2018年12月14日补中益气汤加减治疗直肠脱垂随机对照研究（RCT）文献，采用系统评价Cochrane5.1.0偏倚风险评估工具对纳入文献方法学质量进行评价，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果纳入文献20篇，涉及1831例患者。其中19项研究报告了临床总有效率、临床治愈率，7项研究报告了临床症状评分，9项研究报告了临床复发率。Meta分析结果显示：补中益气汤组临床总有效率高于对照组（OR=3.29，95%CI[2.28，4.76]，P<0.001），临床治愈率高于对照组（OR=3.58，95%CI[2.89，4.45]，P<0.001），临床复发率低于对照组（OR=0.14，95%CI[0.07，0.26]，P<0.001），临床症状各项评分优于对照组（P<0.05）。漏斗图提示，研究可能存在一定发表偏倚，敏感性分析显示结果稳定、可信。安全性方面，仅1项研究提及2组均无严重并发症及术后不良反应。结论补中益气汤加减治疗直肠脱垂临床疗效较好，确切结论仍有待高质量、多中心的RCT证实。

关键词：补中益气汤加减;直腸脱垂;随机对照试验;Meta分析

中图分类号：R2-05;R259.742.3 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2019）12-0090-07

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2019.12.019 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

Meta-analysis on Modified Buzhong Yiqi Decoction in Treatment of Proctoptosis

WEN Cuiting¹， YUAN Liyi²， XI Yuantang¹， LIU Yuan²， LUO Weimin³

1. First School of Clinical Medicine， Guangzhou University of TCM， Guangzhou 510405， China;

2. Second School of Clinical Medicine， Guangzhou University of TCM， Guangzhou 510405， China;

3. The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM， Guangzhou 510405， China

Abstract： Objective To systematically evaluate clinical efficacy and safety of modified Buzhong Yiqi Decoction for the treatment of proctoptosis by Meta-analysis. Methods Randomized controlled trial （RCT） literature about modified Buzhong Yiqi Decoction for the treatment of proctoptosis was retrieved from Embase， PubMed， Cochrane Library， CNKI， CBM， Wanfang Data， VIP from the establishment to December 14th， 2018. The methodological evaluation of Cochrane 5.1.0 bias risk assessment tool was used to evaluate the methodological quality of the included literature， and the Meta-analysis was performed using RevMan5.3 software. Results Totally 20 articles with 1831 participants were included. Among them， 19 studies reported clinical total effective rate and clinical cure rate; 7 studies reported clinical symptom scores; 9 studies reported clinical recurrence rates. Meta-analysis results showed that the total effective rate of Buzhong Yiqi Decoction group was higher than that of the control group （OR=3.29， 95%CI[2.28， 4.76]， P<0.001）; the clinical cure rate was higher than that of the control group （OR=3.58， 95%CI[2.89， 4.45]， P<0.001）; clinical recurrence rate was lower than the control group （OR=0.14， 95%CI[0.07， 0.26]， P<0.001）; the clinical symptom scores were better than the control group （P<0.05）. Funnel plot analysis suggested that there may be some publication bias in the study， and sensitivity analysis showed that the results were stable and credible. In terms of safety， only one study mentioned that there were no serious complications and postoperative adverse reactions in the two groups. Conclusion Modified Buzhong Yiqi Decoction shows definite clinical efficacy in the treatment of proctoptosis. However， exact conclusion would benefit from additional high-quality， multi-centre， large-scale RCT studies.

Keywords： modified Buzhong YiqiDecoction; proctoptosis; randomized controlled trial; Meta-analysis

直肠脱垂多见于儿童、经产妇和老年体弱者，治疗方法较多，但缺乏统一规范^[1]。目前，手术是治疗直肠脱垂的重要手段，但手术方法众多，疗效差异大，部分手术需要广泛剥离，对组织损伤较重，术后并发症及后遗症较多，若选择不当可导致脱垂复发或排便障碍^[2-3]。中医认为，直肠脱垂主要病机为气虚，中气不足，大肠传送无力，致直肠黏膜层发生松弛改变。《难经》云：“病之虚实，入者为实，出者为虚，肛门之脱，非虚而何……是气虚不能禁锢也”，故治疗以补益中气为主。临床研究表明，采用补中益气汤为主方治疗直肠脱垂具有较好的临床疗效，可明显降低复发率^[4-23]，但临床研究的规模较小，且研究报告结局指标不一致，难以得到统一结论。本研究系统评价补中益气汤加减治疗直肠脱垂的临床疗效，旨在為临床提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 数据来源

