庄壮辉

摘  要：现今，随着知识经济时代与经济全球化的大发展，知识产权在企业技术创新和经济发展中的地位日趋重要。众多国内外企业已开展了有关知识产权方面的建设，做了相应的专利布局，社会专利意识在不断提升。该文阐述了专利检索对医疗器械企业的作用，分析了我国当前医疗器械领域专利现状及存在的问题，最后针对目前的现状和问题，探讨改善当前医疗器械专利水平的对策和建议。

关键词：医疗器械  知识产权  专利  对策

中图分类号：F279   文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2019）08（c）-0184-02

Abstract： Nowadays， with the development of the era of knowledge economy and economic globalization， the status of intellectual property in the technological innovation and economic development of enterprises is becoming increasingly important. Many domestic and foreign companies have carried out the construction of relevant intellectual property rights， and made corresponding patent layouts， and the awareness of social patents is constantly improving. This paper expounds the role of patent retrieval in medical device enterprises， analyses the current status and problems of patent in the field of medical devices in China， and finally discusses the countermeasures and suggestions to improve the current level of patent for medical devices in view of the current status and problems.

Key Words： Medical Devices; Intellectual Property Rights; Patents; Countermeasures

醫疗器械是一个特殊的行业领域，涵盖了医药、化学、材料、电子、机械等多个行业，是一个学科交叉型、知识密集型和资金密集型的高技术产业[1]。当前，国家经济转型进入一个关键时期，作为实体经济的重点领域，医疗器械产业正得到国家政策大力支持。在此背景下，高端国产医疗器械替代进口，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。而国内医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，在注重研发和技术创新的同时，更需要提高知识产权创造和保护工作水平，积极开展专利全球化布局。

1  专利检索分析在医疗器械企业中的重要作用

研发技术的创新，离不开对现有技术文献的检索。根据世界知识产权组织统计，全世界90%以上研发成果首先会体现在专利文献上，有效运用专利信息，可缩短研发时间60%，节省研发费用40%。因此，在专利文献日益得到重视的今天，充分、有效地利用国内外专利文献已经成为企业加速科技创新，谋求技术竞争优势和确立自主知识产权的重要手段[2-3]。

1.1 突破技术瓶颈

医疗器械企业可通过专利信息检索，最大限度地获取拟开发产品技术相关的知识，确定研发方向，包括研发的深度和广度、已解决的技术问题和尚未攻克的技术难点。另一方面，由于专利文献是集体智慧形成的产品，通过专利信息的检索和利用，充分借鉴现有专利技术的经验和教训，可以使产品的研发技术创新少走弯路，突破制约技术创新发展的瓶颈性问题，提高创新效率。

1.2 规避侵权风险

通过对重点产品的专利检索分析，能够明确竞争对手同类产品背后的专利、预测产品发展趋势、避免侵权风险。主要体现在以下3个方面：一是在进行自身产品的专利改进和创新时，可利用检索到的公开的专利技术信息，评估自身拟申请专利的三性问题，以确定技术方案的专利申报价值，从而形成专利有效保护;二是在新产品上市时，通过检索分析，可排除所制造或销售的产品落入他人专利权的保护范围的可能性，有效规避产品侵权风险;三是在专利侵权纠纷发生时，可利用检索到的在先公开的技术，作为无效程序中质疑对方专利权新颖性、创造性的证据。

1.3 助推专利运营

专利文献中包含了技术信息、经济信息和法律信息。医疗器械企业通过对行业专利的检索分析和侵权规避分析：一方面，可为科研活动的各项研究开发提供战略方向性的指导，而且可在项目拥有专利后以其为核心形成专利组合，组成“专利群”从而实现打包运营;另一方面，通过专利检索分析，特别是对医疗器械企业运营主体分析、专利来源分析、专利保护情况及价值分析、行业特点分析、收益模式分析和运营操作分析，助推专利的有效运营。

2  医疗器械企业专利现状

专利是衡量一个产业技术创新和科技进步的关键指标之一，也是科研活动最重要的成果表现形式。随着国产医疗器械产业向高端化方向发展，各级政府部门加大对该产业的政策扶持力度，使得国内医疗器械产业实力不断增强。但与欧美等发达国家相比，医疗器械产业在专利方面表现出来的特点主要体现在以下几个方面。

2.1 专利数量多，但科技成果转化不足

近10年来，全球医疗器械专利申请量约200万件，我国近10年间该领域的专利申请量也突破了60万件，在专利申请量方面高度活跃。然而，由于目前国内医疗器械行业低端同质化严重、缺少产品核心技术，在申请的专利技术中，核心技术不多，整体的原始创新能力和成果转化能力相对不足。如何在专利数量增长的情形下，进一步提高专利质量仍然是医疗器械领域面临的重要课题。

