田飞

什么是干细胞

什么是干细胞？南方医科大学肿瘤中心主任、暨南大学附属复大肿瘤医院肿瘤内科首席专家罗荣城告诉记者，干细胞分为造血干细胞、神经干细胞、胰岛干细胞等，具有自我修复能力，可定向分化为某个器官或组织，被称为“万用细胞”，包括自体干细胞、异体干细胞及脐带血干细胞。

早在二三十年前，我国已开展造血干细胞移植（又称骨髓移植），配合化疗，治疗肿瘤等疾病。罗荣城表示，从科学角度看，干细胞疗法是未来医学重要的研究和应用方向之一，将用于治疗帕金森、糖尿病等传统医学不能治愈的疾病，对克隆动物、新药物开发等也有重要影响，但现阶段大部分处于实验室摸索阶段。

夸大成效，缺乏监管

国际干细胞研究协会注意到，全球不计其数的诊所推荐干细胞治疗，但多以赚钱为目的，缺乏透明度、监管及保护措施。在很多国家法律未监管到的美容、生育领域，甚至存在为中国人服务的特殊市场。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝说，中国富豪到乌克兰注射的干细胞源于流产胚胎，不是胚胎干细胞，其分化能力介于胚胎干细胞与成体干细胞之间，有致瘤性风险。

在国内，大量社会资本涌入，干细胞市场更加鱼龙混杂。上网搜索“干细胞”会弹出很多广告，美亚生物科技公司即其中之一。记者致电该公司，工作人员介绍，“干细胞保健主要治疗三高、脂肪肝、改善男性性功能和女性卵巢激素分泌，可逆龄5～7年。一个疗程两针，每针68.8万。”对方还以“行业爆热”建议记者投资。当记者提出实地参观，对方立即警惕起来，要求出示身份证、工作证。

对此，罗荣城表示，许多干细胞产品来源不明，有的根本不是真正的干细胞，甚至携带病毒，风险很大。

专家分析，目前我国干细胞市场乱象丛生的原因，主要有以下几点。

缺乏监管。一位不愿具名的干细胞研究专家表示：“2017年年底我国出台文件，将干细胞作为‘活的药物管理。市场上用作美容保健的干细胞，国家药监部门没有受理。虽有多项研究证实有效，但目前缺乏监管和审批，衍生了干细胞市场的灰色地带。”

利益驱动。受利益驱动，许多机构误导患者认知，将尚未走出实验室的干细胞技术推向市场。比如，在缺乏充分研究和临床试验的情况下应用于临床;夸大治疗成效，弱化风险;宣称能治疗各种疾病。

认知偏差。患者对干细胞技术缺乏了解，对可能的疗效抱强烈期望。在商业机构、医生推荐下，患者误以为干细胞疗法是成熟方案，尤其是传统治疗手段无效时，把它当成最后的希望。

目前属临床试验阶段，大规模应用仍需时日

2015年6月，原国家卫生和计划生育委员会叫停了干细胞商业化治疗，明确自体免疫细胞治疗为临床研究阶段。2016年8月和2017年11月，原国家卫计委和原食药监总局联合公布第一批和第二批干细胞临床试验机构名单，包括北京协和医院、中日友好医院在内的共102家医院入选。罗荣城说，这些医院可以进行正规的临床研究，公开招募病人，但不能收费，如果出了问题要赔偿。换言之，打着干细胞治疗旗号，以赚钱为目的的行为都是非法的。

韩忠朝说：“目前已有十多个干细胞临床试验通过国家备案，已开发干细胞药物申报工作，批准临床试验的药物通过3～5年完成I～III期临床试验，若取得阳性结果，即可批准上市。目前属临床试验阶段，到大规模应用还需时间，但干细胞治疗按药物管理是必然趋势。”另一位专家也表示，不同类型的干细胞产品有不同的时间周期，大范围临床应用至少需3～5年。

专家们认为，推进干细胞研究及临床应用，监管部门需要严格区分临床研究和临床治疗，着重规范准入政策和治疗标准，执行严格的临床资质和临床前评审，并确保政策切实执行。此外，患者在选择治疗方案时需要保持理性。比如，市场上宣称包治百病的干细胞疗法不可信;应在充分知情的基礎上，在三甲医院参加临床试验性治疗;跟医生充分沟通，了解治疗风险，权衡风险收益比等。