王素　黄帅

再过不到半年时间，即2020年5月26日，欧盟医疗器械革命性法规MDR（Medical Device Regulation）将全面强制执行。MDR时代大幕正式拉开，意味着3年过渡期内前瞻后顾的国内医疗器械企业，“生死牌”已经在快递的路上。

T?V南德意志集团（以下简称“T?V南德”）大中华区医疗健康服务副总裁陈昭惠在医疗器械行业深耕30余年，举手投足间散发着驾轻就熟的自信感。“5年前，我们就开始提醒国内医疗器械制造商寒冬要来了，当时大家好像并没有那么大的紧迫感。从2019年开始，我们的制造商在实践中感受到了MDR的逐步逼近， 垂询电话络绎不绝， 然而时间真的不等人。”在接受本刊记者专访时，陈昭惠就像牵心自己的孩子一样，表达了对国内一些医疗器械制造商处境的关心。

陈昭惠所履职的T?V南德被业界普遍认为是医疗器械公告机构中的“全球老大”，它也是获得欧盟MDR资质审核的欧洲大陆第一家公告机构。T?V南德于2019年9月颁发了全球第一张三类产品MDR证书;11月又成功颁发了中国第一张MDR证书。目前，中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，在国际领先技术加之中国“制造强国”战略驱动下，陈昭惠所带领的T?V南德大中华区医疗健康服务团队在全球舞台大展抱负，正助力中国大健康产业应对不断升级的“出海”挑战。

信任建立在软硬环境土壤上

相比其他行业，医疗器械行业被认为“强大于市”。如果用PESTL（外部环境分析模型）理论分析风险，医疗器械行业抵御政治风险和经济风险的能力较强，受文化风险、技术风险和法律风险的影响则比较大。比如，近两年美国关税打压并没有对该行业产生震荡性影响。海关统计数据显示，2018年，我国医疗器械出口北美市场的增幅达到两位数，延续了平稳增长态势。2008年金融危机也检验了医疗器械行业的抗风险能力。但医疗器械出口时的文化认可度问题、多学科交叉的技术问题及法规监管问题，成为取得出口信任的关键因素。

出口方面，我国目前医疗器械仍以OEM（代工）形式为主，欧洲和美国是全球最大的两个医疗器械市场。随着高性能医疗器械行业被纳入《中国制造2025》的战略性产业之一，一些相关产品的出口数量正在逐步增加。近年来，国内一些医疗器械的龙头企业开辟了欧美高端医疗器械市场，收获了自有品牌在海外的良好口碑和形象。

“目前我国医疗器械产品出口发达市场会受到两个方面的限制——专利和核心技术。”谈到我国医疗器械龙头企业征战高端市场面临的挑战，陈昭惠分析道，“虽然国内现有技术有时可以达到发达国家水平，比如可研发出水平相当的产品， 但要能稳定和高质量地持续提供这样的产品，仍需要以国家工业整体水平的提升为支撑。而且，目前一些高端医疗器械的核心技术仍掌握在国外企业手中，国内制造商生产的产品在出口时极易受到国外专利限制而陷入举步维艰的境地。”

不过，在陈昭惠看来，中国医疗器械行业在“出海”过程中逐渐走向成熟，标志是一些龙头企业正在启用海外本地资源，或收购当地公司。在认知上，中国企业越来越意识到在海外获得信任需要同时考虑软环境和硬环境， 因此对文化融合和法规符合的重视程度愈来愈高。这些趋势都使中国医疗器械提高国际竞争力充满希望。

以“前置计划”规避风险的破坏性

欧盟对医疗器械市场的洗牌力度促使产业上下游格外关心如何重新出牌，欧盟MDR将一部分高风险但并非医疗用途的美容消费品也纳入法规范围，而消费品市场产能远远大于医疗器械市场产能，则加重了整个制造圈的紧张氛围。

想要在这场生死考验中赢得可持续发展的机会，规避风险的路径还需回歸医疗器械行业本身的特性。

“医疗器械是一个技术和法规驱动的行业，而不是消费群体驱动的行业，这种差异性造成了每一个产品的生命周期非常长，从前期调研到投资立项、研发试样、检测和临床，再到目标市场各种上市前的注册审批，少则3—5年，多则8—10年，‘稍微翻一个身都得好几年。这对消费品行业而言简直是不可想象的！如此一来，有医美产品需要CE认证的企业就要加油， 同时医疗器械企业必须具备前瞻性，在风险来临前就未雨绸缪，以‘前置计划策略规避风险的破坏性。”陈昭惠一针见血地给出了解决方案。

