李 真，仲 辉，成定胜，马宪礼，胡 炎

（苏北人民医院医学工程部，江苏扬州 225001）

0 引言

血透机及其附件大多属于第Ⅲ类医疗器械，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性和有效性必须严格控制[1]。目前，血液净化中心不良事件研究集中于护理不良方面，如王淑艳[2]对2009年4月至2014年4月浦江县中医院血液透析室的76次护理不良事件进行分析与总结，提出了相应的防范措施；周丽娟等[3]自2013年10月开始采用模拟不良事件案例进行科室安全培训。本文对2017年1月至2018年6月我院血液净化中心出现的34例血透机及其附件不良事件进行统计分析，并提出针对性的防范措施，供同行参考。

1 方法

从2017年1月开始，我院医学工程小组经过调研和讨论，总结了本院血液净化中心护理不良事件上报和全院医疗器械不良事件上报的经验，本着可疑即报的原则，对血透机及其附件影响患者透析治疗的事件进行记录，以每个季度为单位对数据进行统计和分析。

护士和工程师通过院内网不良事件报告栏进行填写与上报，如图1、2所示。回顾性分析2017年1月至2018年6月我院血液净化中心出现的34次血透机及其附件不良事件，对事件进行分类，总结发生不良事件的原因。同时和外院血液净化中心工程师交流，问题共享，提出相应解决对策。

图1 院内网不良事件报告栏界面

图2 不良事件报告细则

2 结果

为更明了地反映不良事件的原因种类、出现的时间分布、后期重复出现程度、学习及整改的效果，医学工程小组以季度为周期，对我院血液净化中心2017年1月至2018年6月出现的34例血透机及其附件不良事件的数据进行整理，并以季度为周期，绘制出彩色表格，详见表1。每季度中同一问题出现次数及重复出现度便可通过颜色变化一目了然。

表1 34例血透机及其附件不良事件的数据统计

根据现有数据初步将故障原因分为四大类，分别为血透机故障、水电故障、透析管路故障和不规范操作。由表1可以看出，2017年发生的不良事件较多，重复度较高。血透机故障及水电因素导致的血透机及其附件不良事件占比为82.4%，为主要因素。对血透机及其附件不良事件绘制柏拉图，如图3所示。

3 讨论

3.1 血透机故障因素分析

由表1可知，导致血透患者回血下机的主要因素为血透机参数故障，如透析液电导率故障、温度故障、跨膜压故障等。2017年前2个季度均出现了黄、橙、红等深色提醒，说明不良事件的重复度高，亟须整改。而血透机内部电动机、电磁阀、传感器及管腔种类多样，电路、水路结构紧凑，易互相影响。科室小组经过学习与交流，结合血透机内部多样的元器件总结了血透机及其附件常见不良事件，详见表2。

通过对我院血液净化中心配备的贝朗、费森、威高3种品牌血透机工作原理的学习，结合护士上机实践，将每种元器件及其附件故障和表现与可能原因进行比对，使工程师的维修、预防性维护更有针对性，大大减少了因血透机故障而导致的不良事件。具体措施如下：

（1）工程师每日测试完反渗水总氯后，需对血透机及水处理系统、中心供液系统进行巡检，保障血透机自检顺利通过；患者上机后，需在血液净化中心工作区巡视，并询问责任护士相关血透机自检及治疗情况；对最近自检和治疗过程中偶尔出现的故障要做好记录，患者下机后需对其进行检修，并配合护士做好消毒。

图3 血透机及其附件不良事件原因柏拉图

表2 血透机及其附件常见不良事件汇总

（2）血透机、水处理系统、中心供液系统因工作时间长，必须进行定期的预防性维护保养。笔者总结了血透机预防性维护细则，详见表3。我院血液净化中心配备有中心供液系统，需每周日对B液管路进行次氯酸钠消毒，时长5 h左右，工程师可在管路消毒液浸泡间隙对血透机进行维护。我院血液净化中心配备有70台血透机，可在每次消毒间隙对5～6台血透机进行预防性维护，确保每台血透机的预防性维护周期在3个月以内。

表3 血透机预防性维护细则

（3）血液净化中心责任工程师配合质量控制小组成员对血透机电气安全质量做好每年一次的检测[4]，主要测试项目为保护接地阻抗（正常状态＜200 mΩ）、对地漏电流（正常状态≤500 μA）、外壳漏电流（正常状态≤100 μA，地线断开≤500 μA）。

（4）配合江苏省计量科学研究院成员对血透机进行每年一次的计量检测，主要测试项目为血透机的透析液电导率（允许误差为±5 mS/cm）、透析液温度（允许误差为±0.5℃）、动静脉压（允许误差为±1.3 kPa）、透析液流量（500 ml/min时允许误差为-5%～10%）、pH值（允许误差为±0.1）。

（5）配备2名血透机责任工程师，轮流保养血透机及其附件。同时我院于2017年与医院信息科合作，推出一款名为移动资产管理的手机App，并为每台血透室设备配置专有二维码，实现手机扫码便可进行资产清查、维修管理、巡检管理、台账管理、预防性维护管理等功能，每项工作实时记录并拍照上传，使工程师工作更真实高效。同时医学工程部负责人可通过云端督查工程师的相关工作。

