药品生产过程中的复核管理探讨

2019-11-28孙爱洁于叶淼李真

商品与质量 2019年33期

孙爱洁于叶淼李真

山东威高药业股份有限公司山东威海 264200

世界卫生组织2010最新颁布的GOOD MANUFACTURING PRACTICES、国家全国人民代表大会制定的药品管理法以及国家食品药品监督管理部门下发的各类质量控制文件都严格要求了各个医用药品加工、生产单位必须严格按照相关规定设计生产工艺，需要现场人工作业的环节严格按照操作规程作业，中心控制系统严格控制生产工艺参数，从各个方面确保药品产品质量合格。但是在实际生产过程中，企业将要面临各种各样的复杂情况，很多生产前的预期设计预案并不能完全解决实际问题。因此根据医药生产企业管理工作背景，从药品生产过程的复核管理办法作以说明，从管理层面的角度强化企业生产质量控制。所谓的复核管理主要用于涉及到人为操作的复核审查，以防止人为错误操作的发生所带来的严重失职情况，复核管理是医药生产企业控制产品质量的重要手段之一。GOOD MANUFACTURING PRACTICES（简称 GMP，下同）中的第一百一十六条严格规定，医药生产单位配制的每一物料及其重量和体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

1 复核管理详细概述

1.1 复核管理定义与意义

复核管理已经潜移默化的影响企业生产还是日常生活。例如在购买车票时，人们通常会反复确认购买车票的日期、车次是否符合出行要求；在购买商品时，收银员也会核对收取的现金是否与商品价格等同等。对于医药生产单位来说，反复的核对各种物料性质是否符合工艺要求，频繁校准工艺参数是否符合设计要求，定期分析产品质量参数是否符合商品要求也都属于复核管理的工作内容[1]。医药生产单位实施GMP的目的在于通过严格的质量控制管理条例以确保医药生产的全流程都处于工作人员的控制范围内，这是确保医药产品质量的重要保障，也是国内外先进企业采用“参数放行”而不是“检验放行”的基础保障。但是，即使是在自动化系统和自动化仪表设备高度发展的现代化生产企业，也不可避免的会存在大量的人工只要是人工作业，就一定会在一定周期内发生错误操作，造成严重的生产事故和安全事故。因此，如何降低人工错误操作发生的概率或者将由于人工错误操作所引发的事故危害降低是企业生产管理部门所需要面临的重要难题。通过实施有效的复核管理、有针对性的对各种操作进行复核管理，可以有效的确保工艺安全稳定的运行、产品质量得到有效控制。

2 复核的分类

根据复核管理的实施内容和目的，医药企业复核管理主要从管理人员复核、现场作业人员互相复核、员工自我复核等三个方面开展。

2.1 管理人员复核

医药生产工艺流程非常复杂，涉及到各种原料的预处理、原料输送系统、反应系统、反应产物分离提纯系统以及各种装置设备定期巡检、工艺停车安检等工作。可以说，每一个环节都需要管理人员认真复核才能开展。企业通过系统分析每一套生产工艺流程的特点以及安全事故风险，有针对性的对关键节点和质量控制点进行复核管理。例如，在大输液产品的生产工艺流程中，大输液溶剂配比、原料配比是影响产品质量的关键操作，管理人员就需要对各种溶剂、原料的物料性质、数量、质量、投料顺序等进行严格复查审核，确保重要环节零误差出现，避免整批产品质量不达标[2]。

2.2 相互复核

从内容上来划分互相复核又可以划分为上下工艺互相复核以及平行作业人员互相复核两种。

上下工艺复核，指的是处于下游的工艺需要对上游工艺输送过来的物料进行复核管理，确保物料质量满足工艺需求后再进行后工艺作业。例如在医药企业中的大输液的生产，配制岗位的产品流入到下道工序制袋灌封岗位后，制袋灌封岗位人员需要在接料前对所接的配制药液的产品名称、规格、批号、数量、浓度等内容进行复核，复核合格后才能进行制袋灌封作业。

平行作业人员互相复核指的是当同一个操作岗位上同时有多位操作员工存在时，可以将相互平行的两个员工整编为同一个作业小组，同一个操作行为需要在编的两个员工同时对操作行为和关键参数进行复核。例如，在配制岗位投料时，需要至少两名员工对称量的物料名称、规格、批号、数量等重要信息进行复核[3]。

2.3 自我复核审查

作业人员的自我复核审查指的是当员工单独进行作业时，缺少平行作业人员互相复核，只能通过自我复核多次确认作业是否满足岗位操作说明。自我复核需要员工高度的职业素养，更不能出现主动岗位违规操作，因此需要自我复核审查的作业岗位通常由企业选拔出的有经验老员工执行[4]。同时，通过职业素养、岗位规范培训提高员工的自我复核审查意识。