刘宇峰

患者的知情同意权是指患者有权享有知晓本人病情和医务人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用方面的情况,并自主选择适合于自己需要和可能的治疗方案的权利[1]。保障患者的知情同意权既是医疗行业的最基本的职业要求，同时也是相关法律法规的要求，《新世纪的医师专业精神——医师宣言》将患者自主权列为医师职业精神的基本原则之一,明确规定“医师必须尊重患者的自主权”；《医疗机构管理条例》《执业医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《侵权责任法》等诸多法律法规中均有条款明确规定医疗机构及医务人员在医疗过程中关于知情同意的法定义务。剖析开来，知情同意权又分别体现“知情”和“同意”两种权利，“知情”通过医生充分进行告知来实现的，“同意”则是在“知情”的前提下患者自主做出决定。既然是患者自主选择，就有可能是肯定的“同意”，也可能是否定的“不同意”，“不同意”也是患者自主权的行使，是知情同意权的另一种表达形式，不同意的决定也受到法律的保护。而在临床实践中，患者不同意的决定意味着治疗方案不能执行，使患者的健康受到影响甚至危及生命。一方面是患者的自主权，另一方面是患者的生命健康权，知情不同意情况的出现使尊重患者的自主权与有利原则不能一致，让医生陷入两难之境。本文旨在通过分析知情不同意发生的境遇和原因，为临床工作提供参考。

1 不同原因类型的知情不同意及应对策略

1.1 患方充分知情，但不同意

1.1.1 患者对生命健康有自己的理解和认识

随着社会的进步和医学知识的普及，越来越多的人对疾病、衰老建立了自己的认识，面对医疗干预也会有自己的选择。例如，近年来“生前预嘱”得到了很多人关注和接受，人们在意识清醒状态下，自愿签署表明在不可治愈的疾病末期接受或不接受某些维持生命的医疗护理措施的法律文件，通过自主选择实现临终尊严。这预先的“不同意”是患者在自己成熟的价值观、生死观的基础上进行的抉择，从伦理学的角度理应受到尊重和保护。面对类似的情况，如果患者是在对疾病准确的认知基础上做出的决断，医生要做的是对疾病的进展程度做出准确的评估，同时尽可能为患者创造条件减轻疾病末期的痛苦，给予关怀和照护。

1.1.2 患方对医方缺乏信任

患者及家属对医疗活动的信任、对医生正直人格的信念及医疗活动所带来的利益都会影响患者对所告知信息的认知[2]。在诊疗过程中，医患双方在信息上存在着严重的不对称关系,而目前医疗行业中也确实存在医疗差错、过度医疗、欺骗性医疗等不争的事实。一方面，患方可能对诊疗方案的规范性及医生的医疗技术水平会存在质疑；另一方面，医疗服务仍然被认为是医院和医生获取利益的手段，患方认为医生所提供的治疗方案是为了谋取利益而拒绝接受的事件时有发生。

随着国家深化医药卫生体制改革的深入推进，医院的公益性逐渐回归，医疗服务水平逐渐提高。但多年来多种因素造成的紧张医患关系还需要时间来修复，整个医疗行业还需通过不断提高技术水平、改善医疗服务、加强医患沟通来树立新的形象，赢得患者的信任。新时代的医生也应加强人文素养和心理咨询能力，通过语言、行为沟通化解患者的敌对情绪，谋求医患双方的共同目标——治病，这样不仅有利于防范知情不同意，也可以为抵御其他敌对情绪创造条件[3]。

1.1.3 患方因经济原因无法选择同意

随着医疗技术水平的进步，药物、医疗设备、医用耗材不断更新换代，在带来更好治疗效果的同时也带来医疗费用的增长。一份面向全国10城市4 000名住院患者的调查报告显示，35.7%的患者是因为经济负担不起导致知情不同意[4]。由此可见，很多患者仍然视医疗费用为较大经济压力。

近年来，国家采取了一系列有力措施控制医疗费用的不合理增长，同时也在积极完善社会保障体系，缓解看病贵的现实问题。从医院和医生角度，一方面，要避免因过度医疗而增加患者的经济负担；另一方面，不能因为发展高端医疗技术而摒弃基本的保障性医疗服务。面对不同经济状况的患者，医生应尽可能根据患者不同服务需求提供多种可选择的医疗方案。同时，在可能发生较高医疗费用尤其是基本医疗保险以外的高额医疗费用时应充分进行告知，征得患方的同意。此外，面对急危重症的情况，应坚持以救死扶伤、抢救生命为基本原则，打消患者在经济负担上的顾虑，畅通绿色通道，积极进行救治，保障患者生命安全。