3.2 水电故障因素分析

由表1可知，水电故障主要出现在2017年第二、四季度，具体分析如下：

（1）2017年2月，一台血透机在消毒过程中跳闸。经查验原因为患者下机时将一次性管路中的盐水甩至墙边，顺流至插座造成短路。以往也有盐水瓶悬挂位置错误，导致盐水渗入血透机内部造成单针治疗电路板短路事例。同时患者的水杯、一次性纸杯随手放置在血透机上方，也会对设备的用电安全造成隐患。整改措施：医学工程小组结合安全巡检活动，对血液净化中心中盐水瓶悬挂位置不正确、患者水杯乱放现象进行了扣分提醒，还对墙上位置较低的插座配备了防溅透明罩，以确保用电安全。

（2）2017年6月，我院出现2例废液溢出事件，1例为黑色废液管脱落，1例为暴雨导致的下水管反溢。血液净化中心地处一楼，地势低，下水管路孔径需要增大，且排水管路需要固定。整改措施：对下水管路及排水进行改造，防止废水再次溢出。

（3）2017年12月，血液净化中心天花板内一自来水水管破裂，导致3台血透机受到不同程度的影响，此不良事件情节严重。整改措施：将天花板内自来水管路移至地下，查找有无类似隐患，杜绝此类故障再次发生。

（4）2018年1月，因水处理系统故障出现一次血透机供水中断，致使约70位患者透析治疗停止，增加了患者凝血、抽筋、脱水误差等风险。整改措施：对水处理系统进行改造，实现专水专用，同时配备了应急水源，以便应急切换。

3.3 透析管路故障因素分析

表1中因透析管路故障而造成的不良事件共4例，分别为静脉壶漏血1例、透析器检测不出跨膜压1例和内瘘穿刺针尾端断裂2例。整改措施：透析管路等元器件在拆封前注意保质期，并检查质量；在每次的预充阶段，护士要检查透析管路有无盐水渗漏，保障血透患者的透析质量。

3.4 不规范操作因素分析

表1中因工作人员不规范操作而导致的不良事件共2例，均为浅绿色标记，经过学习和指正后没有再出现相同问题。具体如下：

（1）2017年3月，一名护士在消毒时将三通阀旋错，导致消毒液在B液循环泵的作用下进入中央供液管路，血透机没有检测到消毒液开始报警。整改措施：去除阳性区域设备所有的A、B液三通阀，加强对护士的上岗培训，并对血液净化中心进行了扣分，以示提醒。

（2）2018年4月，在追溯时出现1例省略消毒过程的情况。透析治疗时间一般为4 h，为了使患者在下午5：30前下机，有些护士会用15 min左右的半消毒程序代替规范消毒程序。而厂家建议使用50%的热柠檬酸化学消毒[5]，半消毒程序只用来除钙，不能起到消毒作用。整改措施：将半消毒程序隐藏，组织对护士的培训，保障透析患者的透析治疗质量；同时配合护士长对消毒过程展开定期追溯，督促护士进行规范消毒。

为防止不规范操作再次发生，需要监测的操作项目如下：

（1）动静脉壶液位高、空气报警或漏血报警导致血管夹子夹紧、监测口管路或电路板打气泵出现漏气时，都会使血液顶入动静脉监测口。护士一般会用酒精对接口处进行消毒，而对顶入监测口的血液则需要工程师进行处理，若不处理，待到下一位患者动静脉壶冲顶时，就会接触此污染源，造成感染。医学工程小组晚间加班对动静脉监测口进行了排查，发现个别血透机的动静脉监测口有干硬发黑的血迹，对监测口进行冲洗消毒，污染严重的予以更换。同时更换后端保护电路板的过滤网。对护士进行培训，对监测口有血渍的责任护士进行告知和指导。从2018年7月开始，定期对动静脉监测口内部进行排查，一旦查出，便纳入不良事件并上报。

（2）工程师在维修和更换配件时，凡涉及管腔，如陶瓷腔体、平衡腔膜片、硅胶管路、细菌过滤器等，都要进行严格的冲洗消毒，保养和维修记录后要有消毒记录，可以通过移动资产管理App内的维修管理栏目实时上传图片，随时接受责任领导的督查。阳性设备的部件涉及管路循环的，严禁拆卸对调。从2018年7月开始若出现此问题，便纳入不良事件并上报。

4 结语

血透机及其附件不良事件的上报，目的是让相关工作人员学习借鉴，起到预警作用。工程师熟悉血透机及其附件的工作原理，而护士熟悉患者的病情及血透机的使用方法，二者结合分析才可以更准确地发现故障原因并作出改进，减少同类问题的发生，从而不断提高患者的血液透析治疗质量。以上是我院血液净化中心为期6个季度的血透机及其附件不良事件研究经验分享。今后将会继续完善彩色表格分析功能，并与血液净化中心护士组成研究小组，整合血液净化中心护理不良事件、血透机及其附件不良事件，从而保障患者透析治疗的安全稳定。