茹义娟 程呈 马岩 类丽丽

摘 要：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品在保证人民健康方面具有重要意义，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及是国家药品管理的重中之重。其中药品生产质量是保证用药者用药安全的关键环节。文章简单分析了药品生产质量管理的内容，并以生产质量管理为基础分析了制药行业质量管理中存在的问题，据此提出有效的解决对策，从而提高制药行业质量管理水平。

关键词：药品生产质量管理;薄弱环节;优化对策

1 制药领域中对于药品生产质量管理的理解

药品生产质量管理是一个系统性的大工程，质量管理体系通常分为组织机构、领导作用、支持、运行、绩效评价和改进等几大部分，系统地将质量管理理念贯穿与药品生产中的机构与人员管理、厂房与设施设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理，生产管理、质量控制与质量保证等多个方面一起发力，任何的疏忽都有可能影响药品生产质量，为人民健康带来巨大风险。以当前药品领域的发展来说，药品生产单位质量管理方面还存在着较多需要改善和加强的地方，需要予以重视。

2 药品生产质量管理中存在的薄弱环节和改进方法

2.1 人员培训中的薄弱环节和改进方法

人是药品生产质量管理的主体，对药品生产质量的优劣起着关键性的影响。在药品生产企业GMP实施过程中，都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作，往往忽视了人员培训，使人员培训工作流于形式，不能达到预期的培训效果。药品生产企业必须加强药品管理法、GMP知识和SOP培训，培训结束，应组织受训人员对培训项目进行考核;管理一线每天对员工岗位操作进行现场检查及提问，确保员工按照岗位SOP进行操作;管理部门应定期对各岗位员工操作情况进行抽查，借助面谈、调查问卷等方式对受训人员将学到的知识、技能在实际工作中的转化效果进行调查，以进一步确认培训效果。

2.2 设备管理中的薄弱环节和改进方法

制药设备是指用于制药生产或辅助制药生产的设备。制药设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。制药设备在生命全周期管理中存在管理不到位，措施执行不到位等情况，对设备选型、安装等确认过程，无法完全按设备验证“V”型图要求进行逐项检测，相关文件会滞后甚至省略，为后期设备使用带来难度，对企业造成经济损失。在设备使用和维护过程中，对设备尤其是口服固体制剂设备大修和预防性维护存在执行不到位，出现问题再维护，设备损坏再修复等情况，这会对产品的生产质量造成风险，降低设备的使用寿命。

对此，在设备购置过程中应严格按照选型评估、URS、设计确认、FAT、SAT、安装确认、运行确认、性能确认等步骤严格进行逐项确认，保证确认效果符合预定用途;设备使用过程中需及时、定期对设备进行再确认或验证使设备各项参数处于可控状态。日常生产过程中应当制定相关设备的使用、清洁、维护和保养规程，并做好执行落实。

2.3 物料管理中的薄弱环节和改进方法

物料指用于药品生产的原料、辅料和包装材料。药品生产企业应建立严格的供应商管理制度和物料采购、管理、检验、放行制度，需严格按照国家、企业内部有关质量标准或其它药用要求进行检测和控制物料的进口。在物料的使用过程中按照物料流转的方向、物料流转的环境、物料流转过程中使用的容器具、工具、记录进行严格的管理控制，不得对物料的质量产生不良影响，进而影响产品质量。物料流转过程如果管理不善、操作不当会造成物料消耗增加，产品质量不可控等情况。企业要建立合理的物料流转规程，保证物料流转的可控性并严格执行。

2.4 生产现场管理与文件管理的薄弱环节和改进方法

生产现场和相关文件应当保持一致，应坚决防范“两张皮”的情况，应当在生产现场与文件管理中做到“按写的做，按做的写”，严格按照SOP要求进行操作，操作过程中如有需要变更的地方应起草验证性文件，按照文件验证后，再修改文件，使文件更具有指导性和可操作性。文件和记录的设计要切合现场，应便于理解执行。

3 制药行业质量管理优化对策

3.1 建立以GMP为核心的质量保障体系

对于制药企业来说，药品质量是企业的生命。首先，我们必须认识到，高质量的产品是生产出来的，而不是检测出来的。因此，我们必须严格控制生产管理的质量，建立一套完整的质量管理体系，对生产全过程质量进行管理。将确保产品质量的管理从关注药品标准转变为对药品研制、生产、经营、使用、上市后管理全周期的管理。

3.2 加强生产过程管理

要尽可能采取可靠的措施，预防污染和交叉污染，混淆和差错的产生。药品生产过程中通过控制人员的行为，保证厂房、设施和设备的适用性，采用正确的合规的物料，按照经过批准的工艺和方法生产出合格的产品。合格的产品应当采用适当的贮运条件，保证将合格的产品提供给客户。

3.3加强生产过程质量风险管理

应在药品生产全过程采用前瞻或回顾的方式，对生产过程中存在的人员、设备设施、物料、方法、环境、检测等进行系统地评估、控制、沟通、审核，以保证产品的质量风险处于可控状态。

总之，药品生产质量管理就是要最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品质量管理的成效在确保药品质量和用藥安全方面是极为关键的，所以需对现在药品生产质量管理薄弱环节加强控制，运用质量风险管理工具，通过自检、评审等方法不断完善质量管理体系，进而使得药品生产质量得到有效提升。

参考文献

[1] 赵艳梅，韩昆，董敏，由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事，2019，33（08）：896-903.

[2] 刘伟伟，罗小冬.加强制药企业质量管理的信息化建设[J].科技风，2019（20）：240.