董淑俊

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

标准化管理模式在企业生产过程中是最佳维持秩序的方式，进而可以在企业运行中可以有效地进行问题解决与发现，进而实现完全管理现状。药品作为一种特殊的商品，其生产的各个环节都必须进行规范化管理，为药品质量提供有力保证。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从我省两家制药厂50种药品中抽取标有a和b的两家制药厂，对这50种药品检测方法的质量进行了调查，以观察其是否符合国家标准检测方法，记录是否吻合。此外，还调查了两家制药公司的管理情况。两药厂在设备和技术水平上无显著差异，（P＞0．05）具有比较意义。

1.2 评价标准

药品质量检验：在药品检验过程中，相关检验人员应该配备相应的检验机器与设备，在此基础上，以保障检验结果的科学有效性。原料、包装材料、待包装产品、中间药品和中成药的样品应当采集准确，产品的稳定性应当检验，确保符合国家要求；待包装产品、药品应当按照规定的方法抽样；使用前应当经专门检验人员确认；抽样结束时应当记录[1]。然后提交一份检查报告。检查方法的选择应该是科学的。可以选择科学的抽样检验方法。在抽样检查过程中，必须严格遵循国家规定的标准方法，选择专业水平高、责任心强的抽样人员，认真填写抽样表格，每个样品的数量应符合国家要求；积极采用其他药品检测方法：感官检测、物理检测、化学检测、药品检测、微生物检测。

规范化管理方法：加强药品监督管理，严格遵守我国药品管理部门颁发的相关管理条例，对药品的生产与销售进行全面化有效管理，督促企业在生产的过程中，使用符合国家规定的相关仪器与设备，而且参与检验人员的综合素质要达到一定高度，加强对药品质量的监督，提高有关人员的素质，通过引进具有相应学历的人员，定期对他们进行培训，派出人员学习，加强操作技能的培训，在此基础上，严格要求生产人员与检验人员提高自身综合素质[2]。药品生产部门或企业要把药品安全生产质量放在心上，进而实现加强管理的目的，在此基础上，企业内部的相关制度与体系也应该得完善与制定，将生产安全责任落实到个人，明确相应人员的责任，增强员工的责任感。另外，按照检验要求及时配备符合检验要求的仪器设备，争取对原材料、中间体药品、辅料、半成品药品、中成品药品等进行检验；对企业使用的大型检验设备数量较少的，可以委托检验单位充分利用其优点，弥补其不足[3]。

2 结果

在实验中针对a与b两个生产商就药品质量的合格与生产过程中的管理模式进行调查取证，然后进行对比，a厂和b厂的合格率分别为88．89%和90．00%。结果载于表1。

表1 A和B调查后的结果

3 讨论

在本次研究中，针对a与b两个生产商就药品质量的合格与生产过程中的管理模式进行调查取证，然后进行对比。试验结果表明，导致药品质量不合格的主要原因是因为生产厂家不注重相关药品管理的法律法规，在生产过程中只看中眼前的一亩三分地，没有长远的发展目光，引进部分不和规范的生产设备[4]。药品生产企业人员素质不符合要求，对药品检测方法和标准掌握不够，检测仪器设备不能满足药品检测要求，许多药品生产企业对此认识不够，加上资金不足，导致设备不完善；有的企业懂得检测，也有符合检测要求的仪器设备，但企业员工不能按要求进行检测；此外，企业的管理也存在一些问题，未能实现规范化管理，未能履行应尽职责，未经检验未能将生产药品和中成药的原材料投放市场，未能严格按照药品检验的检验方法进行药品检验，一些企业采用其他方法代替标准化检验方法，一些质量检验报告书写不规范，原检验报告书需要重新编写[5]。

总之，前期对药品质量的检验与规范化管理工作，可以完全渗透进之后的患者用药、临床治疗中去，所以，规范化以及有效的管理模式，以及合格的生产设备可以有效推动药品质量的发展与上升。在药品规范化管理方面，除了加强生产流通管理外，还应开展非临床研究、评价和上市后监测，确保药品的安全流入和流出。药品的质量检验方法和规范化管理与药品质量密切相关。做好药品质量检验工作，规范药品生产管理，为患者用药提供安全环境，是一项长期任务。