由2位研究者独立进行文献检索，包括Embase、PubMed、Cochrane Library、中国知识资源总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（维普网）。中文检索词包括“补中益气汤”“补中益气汤加减”“直肠脱垂”“对照试验”“随机对照试验”“临床观察”;中文检索策略：#1（补中益气汤OR补中益气汤加减）AND#2直肠脱垂AND#3（对照试验OR随机对照试验OR临床观察）;英文检索词包括“Buzhong Yiqi Decoction”“rectal mucosa prolapse”“Controlled trial”“Randomized controlled trial”“Clinical observation”;英文检索策略：Buzhong Yiqi Decoction AND rectal mucosa prolapse AND Controlled trial;根据各数据库的差别，分别进行由不同主题词搭配自由词或关键词等多种方式进行检索，确保检索过程的严谨性和完整性。检索时间为各数据库建库至2018年12月14日。

1.2 纳入标准

（1）研究类型为国内外已发表的补中益气汤加减联合其他治疗方式（手术、西药、中药、针灸等）对照其他治疗方式（单独的手术、西药、中药、针灸治疗等）治疗直肠脱垂的临床随机对照研究，且为平行对照研究，对分配隐藏和盲法是否实施不做要求。（2）语种限定为中文和英文。（3）干预措施：对照组采用单一手术、2种手术联合、西药、中药、针灸治疗等，治疗组为在对照组的基础上加补中益气汤加减（黄芪、党参、白术、升麻、北柴胡、当归、陈皮、炙甘草等），口服，每日1剂，对方剂加减和剂量不做特定要求，治疗和随访时间不低于2周，任何一组均未使用其他治疗措施。（4）结局指标。①临床有效率^[21]：总有效率（%）=（治愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%。治愈：患者临床症状、体征完全消失，肛门镜检查未见黏膜脱垂;显效：患者临床症状、体征较前明显改善，排便顺畅，肛门镜检查显示视野遮挡面积不超过1/4;有效：患者临床症状、体征有所改善，肛门镜检查显示视野遮挡面积为1/4～3/4;无效：患者临床症状未得到改善甚至有加重或恶化趋势，肛门镜检查显示几乎全部视野被松弛的直肠黏膜遮挡。②症状评分^[24]：肛镜检查评分、排便次数评分、排便不尽感评分、排便困难评分、肛门坠胀感评分、排便时间评分，每项1～3分，分值越高表明情况越差。③直肠黏膜内脱垂近期复发率（4～12个月）。④不良反应发生率。

1.3 排除标准

①非临床研究;②干预措施不符合纳入标准的文献;③综述类文献、论文摘要、个人学术见解、会议报告、病例报告;④结局指标不全或无法提取的文献;⑤重复发表或数据重复文献。

1.4 文献资料提取和质量评价

剔除重复文献后，由2位研究者独立阅读文献标题和摘要，必要时阅读全文，筛选文献并核对，如有争议由第三位研究者决定。提取信息主要为作者姓名、发表时间、随机实施具体过程、盲法和分配隐藏实施具体过程，干预措施、结局指标、脱落和失访。

1.5 文献质量评价

质量评价按照Cochrane偏倚风险评估工具的条目要求完成^[25]，包括随机序列的产生、盲法分配、研究者和参与者的盲法、结果评估的盲法、结果数据完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚来源共7个条目，评价结果以“高风险”“不清楚”“低风险”表示。其中，“高风险”代表该部分实施方法错误，“低风险”代表正确，“不清楚”代表该研究缺少对本部分的描述^[26]。同时由以上2位研究者根据修改后的Jadad评分量表对纳入文献质量逐篇评价打分，描述不恰当或未描述相关部分计0分，有描述但描述方法不严谨或含糊不清计1分，描述恰当计2分，0～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究，意见不一致时由第3位研究者决定。

1.6 统计学方法

采用RevMan5.3软件进行Meta分析。计数资料以相对危险度（RR）表示，计量资料采用标准化均数差（SMD）表示，采用95%置信区间（CI）进行分析。异质性检验采用卡方检验，检验水准α=0.05，当各研究异质性较小时（P>0.10，I²<50%），采用固定效应模型合并分析^[27-28]，否则采用随机效应模型合并分析^[29]。结合不同研究权重占比进行敏感性分析，采用倒漏斗图法、Egger's检验评估发表偏倚^[30-31]。P<0.05表示差异有统计学意义。