邹玉梅

摘  要：药品生产企业存在大量的质量管理问题，带来的安全隐患对人民健康造成了极大影响。该文就目前我国大部分药品生产企业存在的质量管理体系问题进行了分析和讨论，并且提出了一些解决思路和改进方法。

关键词：质量管理体系;药品;质量管理

中图分类号：R97         文献标志码：A

0 引言

药品的质量直接关系着人民生活的质量，保证药品质量安全，是对人民大众身体健康的保障。国家药品监管政策日趋严厉，针对药品研制、生产、经营和使用等环节全面推行部门联合“双随机一公开”监管模式。飞检频繁，类似“四不两直”（不发工作、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）的工作方式不断推陈出新。药品生产企业如何确保生产的药品质量既符合规定，又能确保企业的可持续发展，对当前药品生产企业质量管理体系现状进行分析和讨论，提出一些自己的见解和看法。

质量管理指的是确定质量方针、质量目标，为实现质量目标实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等全部活动。质量管理职能是通过建立实施、保持和持续改进质量管理体系来实现的。质量管理目标的实现是通过建立贯彻质量管理体系文件来实现的。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格。

药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心，机构人员是根本，设施设备是基础，制度系统文件是保障，有效运行是关键。

1 我国制药企业质量管理体系现状分析

2018年6月，国家药品监督管理局成为ICH管委会核心成员，药品质量安全监管步入与国际接轨的进程中。药品不良反应监测是药品安全监管的重要手段，国家药品不良反应监测中心通过哨点联盟建立中国医院药物警戒系统已初见成效，落实上市许可持有人的主体责任正在推进。药品全生命周期内生产、研发、销售、运输、临床使用等环节的监管步入新时代。但我国制药企业质量管理大多还停留在单一的GMP生产管理阶段，大多只做到了GMP条款的符合性，质量管理体系未能有效运行，不能满足药品生产企业、药品监管以及病人等各方的质量需求。存在的质量管理问题也成为影响药品生产企业生存发展的关键问题。

目前我国的药品生产企业在质量管理上存在的不足和缺陷有4点。1）国家法规层面上制药工业相关质量管理法规建设不到位。相关法律法规的建设目前还十分的简陋，没有完善的法规体系作支撑。无相关制药企业的质量管理体系指南指导药品生产企业质量管理体系的建立和运行。2）许多药品生产企业最高管理者把获得GMP证书作为企业经营的唯一目的，对建立一个有效运行质量管理体系的重大意义认识不足。3）按GMP条款建立的质量管理机构在合法性和完整性近乎完美，但实际各层次的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴，质量保证（QA）和质量控制（QC）之间缺乏有机联系和信息交流，也没有有效解决问题的途径，易存在质量管理的疏漏。质量管理体系运行机制不健全，难以有效运行。4）质量管理体系中质量保证（QA）和质量控制（QC）管理人员和工作人员专业素质参差不齐。质量监督和检验工作多流于形式。部分QA不懂或不了解生产工艺流程，生产记录数据有明显错误，也无法及时发现和纠正;不熟悉药政法规，对违法违规行为也无法及时制止，也起不到监督作用。

部分QC业务能力差或不熟悉业务，检测数据不准确甚至出具假数据，给药品质量埋下重大隐患。

我国的药品生产企业在质量管理上存在的缺陷。1）制定的质量管理体系文件培训不到位，培训效果差，流于形式，无法贯彻执行到位，导致质量管理体系无法有效运行或运行效率不佳。2） 建立的质量管理体系没有覆盖药品全生命周期的各个环节，大多只关注了药品生产环节，未覆盖到药品研发、临床使用、销售等环节，存在管理真空。3）缺乏质量风险管理理念。由于信息技术高速发展，进入互联网时代。药品质量安全监督得到加强，一个不合格产品信息就可能致企业于死地。风险无处不在。药品研发、原辅包装材料、厂房设施设备、人员操作、环境清洁卫生、质量检测、验证、包装贴签以及运输储存、销售和临床使用等所有环节均存在质量风险。4） 药品的全生命周期档案信息资料收集工作不够完善。从药品研发直至药品退市的各环节产品相关知识的信息收集不全，无法整体把控药品质量有效性、安全性。

2 药品生产企业质量管理体系的改进思路

最高的企业利益和质量利益是从不矛盾的。质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。只有制定适合本药品生产企业的质量管理体系并有效运行，才能对药品生产企业进行良好的质量把控，生产出来的产品不仅质量合格，还能保障公众合理用药安全。同时严密的质量保障体系不仅能保证我们药品生产企业的经营行为既能满足法规，适应当今监管的要求，还能对付商业间谍、卧底谋害，并且对企业自身持续发展也能起到保驾护航的作用。

2.1 完善质量管理体系模式

融合ISO质量管理制度的概念，补充现有GMP法规的不足，健全相关的法律法规，提升相关法律法规的执行力度。引进ICH（Q10）质量管理体系模式等，形成成适合我国国情的法律法规。对于那些不顾产品质量造成人民群众身体伤害的药品生产企业予以坚决打击，并要求药品生产企业履行上市许可持有人的主体责任，承担相关的法律后果和刑事责任。

2.2 健全药品质量人人监管理念

国家和药品生产企业均要加大对药品质量安全的宣传，鼓励人人都自觉参与到药品质量监督中来，成为一种习惯，形成社会舆论共治;使藥品企业最高领导者到操作员工均拥有药品全生命周期的质量管理意识，从药品研发、生产、上市使用等每个环节都要认真执行各项管理规程，重视每个质量管理细节，每个环节均要经过验证。

2.3 建立健全药品全生命周期质量风险评估机制

把握质量风险管理原则：对于质量风险的评估应当以专业科学知识为基础，并且最终与保护病患联系起来。通过对药品生命周期各个环节的风险评估，做好药品质量的综合性风险评估，明确风险程度，及时沟通风险信息，采取风险控制措施。

2.4 建立健全药品全生命周期档案

建立产品质量回顾性分析工作程序，对药品全生命周期的各个阶段发生的质量问题等信息进行全面收集、系统分析，提出改进意见和措施，提升质量管理水平，保证药品质量安全。

药品质量安全关系着每一个人的健康，是保证我国社会稳定的一大良剂。药品生产企业在研发中引入质量保证和风险管理，能使研发工作和新药的安全体系建立更加科学和缜密;争取早日使药品监督思想深入人心，形成良好的监管风气，确保生产的药品质量符合规定。在药品上市后的临床应用中引入质量保证和风险管理，使用药更加合理和安全。药品生产企业的全生命周期的质量管理体系有效运行，才能真正确保药品质量安全有效，最终保障我国人民的身体健康。

参考文献

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[3]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房，2014（17）：1561-1564.