□ 杨春 白雪 YANG Chun-baixue 朱玲凤 ZHU Ling-feng 陈文强 CHEN Wen-qiang 王敏峰 WANG Min-feng

随着患者安全理念的不断深化，不良事件上报已被认为是改善患者安全的重要举措之一。美国国家质量论坛(National Quality Forum，NQF)2011 年首次提出了“绝不发生事件”(Never Event)的概念，主要指证据明确(有清晰的定义和可测评)、后果严重(导致死亡或者严重损伤)且可以预防的重大不良医疗事件[1]。美国十多个州均要求及时报告此类严重不良事件，部分州甚至要求强制报告[2]。2017 年《中国医院协会患者安全目标》中也提出“主动报告患者安全事件”并倡导“医院制定强制性报告事项”。

浙江省台州医院是一家集医疗、科研、教学、预防为一体的三级甲等综合性医院，致力于患者安全工作，鼓励全院职工和患者主动报告不良事件。为完善不良事件管理制度，医院以《医疗安全(不良)事件报告管理制度》为基础，出台了《不良事件强制报告漏报相关认定细则》，要求相关“绝不发生事件”在规定时间内须主动报告，否则视为漏报。从2014-2016 年监控数据来看，医院累计上报不良事件7280 起，其中发生强制报告不良事件漏报75 起，年平均发生率为10.30‰。为减少强制报告不良事件漏报，营造良好的患者安全文化，2017 年起医院应用RCA2改善强制报告事件漏报，取得较好成效。

研究内容和方法

根因分析法(Root Cause Analysis，RCA)是一种回溯性失误分析法，其目的就是找出潜在隐患及其根本性原因，进而实施改进，避免错误再次发生[3-4]。RCA2，即根因分析并行动法(Root Cause Analyses and Actions)是由美国国家患者安全基金会(National Patient Safety Foundation，NPSF)于2015 年首次提出的，通过在RCA 法后追加一个行动(Actions)，达到发现问题并有效解决问题的目的[5]。

1.成立RCA2小组及资料收集。成员为质量改进部主任、不良事件项目负责人、院办室、护理部、医务部、信息中心等科室负责不良事件管理的专业人员。小组成员均接受RCA2相关知识培训。2014-2016 年间发生漏报的强制报告不良事件相关资料，包括漏报事件类型和性质、漏报人员岗位、科室等。从数据统计中可以看出，在漏报的事件中主要以医疗相关事件为主，其中以“手术/操作的并发症”漏报例次最多，占比达66.67%；其次为“非计划再次入院”漏报情况较常见(详见图1)。

2.查找近端原因。RCA2小组成员及漏报科室目标人员等通过头脑风暴法展开分析，按照人(Manpower)、机(Machinery)、法(Methods)、料(Materials)、环(Mother-nature)的思路，寻找影响“强制报告不良事件漏报”的可能原因，并绘制鱼骨图，对漏报原因按“常量”“噪音”“可控因素”进行简单分类(见图2)。

图1 2014-2016 年度强制报告不良事件漏报类型

图2 强制报告不良事件漏报原因分析

随后，RCA2小组运用亲和图将影响强制报告不良事件漏报的“可控因素”分为了“报告原因”“管理原因”“信息系统与设备原因”三大类，并基于此随机抽取重点科室50 名医务人员开展问卷调查，以确定近端原因。

3.确定根本原因。RCA2小组成员将近端原因逐一分析讨论，进而进行真因验证。在“报告原因”方面，通过电话访谈了2014-2016 年发生漏报的人员，60%以上的人员均表示遗忘是当时漏报的主要原因，且提及对强制报告不良事件条款认知不足，许多不良事件并未归类到强制报告体系中。在“管理原因”方面的真因验证中，小组成员对不良事件处理小组的处理响应速度进行了数据分析，根据安全风险评估(SAC)标准，强制报告不良事件多属于极高风险或高风险事件，但以处理及时率最高的2016 年度为例，极高风险事件的处理及时率仅为7.14%、高风险事件的处理及时率为5.19%，说明对强制报告不良事件后续处理反馈明显不足。在“信息系统与设备原因”方面，项目组现场跟踪了30名不良事件上报者，其上报过程花费的平均时间为8.34分钟，最长达16.87 分钟；而上报人可接受的上报时间上限平均值为7 分钟，远低于实际花费时间。可见，不良事件上报系统填写不够简洁、系统不够优化等问题亟待解决。