1.1.4 患方因宗教信仰等原因选择“不同意”

公民的宗教信仰自由受宪法保护,在医疗工作中医务人员也应充分地尊重患者的宗教信仰。临床过程中，患方宗教信仰的某些禁忌可能会与医疗方案相矛盾。例如，某外国患者因个人宗教信仰拒绝在颌面手术前剃除胡须；某患者在手术前向医生提供自己签署的关于因信仰原因拒绝输血的宗教组织内部制式文书。其中，最具有代表性的是拒绝输血的案例。抛开宗教信仰的因素，患者拒绝输血或其他医疗干预都是基于自己的认知做出的自主选择，临床实践中遇到类似情况首先还是要尊重患者选择，但医生也有义务从科学的角度说明治疗手段的必要性，在尊重患者信仰的前提下对其进行引导，尽可能地避免因拒绝治疗危害生命健康的事件发生。

1.1.5 患方因家庭等原因拒绝接受治疗

患者的决策受社会、家庭等因素影响。笔者曾遇到这样一个案例，一名高龄的老年男性患者独自来医院就医，医生诊断其患有多种疾病并已出现严重的心力衰竭症状，急需住院治疗，但患者坚决拒绝，其理由是子女工作较忙、家庭负担较重，不能因自己生病拖累子女，后经反复劝说才获得其家属的联系方式，充分沟通后入院治疗。类似以不想拖累家庭为理由拒绝接受治疗的案例在临床实践中并不鲜见，随着人口老龄化的进程加速，未来这一问题将愈发严重。现阶段，患者治疗过程中依赖家人的照护是普遍现象，因此如何解决这一问题是医疗行业面临的重大课题。其中一个重要的方向是如何加速患者的康复，近年来，国内各大型医院引入快速康复外科的理念，采用有循证医学证据的一系列围手术期优化措施,促进手术患者的快速康复，大幅缩短了住院时间，既减轻了患者的痛苦，又减轻了家庭的照护负担，起到了良好的效果。此外，很多医院大力开展医护助(医师-责任护士-生活助理员)一体化服务模式，在生活护理方面给予患者更多的帮助，同时也通过健康指导提高患者自我管理能力，使患者住院期间尽可能摆脱对家属的依赖，护理满意度得到了极大提升，这也是未来医疗服务模式的必行之路[5]。

1.1.6 患方意见分歧导致无法产生决策意见

临床实践中，一名患者有多名家属陪伴就医的情况是普遍现象，医生一对多的医患交流情形经常出现。众多关系人谁都不愿承担责任，会造成“谁都不拿主意”的局面。而患者与家属之间、参与决策患者家属之间可能会出现对治疗方案的认识分歧，也会造成“谁都要拿主意”的局面。两种情况患方均不能产生决策意见，治疗方案无法执行，形式上形成了一种“不同意”的事实，这种情况往往会导致患者错过最佳的治疗时机。面对这种知情不同意的情况，医生要清楚地认识到在患者本人具备完全民事行为能力的情况下，如出现意见不统一，首先要尊重患者本人的意见。同时，从医学人文的角度出发，医生也有必要耐心做好家属的工作，从科学的、维护患者健康的角度提供合理的参考意见，促成患者家庭内部意见的统一。

1.2 患方并未真正的“知情”，作出不同意的决定

“知情”是“同意”的前提条件，准确的“知情”是做出正确“同意”决策的必要条件。临床中很多案例显示，患者作出不同意的决定的原因是因为并未真正理解医生关于疾病情况、诊疗方案的告知内容。这种因“未知情”而产生“不同意”并不反映患者的真实意愿，同时也是重大的医疗纠纷隐患。这一问题的产生与医生与患者的沟通程度和患者自身的认知水平均相关。

1.2.1 医生与患方沟通不充分

医学具有非常强的专业性和复杂性，患者只有通过医生的解释说明才能对疾病信息和诊疗方案建立正确的认识，方能进行有意义的知情同意。有调查显示,25.8%的患者因各种原因认为医生在知情同意书签字前交代的不清楚[4],说明医患沟通不充分是临床中客观存在的事实。有些时候由于医生解释的不详细，使用过多的医学专业术语，患者无法掌握足够与治疗有关的信息，不能进行准确的判断；有些时候医生的沟通语言简单生硬,缺少人文关怀,导致患者产生紧张、焦虑的情绪,对医生提供的信息产生误解；有些时候医生交代过程中刻意夸大某些医疗风险发生的可能性和严重性，导致患者因畏惧而作出拒绝接受的决定，这都是与医患沟通的基本目的相偏离的。良好的沟通是构建和谐医患关系、促进医疗方案有效执行的重要保障。因此，临床医生在提高医疗技术水平的同时应该重点加强沟通能力的培养，既要有沟通，还要善于沟通、准确沟通，通过有效的沟通让患者真正实现知情—理解—同意。在“不同意”的情况出现后首先也要反思自己的沟通问题，及时进行弥补和纠正，必要时需要请有经验的上级医师出面再次沟通，尽可能减少因医患沟通不到位导致诊疗方案不能执行的情况发生。