2.2 专利成果主体多元，但国内企业主导地位薄弱

在医疗器械专利申请人方面，全球申请人名列前茅的都是大型企业。而国内申请人的主体多元，高校、企业、医院都参与其中，但还是以高校和外资企业占多数。因此，我国具有自主创新能力的企业不多，整体还处于中下的技术水平，科技形势不容乐观。这主要受限于行业自身的特点，医药企业的创新需要经历周期长、资金多的临床试验，因此国内的技术水平仍处于从仿制到自主创新的初级阶段，自主创新能力问题的提升，将深刻地影响整个医疗器械行业的进一步发展。

2.3 专利权转让数量增加，但总体效益不高

近10年来，国内医疗器械专利权转让数量在持续增长，特别是2014年以后增长迅速。单从转让人来看，发生转让的专利权人以企业为主，但是，从行业专利权转让数量占申请数量的比例来看，所占比例仍处于较低的水平。因此，国内目前包括医疗器械行业在内的所有专利的申请，还是以获得政府补助以及申报高企项目为主，大多数并未转化为现实的生产力。

3  医疗器械企业提高专利水平的对策和建议

医疗器械领域作为一个高门槛、高风险、高回报的行业，其知识产权管理也应具备除其他领域知识产权管理共性以外的特点，特别是专利水平的提升，企业知识产权的管理者更应结合行业特点和企业自身实际情况，有的放矢地找出关键要素，更有效地发挥专利水平能力的提升对产业技术发展的助推作用。有鉴于此，笔者尝试从以下几个方面提出对策和建议供同行参考。

3.1 标准中的专利布局

医疗器械行业的特殊性决定着该行业的专利申请不像其他行业那般清晰地界定标标准必要专利，医疗器械的行业标准，例如：中国医药行业标准YY0670—2008和YY/0645—2018连续性血液净化设备中对血泵流量精度、空气进入防护系统的要求、透析液泵流量等进行了限制要求，这些数值要求并不能构成专利申请的必然要件。该领域的技术人员在进行专利布局的时候，仍可从多个维度进行细致挖掘，比如对血液净化设备的结构优化提升使用便携性、增加安全防护操作提高设备使用的安全性、引入人工智能的处理方式提升设备的精准度等，从而进行一系列的结构设计和延伸，形成具有潜在价值的技术改进方案进行专利布局，以跑马圈地的方式形成权利保护范围的最大化。

3.2 协同创新机制促进专利水平提升

医疗器械企业一方面要充分利用国家和各级政府部门对行业的大力扶持政策，迈开步子大胆创新;另一方面，充分联合高校、科研院所、检测机构、医疗机构，在各自的工作岗位中站在不同的角度提出行业发展的重大关键技术问题，并依靠集体的智慧，经过多次的头脑风暴对医疗器械产品进行技术升级和创新，从而形成医疗器械高水平高质量专利群。

3.3 构建知识产权风险防控体系

医疗器械企业生产经营活动中的创新会存在不同程度的知识产权风险，需要企业知识产权管理部门牵头，按照人事、研发、采购、生产、销售等不同环节分别制定不同的风险管理措施。我国在2014年推广实施了企业知识产权管理规范（GB/T 29490—2013），在知识产权风险防控方面取得了一定的成效，但很大程度上停留于表面形式，真正意义的风险防控机制并未形成。因此，对创新型医疗器械企业而言，以研发环节为例，应从各个项目立项开始，做好项目在立项前、实施过程中、新品上市后的知识产权检索分析、风险专利分析和专利规避，明确潜在的竞争对手和合作伙伴，并定期对行业发展状况及竞争对手的情况进行实时跟踪和监控，构建有效的知识产权风险防控体系。

4  結语

可以预见，未来的时代将是知识产权的时代。国内医疗器械企业要突破自身瓶颈，走向更高平台，不仅要勤练内功，注重研发技术创新;也要借助外力，引进技术，整合资源。在进行技术创新的同时，要做好专利检索分析工作，在规避侵权风险的基础上做好专利布局。医疗器械市场竞争的加剧，其真正的考验是核心专利在知识产权诉讼中是否经得起无效。因此，高端医疗器械产品的竞争，提升专利质量才是王道。

参考文献

[1] 林立明.浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势[J].科技创新导报，2016，13（21）：107-108.

[2] 张文德.专利信息企业战略研究[J].情报学报，2004，23（1）：108-111.

[3] 杨凯，王知非.专利信息检索对企业研发创新的作用研究[J].科技成果管理与研究，2017（7）：186.

[4] 杨超，郑雪倩.关于医疗行业专利权的思考[J].中国卫生人才，2018，244（8）：43-46.

[5] Lichtenthaler U.Corporate technology out-licensing： motives and scope [J].World Patent Information，2007（29）：117-120.