江寒

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过中国首部《疫苗管理法》，并将于12月1日开始实施。这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法，將进一步加速行业的规模化、集约化。业内人士分析，随着行业整合的加速，小型疫苗生产企业将受到冲击，预计将有1/3的疫苗企业被淘汰。

疫苗企业面临重新“洗牌”

很多人对去年长春长生的问题疫苗事件仍然记忆犹新。长春长生生物公司因编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，被国家药监局责令企业停止生产，收回药品GMP证书。基于该事件，国家药监局组织全国监管力量，对疫苗生产企业全覆盖跟踪检查，并派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行了一次全流程、全链条的彻查，同时，也加速了《疫苗管理法》的出台。

我国是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一，目前共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次。不过在2019年上半年，国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。业内人士称，疫苗法的出台，提出了行业发展的目标和方向，在政策导向下，行业整合与产业并购有望加速。

近年来，中国流感疫苗的行业格局不断变化。去年秋冬季节，曾出现流感疫苗“一针难求”的局面，据业内人士介绍，导致供应总量锐减的一个原因，就是部分生产流感疫苗的主要企业停产。当时国内供应流感病毒裂解疫苗的企业只有5家，分别是华兰生物、深圳赛诺菲巴斯德、大连雅立峰生物制药有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司和国光生物科技股份有限公司。而在2017年，尚有8家企业供应并获得批签发，在次年停产的企业中，最为人所知的一家主力公司就是长春长生，该公司因被曝光违法违规生产不合格疫苗，被吉林省食药监局吊销了药品生产许可证，罚款91亿元，彻底停产。去年年底，长生生物科技股份有限公司收到《深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书》，深交所对该公司股票实施重大违法强制退市。

华兰生物在2017年财报中表示，一类疫苗由六大生物研究所占据最大份额，民营企业比重逐渐增大，外企占比相对较小;二类疫苗竞争激烈，民企占据六成份额，国企占据约三成。一类疫苗由公家买单，公民依照政府规定受种;二类疫苗由公民自费、自愿受种。

事实上，除2016年外，华兰生物已经占据中国流感疫苗批签发量头把交椅多年。2017年财报显示，该公司包括流感疫苗在内的所有疫苗制品的毛利率约为70%，同比上涨约17%;营业成本上涨约66%;营业收入增长158%。2016年，山东疫苗事件影响逐渐消退，华兰生物疫苗销售大约增加了1.1倍。

2010年时，全国尚有13家企业参与流感疫苗供货，而到了2018年11月，这个数字减少到了6家。中国食品药品检定研究院披露的数据显示，去年前三季度国内流感疫苗批签发总量为735万支，较往年同期1457万支同比下滑近50%，相较于往年年均3000万支批签发量，供需缺口相当明显。

总部设在瑞士的诺华制药是一家全球医药健康行业的跨国企业，为世界三大药企之一，其中国总部迄今已成立22年。该公司曾在疫苗领域处于领先位置，然而出于公司核心业务的战略考虑，几年前诺华公司将其疫苗部门交由葛兰素史克收购。

《疫苗法》内容“集大成”

《疫苗管理法》提到：“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。”

一位药企负责人称，该政策导向有明显的国有化、集约化趋势，其前提就是行业整合，淘汰落后产能，而疫苗生产规模化、集约化就是要求疫苗生产企业要有较大的规模，有符合预防、免疫的产品及足够的产能，有较好的研发、创新能力，能够制备多联多价等优势疫苗，反之，规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。由于免疫规划疫苗由政府买单，因此政府希望通过国有化、集约化生产来降低支付费用。对于过去以一类疫苗为主，并代理非免疫规划疫苗的小型疫苗企业而言，难以与中生集团竞争，在行业整合进程中会承受很大压力。很多民企生产的是一类疫苗，未来如果中生集团的疫苗生产线扩容，留给民企的余地将所剩无几，因为在同等价格下，政府更愿意优先采购国企的疫苗。民企应提高自身创新研发能力，侧重于二类疫苗，这样才会有生存空间。

对于研发能力差、过去靠一类疫苗创收的民企，在整合中可能面临淘汰。但任何企业在政策面前都有机会，提升产品质量标准，提高创新研发能力，小企业也能生存。一些药企希望新法实施之后，能给他们均等的发展机会，由市场来决定企业的优胜劣汰，如果整合是通过行政干预而非市场调节，这可能会打击民企及投资者的积极性。

在即将实施的《疫苗管理法》中几次提到“鼓励创新”。比如第4条“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略”;第15条“鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步”;第19条“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”。

对于以上国家鼓励疫苗研制和创新的政策，一些药企表示“充满期待”，他们希望药品审评机构能够更加开放和科学，减少个人意志，客观评估疫苗收益和风险，并且能够与企业平等沟通和对话。目前，中生集团下辖的6个生物制品研究所仍然是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗，从疫苗价格来看，二类疫苗仍然是企业的主要利润贡献点，吸引着更多的民营企业投入到创新研发中。

数据显示，2018年中国批签发产值前13名的疫苗企业合计达到286亿元，同比增长61%，虽然受到长春长生问题疫苗事件的冲击，但多联苗、多价苗、新型疫苗呈爆发式增长，二类疫苗重磅产品批签发量同比增长8.9%。2018年国内疫苗企业中只有辽宁成大、北京科兴、中生成都所、智飞绿竹、华兰生物等11家企业有疫苗出口，总计出口额为7600万美元。2017年，人用疫苗出口额6809.2万美元，但进口金额达到3.11亿美元。从市场反应来看，进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧，五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。

业内专家认为，我国现行涉及疫苗监管的法律法规有多部，但均是仅对其中某个环节进行规范，导致疫苗监管体系不健全、不顺畅。即将实施的《疫苗管理法》的监管在研发、生产、流通、预防接种等多个环节都作了相应规定，明确了各部门的职责分工，从国务院药品监管部门、省市监管部门一直细化到县级卫生部门，都明确划分了职责，将有效防止部门之间权责不清，实为一部集大成之法。