而上述根本原因在相关文献中也有所印证。如在对澳大利亚一所联合医院关于影响不良事件上报的调查中发现：57.7%的被调查者认为“上报不良事件并未得到任何反馈”，54.2%的人认为“上报填写的表格内容过多耽误时间”，47.3%的人认为工作过于繁忙忘了报告[6]。此外，医疗健康促进协作网(ADVANCE for Health Information Professionals)的专栏文章中也提出影响不良事件报告的因素包括“上报者不能明确上报事件的定义或者分类”“在时间紧、任务重的情况下，上报系统多难以使用”等[7-9]。

4.制定改进计划并实施。RCA2与RCA 之间的最大区别在于“行动”(Action)，其目的是寻找可以解决根本原因的有效措施和技术手段，监督改进措施的实施、评价改进效果，并及时反馈相应人员，避免严重不良事件的重复发生。同时，根据“行动方案”等级要求，RCA2小组制订改进措施应至少包含一种以上“强有力的行动”或“中等强度的行动”[5，10]。如领导人员参与行动和实施、设备或操作标准化等均属“强有力的行动”，升级或修订软件程序、通过模拟培训、定期会议和观察加强教育等则属于中等强度行动。

4.1 领导重视并将强制报告不良事件漏报纳入医院指标监控体系。院领导正确认识到不良事件报告制度的初衷是从错误中学习，而如何提高职工主动申报，特别是减少甚至杜绝强制报告不良事件的漏报更是该项工作的核心。将“强制报告不良事件漏报”纳入医院安全质量指标体系，每月监控全院漏报情况，并在医院中层干部大会予以通报。同时将“强制报告不良事件漏报”作为年度科室目标责任书主要考核指标，鼓励科室零漏报。

4.2 加强宣传培训并建立科室个性化强制报告不良事件条款细则。强化各层面宣传培训，利用质量专栏、在线测试竞答、质量月主题活动等载体深化全院职工对不良事件上报制度、流程和患者安全文化的全方位认识。同时项目组还关注重点人群的培训，在前期调查中发现：青年职工往往是不良事件发生的第一手“信息获取者”，但其对不良事件报告的认同感最弱，项目组会同人力资源部、科教部，将相关知识融入新员工入职培训、医护人员规范化培训课程与日常考核中。

此外，RCA2小组会同医院质量改进部对强制报告不良事件相关条款进行细化，明确其定义的内涵和外延，如对“非计划二次入院”认定为患者非预期性于出院后31 天内由于同一种疾病或相关疾病再度入住同一医院。特别针对漏报发生率较高的“手术/操作的并发症”条款，组织科室利用科室质量会议开展深入讨论，全员参与，形成符合科室个性化的病种清单，强化医务人员认知，避免上报者因定义不明而漏报的情况发生。

4.3 规范机制流程并建立科室强制报告不良事件闭环管理机制。强制不良事件漏报认定的过程是后期预防的行为，一般待发现漏报再进行补报的时间已远超出不良事件处理的最佳时期，因此加强过程管理和闭环管理尤为重要。项目组与重点科室进行访谈，并结合科室运营实际，建立了科室不良事件报告闭环管理流程。该流程涵盖了从不良事件识别上报、监控跟踪、分析改进与学习分享的各关键节点和全过程。该流程重点发挥了科室质量持续改进专员(或医疗秘书)的作用，每日关注不良事件特别是强制报告不良事件上报情况，避免医生因工作繁忙而忽视或忘记报告。同时又强调闭环管理的概念，通过改善、分享与学习激发全院职工形成主动上报的良好氛围。

4.4 强化响应反馈并搭建上报者、管理者与学习者的学习通路。强制报告不良事件多被认为是重大甚至是“毁灭性”“致命的”事件，医院为加大对报告当事人的紧急响应与支持，最大可能地减少患者伤害，在不同阶段均制定了强有力的保障措施。在上报阶段，医院成立了不良事件处理小组，按“医疗、护理、行政和后勤”的不同岗位分类配置了工作专员，一旦有人上报不良事件，相应分管组别的专员将收到短信提醒，并在规定时间内及时响应、协助处理不良事件。同时为强制报告不良事件设置了院领导短信快速触发通道，根据安全风险评估等级规定[8]，一旦上报事件评定为极高风险或高风险事件，分管领导可即刻获悉事件简要内容短信并介入指导。在处理阶段，医院除加强在处理不良事件中各项资源的配置外，还将“跟踪强制报告不良事件的处理情况”纳入院领导夜查房重点内容之一，当日值班院长赴现场了解事件后续处理情况，及时解决可能存在的困难和问题。在学习分享阶段，质量改进办公室将针对典型不良事件制作学习分享信息卡，提出此类事件可能发生的原因、安全隐患及应对措施，并在目标群体中发布学习，鼓励相关科室或个人对照自查与整改。