事实上，“前置计划”是T?V南德一以贯之传递给制造商的理念。陈昭惠透露，针对欧盟MDR法规将要带来的颠覆性影响，她和团队5年前就开始呼吁制造商积极应对，引导企业及时做出规避风险的决策。由于法规的颠覆性变化和推倒重来不可避免， 如果企业有效抓住过渡期（2017年5月—2020年5月）， 按照法规推进的时间表规划自身的变更需求、新产品计划和MDD（原医疗器械指令）证书的延续， 就能为MDR的准备争取到更多的时间。遗憾的是，尽管呼吁声不断， 但仍有很多企业错失了良机。 2020年5月后，那些没有有效MDD证书的产品，如果还未取得MDR的CE证书，将不能在欧盟市场流通。值得注意的是，有很多企业的CE证书还为欧盟以外的一些国家注册使用， 失效的CE证书也会给企业在那些国家的合规性形成新的挑战，而这种困难和成本本来是可以通过对法规执行的策划加以避免的。

在应对MDR挑战的过程中，企业越来越意识到拥有自主知识产权的重要性。因为制造商要符合MDR临床要求的“实质性等同”的难度大大提升，对于非原创的制造商而言，证明“等同性”变得更加困难。而自创又将带来产品上市前后是否要做临床试验的问题，其周期长、投入大，企业需再三权衡。正如陈昭惠所言：“对于真正要走向国际化的企业来说，竞争变得残酷而公平。”

当然，“洗牌”不仅仅发生在数以万计的医疗器械制造商中，也发生在全球各大公告机构之间。由于加严的资质审核，更考虑到巨大的投入成本，部分公告机构已经宣布退出市场。而T?V南德成为欧洲大陆第一家获得MDR资质的公告机构，其业务范围覆盖有源、无源、植入、非植入医疗器械产品，一展医疗器械行业公告机构“全球老大”的风范。

“T?V南德总部8年前、大中华区5年前就开始拼命投入，除了是要延续业务稳定性之外，更重要的是责任驱动。”陈昭惠不无感叹地说，“试想，如果在医疗器械安全上市的链条中，T?V南德这条重要的链子中断了，受伤害的难道不是广大的制造商吗？更不要说千千万万的患者了。”

确保数字化技术融入的安全性

科技的进步与融合将世界抹平，融合了生物、医学、机械、电子、材料、IT（信息技术）等多种学科。医疗器械行业也在工业技术大平台推动下与时俱进。比如，人工智能让手术机器人应运而生，大数据应用使医疗数据中心被激活。数字化技术给医疗器械行业带来巨大变革的同时，也带来了潜在风险。设想一下，一旦医院的ICU（重症加强扩理病房）被黑客攻入并掌握了控制权，风险大到可以“杀人”。

“数字化医疗器械正逐步成为重点关注领域，基于此，T?V南德发展出专业模块化组织方式并植入评审过程，以确保新技术融入产品后的安全性。” 当问及T?V南德大中华区是如何架构融合性医疗健康服务时，陈昭惠如是向记者介绍。

业界传闻，要拿到T?V南德医疗健康服务板块的授权并不容易。面对本刊记者的疑问，陈昭惠先是笑着表示肯定，接着她解释道：“T?V南德会根据医疗器械行业特性，按专业模块授权，比如材料、金属、电气、临床、生物相容性和灭菌等，每一个评审员拿到专业模块授权后，再与产品知识授权相交叉，交叉的点就是可以获得评审资质的点。一个产品可能交叉多个点，当一个人覆盖不了时，就由一个组覆盖。T?V南德正是以这样的方式严格控制授权质量的。”

