河南省洛阳市食品药品检验所（471023）张婷婷

珍珠明目滴眼液，主要成分为珍珠液、冰片，用于视力疲劳症和慢性结膜炎，在青少年、IT行业从业者等人群中应用广泛。目前，珍珠明目滴眼液在《中国药典》未收载，本次探讨性研究涉及的国内4家生产企业共8批样品，按法定方法检验均符合规定，但其现行标准均缺少渗透压摩尔浓度检查项。

在溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着非常重要的作用。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，人体体液也是如此，滴眼液的渗透压应控制在一定范围内，高渗滴眼液可使外眼组织失去水分，产生不适之感，低渗滴眼液会引起角膜肿胀等现象。人眼可适应相当于0.8%～1.2%氯化钠溶液的渗透压（248～370mOsmol/kg），最多可至0.6%～1.5% ( 约180～450mOsmol/kg)[1][2]。《中国药典》2015年版规定，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。为确保珍珠明目滴眼液的安全使用，依据《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法[3]，查阅相关文献资料，对8批样品的渗透压摩尔浓度进行测定，并对渗透压摩尔浓度的稳定性进行考察[3]。

1 仪器与试药

1.1 仪器 天大天发STY-1A渗透压测定仪（测定范围0～3000 mOsmol/kg，分辨率为1mOsmol/kg，重复性≤1%）；渗透压仪校准液（天津市天大天发科技有限公司）；MSA225S-1CE-DU电子天平。

1.2 试药 基准氯化钠试剂（天津市科密欧化学试剂有限公司，批号：2017.7.10）；8个批次的珍珠明目滴眼液(湖北A公司批号：170536、170715，苏州B公司批号：20171104、20180605，武汉C公司批号：17080404、18010401，苏州D公司批号：180101、180208)。

2 方法与结果

附表1 渗透压摩尔浓度测定准确性试验（n=5）

附表2 珍珠明目滴眼液渗透压值（n=3）

附表3 珍珠明目滴眼液稳定性试验（n=3）

2.1 准确性与线性关系试验 用100，700mOsmol/kg渗透压仪校准液对仪器进行校准，然后按《中国药典》2015年版配制100、200、300、400、500、600、700mOsmol/kg的标准溶液进行测量。计算测量值与真实值的相对误差，结果见附表1。在100～700mOsmol/kg范围内，以（X）表示氯化钠浓度，（Y）表示渗透压摩尔浓度，求得线性回归方程为：Y=310.08X+6.321，r=1.0000。

2.2 精密度试验 用200，300mOsmol/kg的渗透压仪校准液对仪器进行校准，对300mOsmol/kg校准液测量渗透压6次，RSD=0.39%（n=6）。

2.3 样品测定 严格按照渗透压仪操作规程，测定8批次样品的渗透压摩尔浓度，取3次测量平均值。结果 见附表2。

2.4 稳定性试验 湖北A公司、苏州D公司贮藏均要求避光并不超过20℃贮藏，故做以下加速试验：①室温留样试验：将8个批次珍珠明目滴眼液在室温条件下放置，分别于1、2、3月末对渗透压值进行考察。②冷冻实验：取本品，于-15℃冰箱中放置24h后取出，放置至室温。③加热实验：取本品，于55℃干燥箱恒温6h，放置至室温。以上试验结果见附表3。各种条件下，渗透压值均未见明显变化。

3 讨论

3.1 同一生产企业各批样品的渗透压摩尔浓度值波动不大。

3.2 通过使用渗透压仪对珍珠明目滴眼液的渗透压摩尔浓度测定，8个批次的珍珠明目滴眼液渗透压摩尔浓度在301～406mOsmol/kg范围内，其中苏州B公司2批样品的渗透压摩尔浓度几乎与人体体液等渗，其余3个公司6批样品的渗透压摩尔浓度均不在人眼可适应舒适范围，但在人眼可承受最大渗透压范围内。

3.3 结果表明该仪器能够测定不同配方的珍珠明目滴眼液的渗透压摩尔浓度，且操作简便，样品用量小，快速，准确性高，精密度高，经过室温留样试验和稳定性试验，渗透压值变化不大，表明该制剂质量稳定。

3.4 建议珍珠明目滴眼液增加对渗透压摩尔浓度质量控制，提高大众用药安全性。