1.2.2 患方认知水平导致错误“知情”

患者的个体差异、文化水平、知识结构、家庭和社会背景影响其对医疗信息的接受和理解。很多知情不同意是由于患者的认知错误导致的。这种认知错误一方面表现为患者对自身所患疾病的危险性缺乏认识,另一方面表现为对治疗方案的必要性未能建立正确的认识。典型的案例为2007年北京市朝阳医院京西分院发生的产妇李丽云死亡事件，该案中产妇丈夫肖志军坚决拒绝医生为其实施剖腹产手术，最终导致患者呼吸、循环衰竭,抢救无效死亡。

患者的认知水平在医疗过程中是无法在短时间内改变的，因此解决类似的问题还是依靠医生的沟通能力，一方面，医生在告知过程中要根据患者不同的认知水平采用不同的沟通技巧，方式上要拉近与患者之间的距离，内容上要让患者容易理解和掌握，同时医生要通过沟通来印证患方是否真正理解了告知的内容。另一方面，医生需要通过反复的沟通帮助患者建立正确的认识，说服他们接受合理的医学建议。交流时间和沟通质量会影响患者对医生意见的采纳与否,一项调查结果显示,“在经过医生的进一步解释之后，有62.5%的患者会选择接受医生的意见”[4]。因此，出现知情不同意的情况后，再次进行深入的沟通交流是十分必要的。但同时也要充分把握患者的心理状态，个别情况反复的告知不一定带来好的效果，甚至可能加深误解。

还需要值得注意的情况是，就诊前上网查询与自己症状相关的信息现已成为很多患者的一种习惯，患者可以通过互联网获取更多的医学知识和信息，但由于并未经过规范的专业学习，大部分患者对信息真伪的甄别能力欠缺，对信息的正确理解的能力也相对不足，很多时候会导致对医生的建议产生干扰，甚至质疑医生的意见，做出错误的决定。这需要医生准确找到患者的错误认知点，从专业的角度予以耐心解释说明，帮助其建立正确的认识。

1.3 患方对知情同意告知本身存在误解导致不同意

随着整个社会法律意识逐步提高和法律法规的逐渐完善，知情同意越发得到重视。医院与患方签署的知情同意书越来越多，形式和内容也越来越复杂。在知情同意书签署的过程中，医患双方在知情同意权的着眼点有差别,医方着重于患方的同意权,而患方着重于知情权，医生往往过于重视患者是否签字,而相对忽视了知情同意过程,导致告知过程缺乏人文关怀，有的知情同意书签署过程医生只是照本宣科地朗读，有的知情同意书中罗列了难以让患者理解的医学术语，有的知情同意书中甚至体现出“在某情况下，患者出了意外医院概不负责”的字眼，这都会使患者会对知情同意本身产生严重的误解，据此认为知情同意书是和医院签订的“生死契约”,是医院把风险和责任推脱给患方的手段，因而拒绝签字[6]。

患者拒绝在知情同意书上签字，医生无法获得患方的同意授权，导致治疗方案不能执行的案例临床中并不少见。解决这一问题首先医生要建立对知情同意的正确认识，改变重“责任”轻“知情”的告知方式。此外，医生在签署知情同意书之前首先阐明知情同意的意义十分必要，要充分说明知情同意从伦理学上和法律上都是以保护患者权益为出发点，消除患方的顾虑。有学者建议,可以采用循证医学的基本原则和方法,建立规范化的“知情同意”路径和指南，规范知情同意解释流程，通过各种宣传册、网络等媒介广泛宣传,使患者能更有效地与医生沟通,使公众能正确认识并行使知情同意权，进而提高对知情同意的正确理解和依从性[7]。

需要注意的是，有些时候患方虽然口头上表示同意，但是行动上仍拒绝在知情同意书上签字。按照《侵权责任法》等法律法规规定，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗等情况时，需取得患方的书面同意。患方在可以履行签字的程序的情况下仍然拒绝签署意见，意味着医方无法得到书面意见，同样应被视为患方不同意。在反复沟通无效时，医生和医院需要保留证据证明已履行告知义务，要在病历中如实记载事实情况，通过录音、录像等方式保留证据资料，必要时寻求司法机构及卫生行政管理部门的介入和帮助。