陈昭惠坦言，在这种模式导向下，T?V南德的评审员压力很大，反过来也促成了他们的成长。她向记者半开玩笑地说，自己的邮箱里还有40多门课程等着去考试。

“欲戴王冠，必承其重”。作为医疗器械行业的引领者，T?V南德一直保持着“前卫”底色，并主动推动制造商往前走，当风险来临时，它们才不至于像一张白纸一样毫无应对能力。这正是国内制造商要向T?V南德这家“百年老店”学习的地方。

只有良性互动，方能推进多赢

众所周知，在国内医疗器械市场监管方面，政府拥有绝对执法权。对此，陈昭惠认为，作为一个本地化超过20年的外资第三方机构，T?V南德大中华区与政府的良性互动将推动行业向更好的方向发展。第三方机构要怀有大格局观，支持政府把大环境营造好。这对于第三方机构而言，就是一种赢。

“T?V南德医疗健康服务在多国准入市场中战功赫赫。只要所在国家医疗器械检测认证领域对第三方开放，T?V南德都是第一批进入名单的机构。 在中国也不例外。” 陈昭惠十分自信地说：“中国医疗器械行业30多年的飞速发展，也会让监管机构感到压力。利用第三方机构扩大政府监管审批的容量，引进国外先进执法技术和理念，并在后续监管中参考，我相信正是政府所希望的。”

这几年，紧随中国大健康产业政策红利与粤港澳大湾区战略，许多第三方机构正紧锣密鼓布局，抢占大健康服务制高点。作为T?V南德大中华区医疗健康服务部的掌舵者，陈昭惠推崇集中化战略。 “因为医疗器械产业风险大，能力培养周期长，国外很多优秀的医疗器械企业都与大集团有着千丝万缕的联系，医疗健康服务也同样需要在一个大平台之上进行资源集中化管理和建设。只有这样，才能更好地控制风险。T?V南德大中华区医疗健康服务的集中化管理体现为，在‘北上广深台等大城市集中搭建本地化团队和实验室，同时辐射周边，从而确保人员能力的集中培养和质量的优化。”。陈昭惠解释道。

关于未来的大动作，陈昭惠回应说，T?V南德一方面会与欧盟保持密切沟通，通过不断讨论，把控制风险的技术植入业务流程;另一方面，对于一些细则，T?V南德也在等待欧盟的“官宣”，时刻保持应对策略。但她向记者强调，等待绝不是单纯而被动的，从“有效安全”的核心出发把控风险，就不会偏离医疗器械法规的轨道。经过8年的提前布局，T?V南德将迎来丰收期。

经营职业和生活的靓丽人生

18年前，中國刚刚加入世界贸易组织不久，我国进出口贸易蓄势待发，国内医疗器械行业热情拥抱出口潮。 当时陈昭惠在一个偶然的契机下加入了T?V南德这家全球知名的第三方机构。她从一名普通审核员做起，成长为T?V南德大中华区医疗健康服务的带头人和令人尊敬的职业女性精英。

成为外资机构专业性极强领域为数不多的女性高管，陈昭惠完美诠释了价值观驱动事业发展的巨大能量。“有两大价值一直驱动着我：一个是与不同产业链的人打交道，收获宽广的视野;另一个是把国外先进理念带到国内，与行业共同成长。这两种价值带来的满足感，既使在退休时回想起来也会觉得值得。”谈起事业拼搏背后的初心，陈昭惠坦言。

现在年轻人择业机会更多，更换“跑道”的成本变得似乎低了一些，但陈昭惠认为，年轻人如果一直频繁切换“跑道”并不是明智之举，当认定契合自身价值观的事业后，个人职业生涯才进入一个良性循环。比如，在她所在的行业领域，如果年轻人选择从审核员开启职业生涯，可以有机会接触到各种企业不同的管理层，向不同行业的管理者学习和磨炼沟通能力，这对于职业成长而言是弥足珍贵的，对于自身思考问题的能力也是难得的提升机会。这些都是人生的无形资产，是价值，亦是财富。

医疗健康服务事业让陈昭惠如痴如醉，但她仍追求并完满实现着事业和家庭的平衡。采访结束时，她仍不忘勉励年轻人：“衡量一个人对家庭的贡献绝不仅仅是物质意义上的，而是要看以什么样的视野教育子女，以多大的格局引导子女成长。只有认知到这种家庭贡献的意义，才能经营好职业和生活‘并驾齐驱的人生。”