许文明

重庆海默尼制药有限责任公司 重庆 400700

标识管理是制药企业现场管理的重要方面。生产现场作为各种标识的汇聚地，会涉及到的各种标识。标识可理解为一种指示性管理语言，对保证生产过程在受控状态下顺畅运行、防止混淆，实现产品质量可追溯性，具有重要作用。车间现场的标识涉及面广、琐碎繁杂，往往难于做好。尤其是状态标识，因其频繁变换的特性，操作者需时刻关注并认真完成更换。一旦出现疏漏，便会产生药品质量问题，严重时还会导致批量废品。本文从生产车间现场质量管理的角度出发，对该车间现场涉及到的标识管理问题进行分析归纳总结，探讨行之有效的标识管理途径，以确保生产现场的标识直观、醒目，能够以快捷有效的方式传递信息，消除各种差错隐患[1]。

1 标识管理

标识管理体现了精细化管理的理念，具有以下特点：①设计理念：标识设计依据工作性质、工作流程及易发生差错环节的需求，充分体现科学性、实用性、艺术性，要求字样规范、大小统一、放置醒目、样式美观，且制作简单、成本低、使用方便。②制作类型：标示牌、指示牌、箭头符号、警示语、醒目标签、温馨用语、上墙制度、白板等③作用：优化工作环境；提高管理水平和工作效率；方便资产管理；减少质量安全隐患，使各项工作繁而不乱、井然有序。④必要性：以视觉感知信息组织现场生产活动，让每一位工作人员一目了然，从而容易明白、易于遵守，员工自主性地完全理解、接受、执行，利于管理。某些关键部位的操作提示、注意事项提示也能使整个中心的管理更公开、统一、透明、简单[2]。

2 车间现场标识管理现状

2.1 标识分类

（1）厂房设施区域状态标识。①能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志；②包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态（如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态）等。

（2）物料及产品状态标识：①合格、待验、不合格和冻结等状态标识；②物料信息标识：如库房WMS系统物料标识；③质量状态标识：如放行、不合格等状态标识；④使用过程的状态标识：如已脱包物料状态标识、已称量物料状态标识、物料退库标识卡等；

（3）设备状态标识。能准确、清楚地显示设备的相关信息标识。包括设备名称、型号、编号、所处状态（如清洁状态、性能状态、使用状态）等。

2.2 各功能间悬挂状态标识数量统计

功能间悬挂状态标识情况：①正在生产时悬挂的状态标识有：房间正在生产标识、设备状态标识和正在运行标识；②全天生产结束时，悬挂的状态标识有：清场合格证、待生产、设备状态标识、设备/容器已清洁状态标识、待运行状态标识；③更换状态标识的流程如下：取下标识——用水清洗（或抹布擦干净）——填写标识——悬挂到特定位置；平均以更换完成每张状态标识的时间为1.5min进行统计。具体情况见表1：

由表1可以直观的看出：①各个不同的功能间，悬挂状态标识的数量最少为3张，最多为36张。②更换状态标识的时间（以最长时间计）最短需要4.5min，最长需要54min，20min以上的共有9处，其中45min以上的有2处；

2.3 车间标识管理存在的困难

根据车间的实际情况，标识管理存在如下问题：

①数量多；②种类多；③悬挂不方便操作；④没有固定悬挂状态标识的位置；⑤更换标识时间长；⑥书写工作量大；⑦标识不清晰可读；⑧其他：状态标识没有更换，没有悬挂的情况或者填写错误的情况。

表1 车间状态标识使用数量和填写时间统计表

2.4 精细化管理方法探讨

结合GMP法规和标识管理的特点，在保证产品质量、优化状态标识管理的宗旨下，针对以上车间标识管理的现状，可采用如下方案进行优化和改进：①房间为单位整合状态标识。对于需要重复填写的状态标识，以房间为单位，将所有固定在该房间的设备共同列在一个状态标识上。②分类整合状态标识。对于同一个房间里面，需要重复填写信息的状态标识卡，以整套设备为一个单位，制作成一张状态标识卡。③采用信息技术。可将设备的所有标识类型集中在一个标识上面，通过选转选择的方式，直接粘贴在设备上面。

3 总结与讨论

标识管理体现了车间管理需要精和细。本文从质量管理的角度，对固体车间标识管理的现状作了一些梳理，提出了一些改进的建议，有利于实现生产过程在受控状态下运行，减少人工书写工作量，从而提高工作效率，减少偏差发生率。具体各个车间可以根据自己的实际情况进行改进[3]。