2 不同情况下的知情不同意及应对策略

知情不同意是否会产生不良后果，以及产生后果的严重程度与患者的病情绝对相关。因此，在不同情况下处理知情不同意事件的策略也应有所区别。

2.1 非紧急情况下的知情不同意

如果患方的不同意发生在非紧急情况下，如一般的门诊诊疗，一些并不会绝对影响治疗决策的检查项目等，医生可以根据患方不同意的原因有针对性地进行沟通，并本着有利于患者健康的原则,听取患者的意见，在双方认可的情况下改进诊疗方案或者采取替代方案，以争取达到患者配合治疗的目的。如患者在充分知情的基础上坚持选择不同意，应尊重患者的选择，在病历中如实记录医方的建议和患者的决定，保留相关证据，规避可能发生的责任风险。

2.2 急危重症情况下的知情不同意

急危重症患者的知情同意选择事关患者的生命安全，知情不同意导致的后果也非常严重。临床中常遇到以下几个问题。

2.2.1 患者病情危急，需要患方在短时间内做出决策

急危重症的患者抢救机会稍纵即逝，医生和患者沟通的时间非常有限，因此这种特殊情况下的沟通医生应把握重点、言简意赅，同时要告知患方时间的紧迫性，在患方不能产生意见时给予必要的引导，避免在选择上花费大量时间而错失抢救时机。

2.2.2 紧急情况下，患方的情绪及判断能力均有可能受到影响

急危重症患者出现知情不同意情况时，医生要评估患方的决定是否是理智的判断和选择，是否与其真实的意愿相冲突，通过充分沟通安抚其情绪，尽最大努力促使患方做出符合患者健康利益的理性决定；同时也要分析其不同意的原因，对于因医疗费用、家庭照护等原因产生的不同意，医院应创造条件帮助其解决问题。

2.2.3 由于疾病原因患者本人不具备决策能力

在抢救生命紧急情况下，患者因疾病原因不具备行为能力时，如患者的代理人或近亲属在场，应取得其意见，但医务人员对非患者本人在危急情况下的不同意决定更应谨慎处置。一是患者近亲属或代理人的意见不一定能够真实代表患者本人的意愿，二是患者近亲属或代理人的意见可能对患者生命健康不利。当这两种的情况发生时，医生应坚持尊重患者本人意愿及保护患者生命健康权的原则，不能轻易按照患者近亲属或代理人的意见来执行，需向其进一步说明利害关系及法律责任，必要时请求医院伦理委员会、卫生行政管理部门及司法机构的支持和指导。

2.2.4 患者代理人不能现场履行签字程序

按照法律规定，在抢救生命的紧急情况下，患者因疾病导致不具备行为能力时，如不能取得患者或者其近亲属意见，医疗机构负责人或者授权的负责人应批准立即实施相应的医疗措施。在急诊急救的实际工作中，患者的代理人虽然并不能第一时间赶到现场履行签字程序，但会通过电话等途径表达同意意见，这种情况应和前文所述的患方口头同意但拒绝签字情况区别对待，在确定患方充分知情且同意的情况下，应本着抢救生命的原则及时予以抢救，同时在医疗文书中对该情况详细记载，在有条件的情况下可以保留与患者家属沟通的电话录音，在患者家属到达后应及时请其补充签字。

2.2.5 患方的不同意不代表医方可放弃

在急危重症的情况下，患者可能因为各种原因拒绝医生建议的医学干预措施，但从对生命健康负责的角度出发，医院仍需密切监测患者的病情变化，随时与患方进行沟通，反复交代治疗的必要性，及时征求患方的意见，为抢救生命不断争取机会。某医院患者病情危重需紧急行手术治疗，但患者家属拒绝接受手术，坚持冒着巨大的风险自行驾车转院治疗，医院安排救护车及医护人员跟随患方转运车辆，随时准备在发生危险情况时立即予以抢救，直至患者到达300余公里外的医院，在患者安全得到保障时方撤离。该案例是医院面临知情不同意和患者生命权受到威胁两难之境的无奈之举。当然在知情同意程序履行充分的前提下，医院在法律层面上已尽到义务，无法律责任压力可言，但在医学人文层面上，医院和医生应该最大限度地保障患者的生命健康权，遇到一些极特殊的情况，采取类似的非常规应对措施也是可行和必要的。

