宋常德

【摘要】经营中药饮片的质量问题已经成为制约我国中药业发展的主要因素之一，中药饮片中存在增重、染色、中药成分含量不足等质量问题，其原因是中药种植不合理、生产企业和质量监管局工作不到位等，只有采取规范中药材种植、强化生产企业的管理和提升质量监管力度等措施，才能真正提高我国中药饮片的质量。

【关键词】中药饮片；质量问题；措施

【中图分类号】R840.5

【文献标志码】A

【文章编号】

1005-0019（2019）16-142-01

随着中药饮片的普及，中药饮片质量问题也日益凸显，主要是不法分子通过以次充好、假冒伪劣等方式生产中药饮片，加上中药饮片储存不当等因素的影响，大大降低了中药饮片质量，影响人们的用药安全。因此，加强中药饮片质量监管，已经成为中药产业发展急需解决的问题。

1经营中药饮片的质量问题

11增重和染色问题

近几年，在中药饮片的药品抽检中，发现许多故意增重和染色的问题：一是中药饮片故意增重问题，如将白矾和食盐直接掺入黄连、穿山甲等药物中；把泥沙颗粒直接掺入车前子中；在白芷中混合面粉等；二是中药饮片染色问题：部分不法生产商为了使中药饮片颜色好看，故意使用染料、色素对中药饮片进行染色，从而损害患者的身体健康。

12有毒有害物质残留

在部分中药饮片中，检测出有毒有害物质，患者服用此类中药饮片后，不但不能治疗疾病，而且会损害自身健康。如在当归和贝母等中药饮片中，发现超标的二氧化硫；胖大海中药饮片中的黄曲霉素含量也严重超标。

13中药含量不足或水分高

在中药饮片样品抽检中发现菊花、厚朴和甘草等含量不足，未达到中药饮片的质量要求，大大降低其药效。部分全草类的中药材中还发现较高的水含量，若不及时烘干，则会导致药物变质、霉烂。

14发霉和虫蛀问题

我国的部分生产商或供货商未根据中药饮片的特点进行储存，受到气候、湿度等因素影响，中药饮片有变色、挥发、虫蛀或发霉等现象，大大影响中药饮片的药效[1]。

2经营中药饮片的质量问题的原因分析

21中药材的种植条件不规范

我国的中药材种植是以农民零散种植为主，以中药企业种植基地为辅，也就是说大部分中药材都是靠农民个体种植，规范管理困难。零散种植的缺点就是农民对所种中药材的药性不了解，为了增大产量，会出现随意施肥、喷农药等现象，不但使中药材的药性大大锐减，而且会在中药材上残留农药。

22中药饮片生产企业不合理

中药饮片的大型生产企业较少，大部分为小型的生产企业或者小型加工作坊，其生产的设备简陋、生产技术浅薄且管理水平低，也缺乏专业的中药饮片质量检验技术，导致中药饮片的质量较低。同时小型生产企业或小作坊的法律意识淡薄，通过伪造中药饮片质量检验报告、更换生产日期和产地等方式增加了中药饮片生产市场的危险性。

23中药饮片储存不当

由于城乡的药品市场供货商或销售商并未形成中药饮片的储存意识，经常将药性不同中药饮片堆积在一个仓库中，并且对于易受潮、易挥发的中药饮片，也未采取相应的储存措施，从而降低中药饮片的质量。

24中药饮片监管不力

我国对中药饮片的监管不力，主要体现在三方面：一是法律法规不完善：对于中药饮片的质量监管，我国主要依据药品管理法，而中药饮片的生产和经营又与其他药品不同，国家缺乏系统而完善的法律监管体系；二是中药饮片的质量监管标准不一：由于中药饮片的种类较多，生产方式也各不相同，不同地方对同一种中药材的炮制均不相同，导致中药饮片质量的规范标准不一；三是中药饮片的质量监管技术不足，监管方式单一：我国的中药饮片质量监管主要是由药监局把关，中药饮片的种类较多、检测方式多样[2]。

3加强中药饮片质量管理的措施

31规范中药材种植

中药材的种植是做好中药饮片的源头，政府和医药企业需要共同合作，引导药农改变自身的种植方式，具体措施有：政府部门可加大对中药材种植的投资力度，或者在药材生产地成立中药材种植合作社，根据药材生长特点，推广片区药材种植。医药企业可根据自身需求，派遣专业中药材种植技术员引导药农种植，并向药农介绍每种药材的生长条件、种植方法和养护策略，从而提高中药材的质量，确保其无农药残留[3]。

32强化中药饮片生产企业的管理

国家在支持大型中药饮片生产企业工作的同时，需要对小型生产企业或加工作坊进行监督改造或升级重组，通过设备规划管理、技术培训指导、扶持骨干企业、开创品牌建设等方式，提升小型生产企业或加工作坊的中药饮片生产能力。同时药监局需要定期对本辖区的小型生产企业或加工作坊进行中药饮片质量检测，检查其生产和销售记录，杜绝弄虚作假的现象发生。

33组建中药饮片的溯源体系

加强对中药饮片销售企业的监管，对中药饮片销售企业的药品的储存情况进行严格监管，并了解其进货渠道、储存养护和经营资格等信息，要求中药饮片的销售企业与生产企业建立中药饮片溯源体系，给每一种中药饮片标上“身份证”（二维码），所印制的二维码信息包括中药饮片的生产地、储存条件、主要药材和流通途径等，患者只需扫描二维码就可了解中药饮片的全部信息，一旦出现质量问题，则可直接投诉。

34提升中药饮片监管能力

提升中药饮片监管能力是提升中药饮片质量的基本措施，可从以下三点入手：一是创建中药饮片巡查机制：改变过去单一的监管模式，采取定期巡查和专项抽查相结合的方式，建立中药饮片企业信用档案体系，对信用较低的企业采取限期整顿和每月检测的方式，从根本上加强监管力度；二是提高中药饮片监管人员的综合素质：对监管人员进行定期技术培训，提升其质量检测能力；引进中药种植、鉴定、炮制、成分分析、质量检测等专业技术人才，扩大中药饮片质量检测队伍；三是加大打击力度：针对中药饮片生产商或销售商中出现质量问题，如质量检测不合格、生产条件不达标或制假售假、以次充好等行为，需给予其严厉惩罚。

综上所述，需要加强中药饮片的质量监督，需从中药材的种植和中药饮片的生产、流通、储存等方面入手，严格控制中药饮片的质量，集国家和企业的各方力量，确保中药饮片质量过硬。

参考文献

[1]刘学平，王春艳，高珣，刘婷婷，徐凯.我国中药饮片质量问题及强化监管的对策[J].实用药物与临床，2018，21（09）：1081-1084

[2]欧阳楠，琚健.从中藥制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式[J].中国药学杂志，2018，53（03）：239-244

[3]张雪，张维维，谢明.基于博弈论分析中药饮片质量监管策略[J].中国药房，2017，28（07）：872-877