袁娅

【摘 要】A公司检测中心上线运行实验室信息管理系统——数字化试验检测平台（Test Data Management，TDM）。TDM系统以实验室认可准则及实验室体系文件要求为框架建立，能够固化检测/校准流程，提高工作效率，确保为客户提供优质的检测/校准服务。文章以A公司检测中心为例，用检测/校准活动的全过程为说明对象，阐述TDM系统如何在企业实验室中有效运用。

【关键词】检测/校准实验室;TDM系统;试验过程

【中图分类号】TP311.52 【文献标识码】A 【文章编号】1674-0688（2019）08-0106-02

0 引言

随着实验室认证认可（CNAS、CMA、资质认定等）逐步推广，检测/校准实验室的市场竞争格局加剧，无论是实验室自身还是客户，对实验室的管理方式都提出了相当高的要求[1-3]。在信息化快速发展的今天，如果实验室仍停留在人工管理、纸质存储资料的阶段，将面临被淘汰的危险。A公司检测中心作为获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及国防科技工业实验室认可委员会（DILAC）认可的检测及校准实验室，目前上线运行实验室数字化试验检测平台（Test Data Management，TDM），该系统以实验室认可准则ISO/IEC17025：2017[4]及实验室体系文件要求为框架，针对实验室整体运行环境而设计，对实验室各类资源信息进行集成管理且能够渗透至检测/校准活动的全过程。本文以A公司检测中心为例，用检测/校准活动的全过程为说明对象，阐述TDM系统如何在企业实验室中有效运用。

1 TDM系统与检测中心工作的联系

实验室为保证最终的检测报告/校准证书真实、有效，其工作应覆盖检测/校准过程的“人”（试验人员）、“机”（仪器/设备）、“料”（工装辅料等）、“法”（产品检测/校准的国家标准、国际标准、行业标准、检定规程/校准规范）、“环”（环境设施）、“测”（产品检测/校准）。对以上检测/校准活动进行规范化及標准化的管理，则是实验室检测/校准结果准确性、可靠性的有力保障。

TDM系统作为一套试验业务综合管理平台，它能够完成很多与检测/校准活动相关的日常管理工作，解决实验室试验数据管理和利用效率问题，帮助实验室实现检测/校准试验活动的执行、资源信息管理、数据采集及其他计算机软件协同方面的管理功能。A公司检测中心目前采用的TDM系统包含业务、资源、办公、统计、计量和质量六大模块。自系统上线以来，A公司质量、生产、储运等多个支持部门以其为媒介实现有机结合，配合实验室工作顺利开展。

2 TDM系统在检测中心检测/校准活动中的具体应用

2.1 检测/校准试验前准备

准备开始的检测/校准试验主要涉及试验人员、试验仪器/设备、检测/校准物品、试验方法及试验环境条件5个部分内容，TDM系统均能够完全覆盖，便于实验室管理层及试验人员对实验室资源进行管理和控制。

2.1.1 试验人员

试验人员是测试数据准确性和可靠性的重要因素。试验人员需具备足够的专业理论知识，操作正确且熟练，能够对检测/校准结果做出正确判定。实验室每位试验人员只有通过培训并考核合格，才能上岗操作。在TDM系统资源——人员模块中，存储人员基本信息、学历、培训情况、取得的资质证书、上岗证等基本信息，实现了人员的实时管理和控制，帮助管理层掌握实验室人员的基本信息和工作学习状况，为合理的资源配置及进一步优化人员结构奠定基础。

2.1.2 试验仪器/设备

检测/校准试验必须借助实验室各类仪器/设备才能进行。实验室应记录仪器设备日常使用情况、维护与保养、校准，并定期进行期间核查。在TDM系统资源——设备模块中，包含仪器设备的基本信息、维护和保养、校准计划等。对实验室设备信息的电子化管理，便于实验室人员对仪器、设备状况的了解，在日常工作中能够通过设备的状态信息正确使用且及时做好设备维护，使实验室做到真正意义上的设备全面监控。

2.1.3 检测/校准样品

试验样品是检测/校准活动的主要对象。试验样品委托信息应详尽完善，且样品领取人员应按实验室程序文件要求确认样品是否符合要求后再进行接收。委托单包含检验类别、合同号、委托单位、样品批量、批次号、样品基本属性、检验完毕样品处置方法等信息。在TDM系统中，样品登记、样品待领、样品已领等样品流转过程中的各个状态均能被实时查看，实验室可及时了解当日试验任务信息，还能根据各项任务预先准备试验所需的工装、耗材。