3 关于“知情不同意”的伦理及法律问题思考

“知情不同意”是患者自主权和生命健康权发生矛盾的一种体现，当前患者的权利意识和法律意识日渐增强，医患关系也仍然紧张，面对复杂的环境，医院和医生处理“知情不同意”这种矛盾问题面临诸多伦理和法律上的问题，值得在医疗实践中不断总结和思考。

3.1 加强人文关怀是减少知情不同意发生的根本办法

知情同意的根本目的是为保护患者的利益。医生在履行知情同意告知程序时，其最终实现的目标应该是患方能够接受合理的医学建议。这种接受往往取决于患者和家属对医生在专业技能和职业操守上的信任，医学人文关怀是维系和巩固这种信任的根本办法。随着现代医学的发展，医生日趋依赖既定诊疗程序为患者提供治疗，知情同意也成为这种程序化“医疗流水线”的一个环节，临床中被过于机械地执行，医生忽视对患者个体的人文关怀，降低了医患关系的人性本位层面，使得医生与患者之间原本定位于信赖与和谐的关系日趋淡薄[8]。解决这一问题的主体仍然是医生，医生要提升人文关怀意识，要意识到落实患者知情同意权不仅是法律义务，更是道德责任，要将知情同意回归至维护患者的生命和健康的本源和初衷。医生还要在诊疗活动中用行动彰显医学人文关怀精神，关爱、尊重患者，了解其身心痛苦、愿望和需求，帮助其解决实际困难，设身处地地站在患者的角度遵循临床诊疗的最优化原则向患者建议诊疗方案，并耐心细致加以说明，让患者从内心感知到人文关怀，并做出正确的选择。

3.2 健全的法律规范是处理知情不同意的根本保障

北京的产妇李丽云事件，医方在患方知情但明确表示不同意的情况下，尊重了患方的选择权利没有采取相应的诊疗措施，导致患者死亡的后果;暨南大学附属第一医院另一产妇案例中，患者本人明确表示不同意实施剖宫产手术，医方在紧急情况下征得患者家属的同意，违背患者本人意愿为其实施了剖宫产手术，挽救了患者的生命。两个案例均引起业内和全社会的广泛关注，李丽云案例中医院遵守了知情同意的原则，却引发了社会关于医院“漠视生命”、“不担当不作为”的拷问；而另一案例中医生果断行使了干涉权挽救了患者的生命，也得到了否定患者自主权是否得当的质疑，同时也背负了如果患者出现了不良后果是否会承担法律责任的压力。两种处理方式均存在争议，这让医生们在面对类似的情况时仍不知所措。

社会赋予医生维护患者生命健康权和尊重患者自主权的权利和义务，也需要搭建起他们能够履行这一职责的基础,法律作为社会准则的最后一道防线,理应成为医生、患者等各方利益的保障。法律应进一步明确在紧急情况下当因患者知情不同意导致患者自主权与医生的诊疗权发生冲突时，医院和医生具有哪些权利和义务，可采取医疗措施的法定限度，同时在无医疗过失的前提下，也要给予这种医疗行为以明确的免责保护。同样，法律也应明确患者近亲属或代理人的决定和患者生命健康权发生冲突时医院和医生该如何处理。最高人民法院侵权责任法研究小组编著的《中华人民共和国侵权责任法条文理解与适用》指出：“在患者、医疗机构和患者的近亲属三角关系之间，不能过高地设定患者近亲属的主体地位和决定权，如果不能取得患者的意见，只能取得其近亲属的意见，医疗机构如何采取紧急救治措施应有一定的判断余地，在患者近亲属的意见重大且明显地损害患者利益时，医疗机构应当拒绝接受患者近亲属意见。”[9]该司法解释表达了赋予医务人员在特殊情况下的自由裁量权，但现实工作中医生如何把握这种自由裁量权并没有可靠的依据，却依然面临着行使这种裁量权引发的道德压力和责任风险。此外，法律还应明确患者近亲属或代理人故意或过失造成患者生命或健康受损所必须承担的法律责任，从法律层面约束其从患者的利益出发谨慎、理性地行使权利。

无论是保护患者的生命健康权，还是保护患者的自主选择权，其最终的目的都是实现患者利益最大化,面对一些特殊的情况以及诸多的影响因素，什么是患者利益最大化，医院和医生往往是无法也无权判断的，因此由司法机构作为一个第三方的裁量主体是必要的，这也是英美等西方国家的普遍做法[10]。同时，事前的介入指导比事后评断是非更具有实际意义，建立快速审查机制,在特殊的知情不同意情况发生时，由法院或其他第三方机构提前对患者最佳利益做出衡量,并对其决策的能力进行认定,不仅能使医生专注于患者的治疗,而且还可以提前化解矛盾,构建和谐的医患关系,切实保障患者权益。