4.5 优化上报平台并关注上报者用户体验与易操作性。为优化不良事件上报平台，医院加强了系统结构化建设，上报者多通过下拉框或选项按钮完成关键信息的填写，极大地减少填报时间，同时强化了信息收集功能。特别是针对强制报告不良事件增设了二次上报的功能，事件上报者可以根据事件处理进度及时补充上报信息及后续处理结果。

此外，医院特别针对发生漏报频次较高的强制报告不良事件，例如“手术/操作并发症”“非计划二次入院”，设计了“防呆提醒”功能。如医务人员在填写病人电子病历中的“并发症”信息时，系统会自动弹出不良事件上报平台链接，提醒当事医生及时切换系统填报。

改进成效

1.强制报告不良事件漏报整改情况。RCA2小组经过一年的整改，持续跟踪强制报告不良事件漏报情况。通过不良事件报告平台统计了2016 年与2017 年两年间上报的强制报告不良事件例数、漏报发生例数并进行对比，采用SPSS13.0 软件对数据进行χ2检验。从数据统计中可以看出，强制报告不良事件漏报例数明显下降，改善效果具有统计学意义(p＜0.05)，详见表1。

表1 强制报告不良事件漏报改善情况

2.强制报告不良事件上报及处理响应及时性。依据医院医疗安全(不良)事件报告管理制度，强制报告不良事件要求即时上报，项目组对整改前后强制报告不良事件上报及时率进行了对比，发现上报及时率提升至53.37%。同时，项目还比较了不良事件上报处理响应及时率，其中极高风险(第一时间给予响应处理)、高风险事件(3 小时内响应处理)处理响应及时率从2016年5.66%提升至24.83%，从χ2检验中可以看出，强制报告不良事件上报处理响应及时率明显提升，整改效果具有统计学意义(p＜0.01)，详见表2。

表2 强制报告不良事件处理响应及时率

讨论

从James Reason 教授提出的瑞士奶酪事故模型(Swiss cheese model)到美国医学研究院(the Institute of Medicine，IOM)发布的名为《人非圣贤，孰能无过：建立更加安全的卫生体系》的研究报告，首次系统性地阐述了美国医疗安全质量现状[11]；再到2016 年患者安全全球行动峰会(Patient Safety Global Action Summit 2016)上发布《患者安全2030》(Patient Safety 2030)报告，加强患者安全系统的行动正在不断深化。

“改善强制报告不良事件漏报”的目标从根本上说更像是患者安全文化中的阶段性目标。如果全院均形成了主动自愿上报不良事件的意识，对于医院管理层而言是不需要特别划分出重要条款要求“强制报告”的，仅需要对上报的不良事件按照发生的频率和危害程度进行安全风险评估(SAC)，进而配置相应支持资源即可。其实，随着患者安全体系建设的不断深入，医院不再简单地鼓励事件报告本身，而更多地关注如何从错误中学习。美国医疗保障研究与质量局(Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)在PSnet 网站中提出了一个结构框架，即把事件自愿报告系统整合到患者安全改善方案，进而重视对事件的根本原因分析和对此采用的改进方案[12]。目前，英国广泛使用国家报告和学习系统(National Reporting and Learning System，NRLS)，致力于改善患者安全现状，并作为一种患者安全持续改进的有效工具。

目前，我院也在努力搭建患者安全事故报告和改进学习系统，更多地关注不良事件的改进和分享。如在不良事件平台中增设不良事件改进和分享专区，不良事件管理专家根据事件的影响程度、可借鉴意义等因素，组织当事科室成立整改团队，运用六西格玛、PDCA 等质量工具开展改善工作，并在不同层面分享；同时开展部门质量持续改进计划，每季度检查科内不良事件改善情况及整改成效，以此建立更加有益、更加良好的患者安全文化。