2.1.4 试验方法

试验方法是进行检测/校准活动的手段，试验方法应首先选国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，其次是知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，最后为非标准方法或实验室制定的方法。实验室应定期进行试验标准方法查新工作，且对更新的试验方法进行方法验证后才可投入使用。在TDM系统资源——试验方法中，可将实验室采用的方法进行录入处理，便于管理并及时更新。

2.1.5 试验环境条件

实验室设施和环境是进行检测/校准活动的支持条件。设施是指固定的试验场所及配套的水、电、暖、通风等，环境条件是指实验室所处的温度、湿度、噪声、振动等。实验室应有足够的空间和合理的布局，且设施和环境条件应符合检测/校准活动的要求。在TDM系统资源——环境模块中，系统可以记录实验室环境参数（温度、湿度）信息，让试验环境处于掌控之中，避免环境因素对检测/校准结果产生影响。

2.2 检测/校准试验过程中

本阶段检测/校准人员应按试验规范及方法进行试验，TDM系统整个业务模块对试验过程进行全面记录，且在业务模块中有完善的检测/校准流程，从检测/校准样品委托到试验任务分配确认，再到任务处理、任务完成、生成报告、审核及批准，最后进行报告交付及样品处置（留样或寄回客户）。为简化工作流程，TDM系统预先将各类检测/校准试验涉及的原始记录表格、检测报告/校准证书表格进行录入处理，报告模板功能有效保证原始记录表格及报告/证书表格格式的统一及信息的完整性。在进行试验任务时，模板随用随取，试验基本信息根据样品委托信息自动带入，不仅节约时间，而且降低人工填写出现错误的风险。对于试验中产生的试验数据，有多种途径进行记录。一是通过系统与仪器/设备有效数据交互自动进行采集;二是通过EXCEL表单批量导入;三是人工干预，试验人员手动将试验结果数据记录至原始记录中。试验采取何种方式记录，由检测/校准人员根据任务的具体情况进行选择。试验完成后，试验员对原始记录表格点击保存，再提交至校对人员，由校对人员对试验过程进行复查。一是对仪器设备、试验样品的状态进行复查;二是对检测/校准的方法及实施步骤进行复査;三是对校测/校准的数据进行校对。审核过程中出现任何问题均可退回试验员处修改，TDM系统中的修改记录能够显示修改时间、修改人员、修改前后数值及修改原因，保证记录的任何修改具有溯源功能。以上试验及复核工作完成后，校对人员将原始记录保存提交，原始记录生成完毕。

2.3 检测/校准试验完成后

检测报告/校准证书根据原始记录表格自动生成，所有报告/证书根据实验室认可准则的要求设置3级数据审查机制并采用电子签名，第一层为报告编制人，即为检测报告/校准证书的生成人员，第二层为审核，即各专业室主任，第三层为授权，即实验室经过CNAS认可的授权签字人，从流程上保证检测报告/校准证书的公正性、准确性。

2.4 人员及权限管理

TDM系统应对使用系统的各类人员及权限进行设置。系统管理员根据不同岗位职责赋予其相应的权限，试验、审核、授权及其他部门的人员凭自己的用户口令进行登录，保证试验数据安全有效，防止恶意篡改。

3 结语

TDM系统作为计算机程序控制实验室管理流程的一种全新模式，为实验室运行提供全方位的监控平台，对试验过程的各个环节及状态实时跟踪记录，保证试验数据的准确度及可信度，是一种较高层级的技术保障。实验室TDM系统的上线，实现了实验室工作的智能化、自动化、无纸化，不仅能满足实验室日常管理的要求，而且使一切检测/校准活动处于可追溯、可控制的状态，确保检测/校准结果的可靠性、准确性，促进实验室检测/校准工作的可持续发展，提高企业的产品质量。

参 考 文 献

[1]陈振宇，张金平，王薇.实验室信息管理系统在化工行业质量管理中的应用研究[J].科学管理，2017（12）：296-298.

[2]石琰美，刘保民.实验室信息管理系统LIMS助力实验室认可[J].现代信息科技，2018（5）：1-3.

[3]丘茂盛，李慧.浅谈实验室信息管理系统LIMS在实验室中的应用[J].化工管理，2016（5）：26-27.

[4]ISO/IEC 17025：2017，General requirements for co-

mpetence of testing and calibration[S].

[责任编辑：陈泽琦]